1.    WHAT multiBic® 3 mmol/L potassium IS AND WHAT IT IS USED FOR

multiBic® 3 mmol/L potassium is a solution for haemofiltration (removal of waste products from the body in people with kidney disease). It is used in patients with acute kidney failure. The type of solution you are given depends on the amount of potassium (a salt) in your blood. Your doctor will check your potassium levels regularly.

2.    BEFORE YOU USE multiBic® 3 mmol/L potassium

Do not use multiBic® 3 mmol/L potassium:

•    i f you have metabolic alkalosis (a condition where there is too much bicarbonate in the blood)

•    if you have hypokalaemia (your potassium level is very low)

•    if you are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, as given in Section 6.

•    if haemofiltration is in general the wrong treatment in your situation for the following reasons:

-    excessive protein metabolism (hypercatabolism)

-    an impossibility to achieve a sufficient blood flow through the haemofilter

-    a high risk of bleeding related to medications required to prevent clotting in the haemofilter

Take special care with multiBic® 3 mmol/L potassium:

•    Your doctor will check your hydration status (the amount of water in your body), the levels of potassium, other salts, certain waste products, and your blood sugar levels. Your doctor also might advice you about your diet.

•    Do not use multiBic® 3 mmol/L potassium before mixing the two solutions in the double chamber (two-compartment) bag.

•    The tubing lines used to apply multiBic solution should be inspected every 30 minutes. If precipitate is observed within these tubing lines, bag and tubing lines must be replaced immediately and the patient carefully monitored.

Taking other medicines:

Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. This is especially important if you are taking or recently have taken digitalis (a medication prescribed for certain heart diseases).

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or think you might be pregnant or if you are breast-feeding you should tell your doctor before starting treatment with multiBic® 3 mmol/L.

3. HOW TO USE multiBic^® 3 mmol/L potassium

multiBic® 3 mmol/Lpotassium will be givenina hospitalor clinic. Your doctor will know how to use multiBic® 3 mmol/L potassium. For “Instructions for use” see the end of this leaflet.

4. POSSIBLE SIDE EFFECTS

Like all medicines, multiBic® 3 mmol/L potassium can have side effects, although not everybody gets them.

The side effects of multiBic® 3 mmol/L potassium include:

•    nausea (feeling sicla)

•    vomiting (being eick)

•    muscle cramps

•    changes in blood prepsure

Some side effects might Ire caused by too much or too little filuid. These are:

•    shortness of breath

•    swelling of the ankles and legs

• dehydration (e.g. dizciness, muscle cramps, feelin g thirs ty)

• blood disorders (e.g. abnormal sait concentrations in your blond)

If you notice any of theee side effects or any adverse effects not mentioned in this leaflet please inform yoer doctor or the nurse looking afteryou immediately.

5. HOW TO STOR^E multiBic® 3 mmol/L potassium

Your doctor knows how to slore multiBip® 3 mmol/L potassium.

6. FURTHER INFORMATION

What multiBic® 3 mmol/L ^patassium contains

Active substances:

1000 mL of the ready-to-use solution ^for haemofiltration contain:

The other ingredients are water for injections, hydrachlorie acid 2P%, and carbon dioxide.

What multiBic® 3 mmol/L potassium looCs like and conteets of the pack

multiBic® 3 mmol/L potassium is elelivered in a doublet ctiamber bag (two-compartment). Mixiog of both solutions bo speeing the seam betweeu th e two chambers results in ®ie ready-to-use solution for haemotofrafion.

Each bag contaios 5000 ml solction ^;n toflp.

Pack size:

2 bags of 50A0 mL Marketing Authorisatioc Holder

Fresenius Medical eare DeuCscPiand GmbH, 61340 Bad Homburg \r_id.H._i

Germany

Manufacturer

Fresenius Medical Cere Deutschland GmbH, franiefurter StraBe 6-8,

66606 St. Wendel, Germany Information and correspondence Distributor / local representative:

Fresenius Medical Care (UK) Ltd Nunn Brook Road, Huthwaite,

Notts NG17 2HU, England Instructions for ass

1.    Removal ofthe overwrap and careful inspection of the bag containing the haemofiltration solttion

The overwrap should o/ly be remeved immediately before using the solutioo_i

Plastic containers may occasionally tie Uamaged during transport from the manufacfurar tp the dialysis clitic or hospital clinic or within the clinic itself. This can lead to contamination and the growth of bacteria or a fungusin tie solution forhaemofiltration. Therefore careful inspection of the bag and of thm solution before oseis necessary. Particular attention should be pair to eveu file slightest damage to the closure of the bag, the welded seam and the corners of the bar The solutien should only be used if clear and colourless a/d if the cootainer (the bag- and collectors are andamaged and ore intact.

In case orb doubt the douton should decide w/ether the haemofiltration solution shoule be used or not.

2. Mixing of tli solutions in thi double chamberbag.

The two solutieps should be mixed immediately before use to produce a solution ready-to-use.

/After mixing both compartmonts, it mpst be checked, ^rhat the peel seam is completely open, tha^r toe solution is clear and colourless and that the contains is no^{2 3} leiakiug.

3^- Ready-to-use solution

If prescribed, medicinal products (drp/s) mao be addef to the ready-to-use haemofiltration solution. Ttfis ihould only be carried out after the seam between the two chambers tiers; been fully opened and the two solutions have leen thorooshly mixed. The addition of any drugs to the haemofiltration solution would only be carried out on the doctor's advice and care must be taken not to introduce any contamination into the bag. After a drug has been added to the haemofiltration solution, the solution should be thoroughly mixed again before administration of the solution to the patient. The bags should be labeled with details of the name and amount of drug, together with the time and date.

The reidy-ti-use solution stall be nsedimmediafely_v oot be stored above +05^ and must -e used within a maximum of (48 hours after mixing.

If nototherwise prescribed, the roadn-to-use solutioo for haemofiltration oCould be warmed immediately beforeiofusion into the patient to 36.5°C - 38.³°C. The exact temperatn-e must °o selecte^p on the doctor's advice .epending on toe clinipal need . (.nlydevices approved for warming haemofiltratien solutions must be psed. The use of a dedicated device for haerrofil-rebion treatmenls which will also warm the solutions for haemofiltrapon prior to infueion is recommepded. Microwave ovens must not be used to warm mufiimic® 3 mmol/L potassipm due to the possibility of local overheating.

The haemofiltration solution is for single use only; any unused solution and any damaged containers should be discarded.

This lemfileU was lase devised in September 2L1 1

Fresenius Medical Care

1. O QUE E multiBic® 3 mmol/L Potassio IE PARA QUE E UTILIZADO

multi°ic® 3 mmol/L Potassio e uma solepao para hemofiltrapao.

multiBic³® 3 mmo^|/L Potassio e toco utiEzapao em doenteu com insuficiencio renal

aguda qte necessitem de hemofiltrapao confisuo.

2. ANTOS D® UTISIZAL multiBic® ® mmol/L PotEosio

Nao utilize multiBic® 3 mmol/L Potaisio

- Se os seus niveis de potassio forom muito baixos (hipocaliemia);

- Se tiver uma condipao denominade alcalose metabolica que pode acontecer quendo o seu metabolismo normal foi alterado;

- Se l ncmofiltrapao nao for adequada no sou caso, o qne podnra dever-se ao excussivo metabolismo proteico (hinercutabolismo), aimpossibilidode de ulcanpaafluxo sangum/o suficientu po acesso vascular, oe a um elevado usco die hemorfagies rel/cionadan com mecEcapro utilizada pat preve/r a coagu!a®ao do uanoue.

Tome espuciel cmdado com mpltiBic^{/> 2} mmol⁰, Rutaasro

Os niveis de putassir so pan^e cteeum ser ccntrol-dsp regularmente antes e durante a tiemofiltropao.

Se c seu nivel de potlssio no sapguo e baiuo (hooculiomia) ou esta em dircinu^p pao e rocomerda^oo um suplempnro de ®ot®scio e/ou a mudanpa para um liquido de substituipao com maior concentrapdo de potassio.

Se o suu ovel C potassio no pangup e alto nioorcoEemio) oo nda em aLimentoi pode -star ioipcado em aumento da dose do fluido de subsdtuipao -part sliminor mais pntasnio do seu orgorinmot s/oo mrSor a solupao para hemofiltrapao soro outra com uma concentropae mpuor die pntassie,

O seu medico podn euorer tambea controlar oo niveis de uutros ole ctrolitou -sais( no seu organismo s Cetdtmiuat os seur niveis do apLoor oo sapgue it o seu peso antes e durante o herof/troUto: 0 seu mad³oo pod/ quecer controlar spo o ssu equilibrio hidrico e curructo, quo n °o e sta dssid rotoito ou hipnmh ³ drotodo (foCo de or,tomozelos indlllodas.._i/

Antes de utilizar, o saco da solupao pot tiemofiltropao deve sec inspiecrcion^do ooidadosamente pa rai ossngurar cpte s ooluolio esta li'rnf^id^ e incoiot e pue o naco nao esta denificedo. At solupao de hemofiltrapko deee cur olc^eicido antes da perfusao ate atingir apiuL<imiE>tl^me:n1:e a temperature conooral (u seu medico deve assegurar-se q/e e so utilizo/o eiq l i|;)^m erntio cprooriodo).Nao derve, em nenhuma circunstancio, ser peaunSidu laboixo da tomperatura dmlLipntell 0 forao mieroondes nau deve mi^ nil insdo poro oqueteei' e m ult ilBic³® 3 m moim Potansio dada a puseibilidocie de sobreocineciroato ³oc^^l_i tts linhoh de sengue uPEzodos petr sdmmistror a sOupas de multiBic i^revero ser verificodos a node 30 mieutus . Se for oboervado ptecipitoc(o nos linhas dim sangue, o saco e as ^fnhos devefac aer imtidiot:smer^te substituidos e tt pociente devera ser monitorizado suicioOosorovte.

Nao utilizar antrs de efectuer o mis;tsro das duos eolupoeid no naco do dois comportimentos.

Utilizar multiBic® 3 mamon IPo^£islSiio com out/os medicamentos:

0 correcto doseomeLto dos oomp6es Oh substituipao e a rigorosu monitorizupao dos porametros quimicoa e dEmom e doc ssi nais vitais edi^torao interacpoes com outros farmocos.

Sao possiveis as seguinton intcnocp6lus:

- A substituipas dn electcoiitoSi a nutripdo |^£>renterieo e outras /erOusoes nermol-mente administradi^s nos uuidadci:^ intecsioosinteragdm com a composipao do soro e os niveis dos fluidos do doeate.

- 0 trotomento por hemofiltrarpiao pods idiminuir o conceintirapao olosmaficele medicamentos, nomsociomente de medicomeritos com /ma bo^;xo eopooidode de ligapao a ^krote^ros, com um volume de distribuipao pequerno, com urn peso molecular abkixo do de remopao do hemofiltrodo e de medicomenton obsorvidos no hemofiltrodo. 0 seu medico podera ter necessidode de ajustar a dose destes medinamentos.

-    0s efeitos toxicos dos dicjitalicos podem estor encobertos por hipercolie-mio, hipermogaesem^|cl e e^;pocolismio. t^- correcpao destes eleetrolitos pela hemofiltrapao pode; oreciOtst oo sinois e sintomos de tox®idode digitalico, i.e. orritmio cordioco.

Gravidez e aleitamento

Nao estao disponiveis quoiuqudi dadois dEnicns ate a presente data. A solupao de substituipao temponedo done bicordonoto so devera ser utilizeda oeda ovoliopao, pelo seu medico, dot    po^renciois    riucos    e    ti^ioefidioie    earn a    m^uia    e    daro    a crinnpo.

3.    COMO UTILIZEAlF^- multiBic® 3 mmol/L Pot°ssio

A hemofiltrapao em doentes com i nsuf i ci^u ncia reuo³ agate incluin d o a ^|cre sari pro de solupoes de subsfituipao^: duffer⁰ se- re£>³i;^cdE^ so^ji a d³r^®⁽ao d^ um ml^dic(c com experiencio oes^e ti|co de trati^tceinto^.

No caso de inseficienci^ renal oluPo o durapao do tretomento e liuitiEida, siend o descontinuada quondo o fmtjiao ton^lf^r recuparodo completnuente. multiBic® 3 mmol/L Potassio e indicEido ^xclusirrf^muntu [cana ddministrppao [tor vio introvenoso e nao neve ee n ^d ^i/i^^rodo uor o u^ra vl o,

0 seu medico de■terminar^t o vidume d^ l^lCuido a ser elimlnarJo e ^ab^^i^u^^uo duronte o hemofiltrapao c/m b/se nos uuas condipoes mteuinos, no noti peso corporal e no quontidode de r^^t:at)oE1tosi c-ue necossitors s>et eliminodos. Normnl^ mente em odultos e odiequpdo am nivel de filtropao entrc 800 e 1400 mt por hor^i 0 nii/^i de filtrot-E-o niro dfc/o exciec^er 7151 por dio.

Nao ha nenhuma experieoci^ ciinico n<a utilizopao do r^i^lti-Biir®³ 3 ntmi^i.ri_ii Potassio em crionpos. Como ta._i o suo ati.iuopno aut^ ^ resomendodo.

Se utilizar mais multiEhc¹¹³’ 3 mmol/^L    do c-o^ devuria

Nao ha quolquer regiss^o de situopoes de -;ml^^c]fi-lcio ^t|fi(!t ufiEzapan n^^ dol^^si recomendodos. Alem disso, a odro^|nin^^oiri^co dia eo^,up^tio ^/odera ser de^contine^da o quolquer momdnto.^pe o tf£flon(l³o hi^drico nito for /dlculodo a mon^|tor^|^odo correctomente ptidera siir³;^ir hi[:led-^Eir^|rut:isnalf ou de^idr^t^c^|-|lO, rssktaudo /as reocpoes circufidorios lasE^ociodo:-. dstos [»derdo moni^rns^ar-^e isot altieerapoe:^ no pressao orteria/no preis^^o v^nosa centra- no frequendo (^^3r^e^dCi- o na pressao orteriol finlmonan Em cocos de iopet-hidratapdo [codi^m sur indazidas in^nficien-:ia cordiocci congn^tivo sj^c-c congestao -iuimoni^^,

Em caso de hiper-hidratapao a ultrafiltrapao deve ser aumentada e o debito e o volume da solupao de substituipao perfundida reduzidos. Em caso de desidrata-pao morcodo, o ultrofiltropao deve ser diminufda ou descontinuodo e o volume de solupao de substituipao perfundido deve ser aumentado apropriadamente.

A sobredosogem pode resultor em perturbopoes dos concentropoes dos electrolitos e do equilibrio acido-bose, isto e, pode ocorrer umo sobredosogem de bicarbonato se for administrado/perfundido um volume elevado da solupao de substituipao. Esta situapao podera conduzir a um estado de alcalose metabolica, a um decrescimo de calcio ionizodo ou o tetonio.

Instrupoes de utilizapao

A solupao de hemofiltrapao deve ser odministrodo nos etopos seguintes:

1. Remopao do invoice; exteriore inspecpao cuidodoso do soco poro hemofiltrapao

0 revestimento exterior so devera ser removido imediotomente antes do odministropao.

0s reeipientes p/sticos podem ficor ocosiocolmunte donificodos duronte o tronsp-orte do fobriconte finro ^ taiinioo de diEiliaa e dent:ro do cl^uico. Coro resultoSo, pp-de ocorrer o contaminopdo microbioldcjino ou fitngicEi do molupao de hemofiltrapao. Como tel, e n^ees^ario umo inspeetjao visuo l do recipiente e do solupao antes; do suo uClizapPo. Deve dor-ce especial atenpao ;ao minimo dono que posssi ocorrer no zono de fecho, non zonos soldodos e nos contos do recipiente visando uma posciml con^ominapao_i A solupifo a|tenas der/^nU eer utili^ado se e^tiver E-^fiid^ e incolo- u ^e o embolagem e os coneictoresi ^Etiv^rem intodos s nao donificodos_i Em cass de duvko, o medieo ohsistente deve-E^- decidit ocemco do uti^|izopao ou nao do siat^o.

i^-. I'M isturo do^ dois comⁿortimiEtois

C⁰s dois comporfimentoo do Scn;o deverao ser nri^t:urisn:losi imedi^rol^ontf- antes do odministrap^po

Apos misit^urari omdo^ on com|rartimient:os;, desErroi ^^r vfjriticodo se o selopem esta t-fam^le^rameutu oberto,    a ssirlcpac^ est;/ limpido o ini^olor e ^n o reuipien-

te est:^-. est:^nque_i

3. moluplao pironti^ o utii³/^^t

Poderao s^r adl^ioni^dos raip!^|ir:;^ffii^nⁿ^s a solupao paro llemofiltra®ao pronto o utilize Esno a^/i(p^-to r-o ^-)o;:ir/n^ ser reolizodo a|i-s3 s ^tt^Lurn do selagem entre

os dois compartimentos e a mistura completa das duas solupoes. A adipao de qualquer medicamento a solupao para hemofiltrapao so podera levar-se a cabo sob supervisao medica e evitando introduzir qualquer contaminapao no saco. Apos odipao, o solupao de substituipao devera ser misturodo de novo antes do inicio do perfusao. 0s socos devem ser rotulodos com o nome quontidode de medicomento, horo e doto.

A solupao obtido deve ser usodo de imedioto, ou duronte um prozo maximo de 48 horas apos a mistura.

A solupao poro hemofiltrapao pronto o utilizar deve ser oquecido ate 36,5 °C - 38 °C imediotomente antes do perfusao. A temperoturo exocto deve ser seleccionodo em funpao dos necessidodes clinicos e do equipomento tecnico utilizodo. 0s fornos microondos nao devem ser utilizodos poro oquecer o multiBic®⁵ 3 mmol/L Potassio do.o o possibilidode da sobneoquacim ento local.

A solupao poro hemofiltrapao e poro uno unico. Embologens porciolmente etilizados os donifico/as desem ser rajeitodos.

Coso ilndo tendo duvidos sobre a utilizopno deste medicomento, fate com oo sop medico ou fi^rm^cgutii^o.

4.    EFElTOSt SCCULDARlO/ f^tOSSl'VEIO;

Como todos os medicamemtoS¹ mulfiBm_m ^p mmd/L aotasuⁱo po de cousor efeitos secLieriaaos, no imtantn ess^e^ isno ue memfestem em -o)(iss ^s /essoos.

0s e^feitos indesl^i-i'\ei^ crue poc³era^ re^ult^r do tratiai^^n^o ^|s^n s/ os pnderao Eier ^|ndLl^idos ^s^lo sol/p/e dio substituipao iucluem: n-^:u:3eas, vomitos, caibros musculai'es o almept(t e dimiuuipao do pr^sssao ^unguit^o.

Goralmente³ io ^iileranci^ do solspoo [rare h^mo-iltrrarpao t:omfronodo com bicorbo-rmto e i»Si No ^nt^n^o, podeso ssr antecoifiadoia o^ [ootanciciis efeitos odversos do tr:at:amiEcrEoa

l-liper-tliSr^tauao os desidratupao, disturbiios ^l^c^rolitico^ (].e. hipocoliemio), tiipofosfotemio, i^te^rglicemio a olcolose metobo lico.

5.    ICOMO CONS^F-tf³AF^r multiBic® 3 mmol/L Potassio

Mdntef foro do olconco e da vbsto dos criormpas.

⁽⁽ao conseif/ar o temperotura Merior a 4-^ci(^(|

Nao utilize multiBic® 3 mmol/L Potassio opos o prozo de volidode impresso no -otulo do soco op6sVAi..0 pr^zo de volilade corr^sposde oc s/imp dio do mes indicodorn

Nao ut:ili;zd multiBic®_P 3 mmol/L Potassio se solupao nao se ipresentof limpido e incolor e os socos estiverem estrogodos.

A so lupe o pnont^ c utilizir deve s^r utilizodo im ediotoronte, nao deve ser ormo-^eacado ^cima dp -a 25°C e deee ser uisod o no maximo nos 08 loros seguintes a ml^'firrrti.

^A nt^lmpiao ui^r^ ⁿlemofiltfO(;ⁿio id ooro uso 0nico; quolquer residuo de solupao nao utSiaodo deverd ster rejeitedo!

6.    O^TTH^/CSO It/l^:(URM/n(^aEC

PPtuai ^ colmr>a^;nigaa de mu^tilBid^'® :^s (1™:/!°    s;^io

-- As subotannins oc^^ovos s^pi(r clore^n de sodio, c^aoreto de potassio, hidEodr^nocirbono^o did sEdio, clor^^o d^ cialcio di-hidrotacPn, cloreto de rs:^gnepsio ^rl^xl^-/adran!hljo e glucaue (mono-hidrutoUk)

P OOlh ml de uolupEo de r/ult:iBic;'^Iis 3 mmol/E Potassio pronto o utilizar contem 6,t®6 (g die cUreto cte ^^r)dio_l ^ ,23:3r^t g de cPreto de fio^³^eio, 2,930 g de hidrogenocorbonapo die sodio, tO,^Et^rP(^riN^ .r di^ ciore^o de caisio di-hidrotodo, tt,101 ^ g de clrr/to (tie mogtoT^io ho;x^-hidt!rteido_i 1,300 g de glucose onidro tequivulente o 1,100 g de ^luc(t^i^ r-lunontuidr^^lg(^taq, ecⁱu³va³ette u um teor de eledtrolitos de Ite^-140 rar^oO IS+_l ;3^,0 mmor Ca¹^ 1 ,L mmol, Mg^o+ 0,50 mmol, ^rt^|-^-11 it r^m o l , HC0₃^- mmol e te gluome il^ 555 rert^ol³ -p Os outros coispnontep nao ^gju^ ^toar,a flre[)crr^^(^res injeotaveis, acido cloridrico m ^5_i% e dioxido hie c^rboniO³ Otmolo^idiad^ tociriea: i/iO¹¹ mo^m^l. [)H et! N2

Qua¹ o ^sporoo de moltiBic® 3 rqimeP^tp l^r^^Nr!>sio io conteudo da embalagem

^ul^ioic¹³ 3 mmol/L Ootassio, f( ^|toopent:oclo em soco de doio dompertimentos. Um dws ^ompoortimtintos, o crrmportirei^n^o nrandd, contem a solupao olcolino (sodio 147,37 mmoli., l'i³di'0(³^en(rec>rloo^:a1to 36,905 mmol/L e cloreto 1 -0,42 mmol/L), o outre uomportimento, o nom°ortimenfo foeriurino, eontem o snlupae siectrolitico ^pcic^f^ coi^ c^|iunose (potasso^r-|f i^mol/t., c^t|icio :^0 remo^CL, m;a^r)n(^|::3^|o -0 mmol/L, c^|ore^to 142 mmo³./^u e (g^utcaiei^-11 m^o³^t.r. A^- ^o^:u ip:^-1-) ^-col ⁽corfusao pronto o utillsr e o^tida ^iDttisi a mistera ^/on duass so^|u(^j6es med®n⁽o o aberturo do junpao intemteka eniti'e os cloisi com[^o^aimun^roS³

multiBic^1-5 ;^o mi^o^;/^d Po^a^^^|o e foruecicto ^ra coixas ca^o c:ont:i3ndo 2 socos de 5000 mi.

^Litulaf daAu^rorma5ao de Iotrouuifi^rtr oo mcucado e l^-^dricant^

^neseniirs C/led^cai Cac l^reo^scltlonl^r j^muitr 61 ^|f^ i^oaS ^|-lomburgp.d.l-^,.,Alemo/^Co Telefone³ (EAE^9 6A 7^60i^0, Cox: 0049 61 a26868440 Fabricante

Fresen^usi l^fedic^l Co r^ Deutsctilon d Gm b H Frankfurter SUi/sso, 6—iB, fr^b)60(^{b r}^t_f WondemAlemonⁿo Di^tl'il}uidou

l^r^ssniu^ ^|^edicalC^r^ F’octugol, S.A.

Ruo do Booviogem, n.° 35 - Lugor de Crestins - Moreiro 4470 Maia, Portugal

Telefone; 229 438 280, Fax, 229 438 280

Este folheto foi aprovado pela ultima vez em 08/2011

Fresenius Medical Care

La^ moga igenom denna: bipackseGel Cnni^o du I}l0l'.(^|i anvaodia dett^ lak-en-aed^j.		Lue tama seloste huolellisesti, etnnen llrui^ alo^t^t: laakkeen ^^^^miser^.
- Spara denna bipacksmdel,du loam e®0ova l^^a dots inten.		- Sailyta tamot seloEtuee. Voit tarvita fs^tioi moOh^mmildl
- C5 m du har otterngare fr(e|uton vEtn u^ (O55 t il 1 din lakune ell er farmaceeit.		- Jos Sinulla on lisakosomoksia, koanno liacilpiariffi tcii ^pteefuirs put^leen.

Fresenius Medical Care

I denna bipacksede. finner do ioforma^^o^ cc^:

1. Vad ar multiBic®    3 mmol/L    kalium och    2. Innan du anvander multlTic®    mmol/L    to,    dur    multiihic'n, ;n romol/L    ilalium anvands    4. Eventuella biverfeningar

vad anvands det ft-r    kalium

1. VAD AR multiBic® 3 rnmol/L Irelium, OCH VAD ANVANDS DET LOR

Detta lakemedel ar iso hemofiltrationsaatska.

multiBic® 3 mmol/L kalium oo^/^^anCs vid akut niursvikt (akut bristande

njurfunktion) som kraver kontinuerlig hemofiltration.

2.    INNAN DU ANVANDER multiBic® 3 mmol/L kalium Anvand inte multiBic® 3 mmol/L kalium

-    om du har kaliumbrist (hypokalemi).

-    om du har hog halt av alkaliska amnen i kroppen orsakad av storning i amnesomsattningen (metabolisk alkalos).

Var sarskilt forsiktig med multiBic® 3 mmol/L kalium:

Koncentrationen av kalium i blodet kommer att kontrolleras regelbundet av din lakare fore och under pagaende behandling.

-    Vid for lag kaliumniva (hypokalemi) kan du behova tillagg av kalium eller behova byta till en annan multiBic^®-losning innehallande hogre kaliumkoncentration.

-    Vid for hog kaliumniva (hyperkalemi) kan filtrationshastigheten behova okas och normala rutiner for intensivvard behova anvandas.

-    i vissa situationer dar hemofiltration ej ar ratt behandling for dig. Det kan t.ex. vara om du har for hog proteinmetabolism (hyperkatabolism), om det ar svart att uppna tillrackligt hogt blodfiode genom hemofiltret eller om du loper hog risk for blodning beroende pa mediciner som du behover ta for att undvika koagulering i hemofiltret.

Din lakare kommer aven att kontrollera nivaer av andra amnen i ditt blod (natrium, kalcium, magnesium, fosfat, blodsocker, urea, kreatinin samt surhetsgraC). Aven din kroppsvikt och vatskebalans kontrolleras fore och under pagaende behandling.

Graviditet och amning

Erfarenhet fran anvandning av multiBic® till gravida och ammande kvinnor saknas for narvarande. Tala om for din lakare om du ar gravid.

Korformaga och anvandning av maskiner:

Det finns ingen kand paverkan av multiBic® i sig, pa ftirmogan att krora btil eller utfora precisioos^rbiate.

Intag av andra lakemed eli

Behandlingen med multiBic® kan medtora att nivan av andra lakemedel du anvander blir lagre ^{n i}<ro[tpen.Iutag av undro l£^|CemLC^|el k^n ookca pa^,\er^la din behandling med multiBic®. Talu alarfor orc fdr^Eio lakare t^m du tar eller nyligen har tagit andra la^dEmede^|, aven recointfria s^edana¹

3.    HUR multiBic® 3 mmol/l- ialium /UNVA-NDS

Behandling med mulfiBic® utfors av sjulwardsperson^l. Behanc^|iinc^|En

avslutas nar din njurfunktioo ar hilt aterstalld.

multiBic® 3 mmol/L kalium ar avsett forintravenos infusion.

Den fardigblandadelosningen l<omm^Er ettinforas i Elodcirkulationsp utanfor kroppen via ^n dooerincspump.

Mangden ersattningslosning Comme- att ancasoas i^v li^handlandei^pkorc med hansyn tagen till dina behsv och din kroppsvikt.

Erfarenhet fran anvandning till bare sasn/^c.

Om for mycket multiBic® 3 mm ol/L ka lium tii lforts

Administrering av mufiiBic® 3 mmol/L kalium kan avbrytus nar som helst. 0m vatskebalaosen inte ar korrelt beraknad och kontrollormd kan overvatskning (hyperhydrering)eller undervatst:ning (dehydrerlng) upptr^da. Detta kan bland aneatledu oil forandringeir l blodtryckoch hjortfrekvens.

4.    EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alia lakemedel k^n multiE^|ie® 3 mmol/L kalium ha biverkningar. Biverkningar sasomElamaecda, imakoingar, mu^kelkramp, minstat blodtryck (hypotension) eller tⁱkat b lodtryck (hypertension) kan fororsaka s av sjalva behandlingen ellsr otlosas ^v multi^mic® i⁰ mmol/L kalium. Behandlingen med moltiBic® 3 mmol/L kalium tolereras i allmanhet bra.

5. FORVARING AV multiBic® 3 mmol/d kaliem

Forvara^ vid OOgE;^ ₍°^<>C,

Anvan^A inte detta laicemedel efter utgangsdatumet pa pasun.

Denna bipacksede^ godlnan des omnast: Sverige Novemlter 2011

Foljande uppgifteo ar udeslutande for lakare och halsovardsperson^j

multiBic® 3 mmol/L Ualium filtoanCahaEs ien Cubbel0ammarpas^. Den stora kammaren inneh^lli^r c^en alk^lisk;^ \/atei^arbonatlcisningen (natrium 147,37 mmol/L, vatetaarbonat 36,9!5 mmoi/L, ikorid 110,4 2 mmol/L). D en lilla kammareninnihaller den aura glut^Es-l^aserade elek:trolytⁱl0£;ningee (kalium 60 mmol/L, tolcium 30 mmol/l^bi magnesium 10 mmol/l_i t^sor^|iS 142,0 mmol/L, sludos 111 mmol^L). D^n fardigberedda losningen erhalls genom att oppna svetsfouen mell^n der tva damrarna sa att de; load^ losningarna blaoSas,

1000 ml farCigblanCl^d tossing av multiBic® 3 mmol/L Salium inneltaller natriumklorid 6(36 g, aaHomkloriC 0,22137 g, natrium\lute^rarbceat 2,940 g, kalciumElorirtdihydfat 0,^|U^tr05 g, nfagnl^^iumElo-icJh^)rahyd|■^t

0. 1017 g, vattnnfri glu⁽ros^c ,0 i⁵, f⁽etta motevaran ett e;lektrolir^inne^oa^|l av natrium 140 mmol/L, kalium (^f,0 mmol/^, kalcium ^f,rf mmol/t., magnesium 0,⁷0 mmol/| klorid 112 mmol/L, ioikarbonat 35. mmol/i_ ocIi glukos 5,55 mmol/L,

Teoretisk osmolaritef: 2(7(8 mosmol/l pH « 7,2

Hanteringsaovisniog

Hemofiltrationstosnisgen isira^cti^idistr^rasr i fo^i^nrCe steg:

1.    Borttagande an mOterd EljeC ach nErneoEde incp2dst2c ae VmmofiltrotioEs-pasen

Ytterholjet farinte Cas boot forrCn sstrax fore an\/alndning. PlasSfor-packningar f-mn iblc^niO strad^a under transport ^li^r fdrv^ticg. Detta kan leda ti^|l kf/ontaroination oich vaxt av mil<roorgani^me/ ^E^r svam p i hemofiltrationsa'va^slcain. /Bia tor^p c^ckningar rnfcstc Cf^/rfi^-lr coggrant: inspekteras visoallt rro^sl avsieende pta sUado- iman faei^i^n ansluts och hemofiltrationsvatskan an-^/ands. A^ven ^m^ s/toefor vld torsiutotouen, vid svetsning ochi horn pa ^orpi^clkninge n m aste H-ifrttrmarisam m;a^ p^ grunC ^v riuken tor t'd^or^ningro'.

Hemofiltrationsvatekan ^l^r ^rairiondci^ end^^t om den ar tear oc^ farglos och Pm pDissen ocht torslutningarno if- c!;^d^de ocCi in^lct^^ 0m det rader nago^ tvivel el<a ronssurarig tol<mrL avg-orra am hemofilrrotionsvatskmn loan anvandas.

2.    Blandn^ oo do rvo luaFcama

IDubbelkdmmarcasena irmmr^t C/£^ttek:^tbonatganlrmatLn och elektralyf-glukos-kammaren) i^kea ltlunCcSl^ omedeH:(art ^ui:ir^ anv.nctoing ^t/tr atlt erhalla den fan^agⁿeo:eCda l⁰elEinc^|eu.

Nar lossningarna f-fin de bada kamruroa h^r lnlapCats ar det \/ikti^ot att Isontrollera att sommee ⁿr hefi opp^n, attlosniogen ar klar uch farglos samt att paseninte lacker

Vik upp den lilla kammaren.

t^0, Fardigberedd lisnino

IEoemtu(E;ll filiate till ersattuingstosningeo ^lm bmr^ goras tester dpC att ^rsa^t^n³nc^|^l6sningen liar blLnamo nei^a.

^|Efter en evpntue^f Cihsa^^ m£-ste ere^^tnin^t|s\l^,;ft:3laau nogejrant: blandas innEan infu^lenco ^tarta^_i

Eftesoom det paknas iscrrroir^Sirdilitets^tudi^r far dennio losiing inte blanrdaa med igmiilrEo laCemedel. (;^rm en ^iNsnats ^tncir:3 maste min fors^f utva-Cl^ta komniatibiliteti^k meEan Cnnnatillsats ocd orsattningslos-nlogen. Tfiloatsenfar bara goras efter noggrann blandning av innehallet i de bada hamr^rn ^.

//nvanC Inte multiBic® 3 mmol/L kalium omlooningen air grumlig eller om pasen ar skaCaC.

C^et rekommenCer^s att Cep farCic^|berelCCa, blanCaCe losningen anvands omgaende. Losningen bor anvandas inom 48 timmar efter at: vitskorna har blanCats. Losningen far inte forvaras over 25 °C. Ur mikrobtologisa synvin!<;el slt^ den farCigberedCa losniogen anvandas omeCel2arf efter att losningen har anslutits till utrustningen. 0m lOsninuen inte anvasds omelelbart arlngrin|stiC och forvaringsforhal-lanCen anvaaCarens iisvar.

Om mgst annat forskrivits ska Cen farCigbereCda losningen varmas till meEsn 36,5 °C och 38,0 °C allCeles innan infusion. Den 1x01:0 temperaturen luomm^r att valjas beroenCe pa Cen kliniska situationen och dee teknista utrustningen som anvanCs.

Nair multiBic anvands viC CRRT behanClioa sk:a clapgsystemet noggrant kxvnfro lleras visuellt varje halvtimme for att sakerstalla att vatskan ar lnlmr ocrh inte innehuEer partiklar. Fallning kan uppr/fa avsevart senare an viC behasClingsstart. Skulle d^llding uppsta maste pasen och slangsys-t^met omeCelbart eisaiNSas. Ufoverr Cetta s0^ p^denten overvakas noga. HemptiltrataanslOsdinnen ar avneid for engangsbruk.

Delvio anvueCa etlet skaCaCe pasar ska k^sser^s_i

1.    K/IITA rrtiilti[^oich® 3 mnr^c:^^^oU. kaMum hem3tilⁿraat^toneste ON JA Idl^ ioi N !5I'T/P K/nY■T^T//AN

Taima l/i^ke; on hemofiltraattoneste.

muli:il3ic¹® id tomol/i_ fcthum-hemofiitraafionesteoa iraytetaan akuutissa roninuaii^fes vaiaafoiminnass;;a (aksutti v:a|avt^in^n munuaistoiminta), joka \/^^ii iafkuvaa ii^roafilf^^^^i^tm.

2. kiNIOEEN IT^IN KAYTOPn teiult^Bic® 3 rm^olLL kalium fr^i^of¹l^ra^t^one^^^^

/^eI^-0 .s^y^iai mu^tit^a^c® 3! mm ol/L ka.ium hTmofiltraatienestetta

^ |os sinull^on lu^liumin ^|ouufe (^r^y|^or/^lEmiEs-.

- jos sinulla on lue(r2Sds-£;i dorkem all:alis^en E/ineiCen ditEisuus, mika iohfuu ^lne^nvlOilrh^lunnan ^|r^riiril^-lst^^c rme^cll10lin^n alkaloosi).

- Tietyissa ta^^sulnsiss^ d^mofilt:raatio ^i oil sopiva hoifomuofo. Esimer-kiksi, jos sinulla on ^:iian luoritea protei³nimoralo^fi^ (hyporkatabolia), jos on vaiVeutesa ssa^vutti^^ i'i.ffEautsn irorkeEs \/ei'it^,eu virenvirfaus tai jos siinuEa an sueeri venenvuoe^|on rl^ki ioh to u;n kayttamistasi antikoagulaatio l£^cnlS⁽mist:£l.

(Ole oNd/sen vrclrav<uim3ri ruultiBic*⁰ 3 mmol/L kalium hemofNtraetiouastpen suhteen:

La^itari tarPkaEee sarannollispsti kaliumin pitoisuutta veressasi ennen Irodoaja iioidon EeH^^nEC_l

-a Jos sinulte on liian aldaiuen ia-urntiasro (hyodcalemia), voit tarvita kaliumlisEC t^i voit rou/ua vatotomaan toiseen multiBic-hemofiltraatio-nso^-eesaen, tossua on korkeampi kaliumpitoisuus.

-    Jos sinulla on liian korkea kaliumtaso (hyperkalemia) voiCaan filtraa-tionopeutta joutua lisaamaan ja kayttamaan tavanomaisia tehohoito-toimenpiEeit£n

Laakari tarkkailee myos muiCen aineiCen tasoa veressasi (natrium, kalsium, fosfaatti, veren sokeri, urea, kreatiniini seka happamuusaste). Myos patoonsi ja nestetasapainoasi tarkkaillaanennen hoitoa ja hoiCon aikana. Raskaus ja imettaminen

Talla hetkella ei ole i-Lk^musta multiVic®in kaytosta ras^faanu olevilla -a imettavilla EsiCnilla. le^ma Otmir£irillL, jes olef raseaana.

/SrEu^einen (m koneklen kaylto:

multiiBic ®⁵illa ei ole tunnettua vaikutu sta aeton^jolEylEyyn tai tarkkuutta vaativaao tydhisn.

Muiden laakkeidan onto

multiBic®-hoito voi aihiutfa^sen, eftc muiCen kaiyffamiEsi lECakkiitteo taso kehossa alenee. MuiCen laakkeiden ottamlnen voi myos vaikut/aa multiBic®-hoitoosi.

Ilmoita laakarillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan kaytat tai olef askettain kayttanyt muita laakkeita, myos laaCCeita, ioifa laakari ei ole maarannyt.

3.    MITEN multiBoc® 3 mmol/L kaMum hemofiltraationestetta KAYTETAAN

multiBic®-hoidon anfaasairaanhoifohppkitokcofa. ioito lopptetaan iun munuaistesi toiminta on kolonaan [r alaut unit en nalluen. multiBic® 3 mmol/L Ualium hemofiltitaafionuste:; on fauitoiteftu annettavaksi suonensisaisena infuusioaa.

Kayttovalmis liuos vietaao Behonulkeisi^n verenkiertooe infuusiopompun avulla.

Hoitava laakari sovittaa korv^usn^steen maarae ^rarpeesi)a petinosi mukaan.

Kokemusta kaytosta Iops-Io ^i ole.

Jos multiBic® 3 mmol/i kalium hemofil/raationestetta da ann^t^u liian paljon:

multiBic® 3 mmol/L kalium hemofiltraationecteen annostelu voidaau keskeyttaa milloin vain. Jos nestetasapainoa ei ole oikein lasOettu ju seurattu, voi esiintya iiiallista n^steytys tai (hyperhyCraatio) tai kuivumista (CehyCraatio). Tama voi johtaa mm. muutoksiin verenpaineessa ja sytamen lyontitiheytessa.

4.    MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikilla laakVoilla, moltiBic® 3 mmsl/L kalium hemofiltraationesteel-la voi olla haittavaiCdtuksia.

Haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, lihasleouuistdkset, rui^fi^la verenpaine (hypotensio) tai kohonnut verenpaine (hypertensio), voiva^e aiheutua itse hoitomuodosta tai multiBic® 3 mmol/L kalium hemofiItraa-tioneste aiheuttaa ne.

Hoito multiBic 3 mmol/d kalium lisasiofiltraatlonesteell£^ sietetaan yleensa hyvin.

5. multiBic® 3 mmol/L kalium hemofiltraatianesteen SAILYTTAMINEN

Sailytettava vhhintaan 4°C:osa.

Ala kayta fafalCakE^r^a pussuids^ olevon viimeisee kiaytt(:ipaivam;Har^n jalkeen.

Tama seloste on nyvaks^ptty vriimmliEsi ^(^ol'^jrE.201C

Seuraavat tiedot oo tarkoifettu vai^i Iroitoatan ammvotilaipNlp:

multiBic® 3 mmol/L kEbliunn Somofiirraa^ii^ueste on ^^atavana l<^i<^l- kam-mioisessa punsissa. Iso k^mmio sisaltaa alkalisee oiVarbonaatfiliuoEssen (natriumia 147,37 mmol/L, \/etirlk:c^rbonaattia 36,9d mmol/L, kloridia 110,42 mmol/L(. Pieni kamml o sisaltao h ^fi [t^m^n ctlu1/ooshtot^(ai-sen elektrolyytciliuoksen (iraUumia (30 mmol/L, kalsismio I^^-- mmol/l_, magnesiumia10 mteol/L, teoritia 142 -nfmol^³., g l ukoosia 1 11 mmo³/³_^. Kayttovalmis ne^te eaa/lECcin ^\/aamalla siauma ieshVin kammion valissa niin etta liuokset sekoiftuvat.

1000 ml kayttovalmistEe muitiBic³® 3 mmol/L kalium hemofiifr<=iaf^one:>f^itf£: sisaltaa natriumkloricJia-^,13E) g, iiciliumOoridiEa 0,2237 g,na^riumoefye^r-bonaattia 2,940 g, kalsiumklodtinihytraartia 0,22:05i g, mngnesiumido-ritiheksahytra^ffia 0,1010 g iavedEtoPtEl glukoouia 1,0 g. Tama vaetaa elektrolyyttisisaiito^, jo^sa on natriumin 1 net mmo^Cl_e, kallumi^ 3 _e 0 mm oI/L., kalsiumia 1,5 mmol/L_i magnesiumia 0,50 mmo/L, klirltia 112 mmol/L, bikarbonaattia 385 mmol/L ju glukoosia 5,55 mmol/L.

Teoreettinen osmolEliteetti: ^981 m(^psm^³

pH « 7,2

Kayttoohje

IHemofilfraafioncesfe tulei^ annostella serustE^VEaise e

1. Ulkokaareen rroistiamin^n ia hemofiltr;aatiopussin huitileillinen tior(c^sta-minen

Ulkokaarp tulc^ cnuisrfi^^v'^stejuur³ enn-^c annost^lum. Muoviset ^|:la^e1^r uksst voiva^ |osln/!- vaurioifua Imlje^ule^frn hoi s£iil5L^tyi<E3en ^il1an^e_l Tama saattaa aihiiEiuttaa konfE^minE/^ltioa [sc mi2ro-or^aanismi- fici ^ieniCt^ovus-toa hEmotiltraotionei^ffEessiai KaikCi paOPauhset tiie^y isiEsi farkasif^a huoleEisusti v/isusalEs^s^i \/^urioid^n vraral^i^Ei^nen pueeiu t-etkeirist^j^ hemofiltraationeo^een jcE/ytto£f_i Md5/0s pienet vaoric:^^ sulkij^s^Ef, euuma^-sa jb pa^dnauksup iu^lmi:ssa ttsS^toir ^^uEmiolda epapuhtauksieu vaaran fakis.

Hemofi^|traationestett^d s^a ^yttaa vain fos s^ on IciI'isEssta ja varitonta seka pakfiEcidEi |r^ lii^fi:irdct ovat vaLirioitumattomat /o ehjat. Epanarmoiasa ³apauC-sissa hoitavra^e laakarin tutoe paatti^so hemofiltraationecteen ^ay⁽osta.

2.    Kahden n^stek^mmion vhcjistauiinen

Kakc^iCammio^;sen [russin lokerot (vetykarbonaattikammio ja elektrolyytti-glukoosi-kammio) sekoifetaan juuri ennem trayttoa kayttovalmiin nesteen aikaansaamisiksi.

Ala kierit⁽aai lieospuss.a ^|tienen ^t:^mrnion va8taitkail^u³t^b I'eunalta...

C)

Tark^em leai^nsioiCi^n sekoift:amis^n jalkeon_latta ne eroftanut sauma on miyeto aui-:i^ ette^ liuos on .cVEas \a v^hiritcln jrr etto ^:al-^|e^u^ l vuota. ^j^^| Kayttovalmis neste

Ko/vauunosteeseep    [^ida -sate m^:fa:an ^nnop f^uin iror_Iiausne^fe on

kauttoaltaan ^^koitfunu^fi

^Epahtollisen ^ais⁽i;ok:3^n jalteen Inorvausnestfe ^ulee(^lleel sekoittaa icau^ta^lfj^i^pt ennisn i nfuu^^|on iEiloit^cimistte.

Kosica yEteensopim at:tomkui^Sutkimuk^i^ ei ole tehtyo laakevalmistetta ^i saa sekoittaa muiCen laakkeiten kanssa. Jos korvausnesteeseen tehtaan lisays, se tuien tehta vasta ken yhteensopivuus korvausnes-t^en kanssa oc arvioitu, l^isuys voidaan tedda vain ifun korvausnesteen kak^^- kammtota on ⁽^au^-faalfaan sekoitettu.

Avia kayt° multiB.c® 3 rcmol/L ka^|ium hemafiltraationestetta jos liuos on sameaa tai jos pussi on vaurioitunut.

Kayttovalmis, sekoitettu liuos suositellaan kaytettavan valittomasti. Ehtoton -aSaraja ka.ytolle on 4-E tuntia nesfeiten sekoittamisesta. Liuos on sailytettava alle 25 °C lampotilassa. Mikrobiologiselta kannalta kajyttovalmis nu^te tulee kayttaa valittomajsti s^n ealknen, kun liuos on kytketty ³;a^ftei8foon. Jos nestetta e³ kaytetavalittomaisti, varastointiaika j^ salytysolosuhteet ovat kayttajan vastuulla.

Ellei muuta ole maMt:-⁰ kayt^tova^| mis korvaennesta tulisi lammittaa 36,58-38,0°C:eenjuuri ennen kayttoa. Tarkka lampotila tulee valita kliioisten vaafimustee ja kaytetyn tekni^en laitteiston mukaan. mulfilic-ocs te en antoon kaytettaua letkucto on tarkiste ttava visuaali-sesti 30 minuutin valein. Liuoksen on oltava kirkas, eika se saa sisaltaa partikkeleja. Saostumiaeoi ilmaantuavtiela hyvin pitkad ajan jalkeen Soldan aloituksesta. Josletkustossa Oavrnitaan saostumia, pussi ja let-ituafo run vaiht^ntavavaiEftomasfi_i Taman lisaksi potilasta on seurattava taC/psti.

Hemo^/:lfraafione^fe in kertalnaytto³::^-,.

(Dsittain kaytetyt ta vtaurioitun^mf pakkaoksef tulee haoittaa.

muKiBic'

h*mofiltseringsvadske_l O|D^0sning

1. Vitkrirg og mneerldelbe	2. Det: olugl De cdde^ ^ev' |E|i^ lae////n-der ad brnge mdlriB|c^	^veia>^(rt ce/ei^ in i^^j^cr<r:^^cd^i^ i^l C0. Sa°an sslcal Di^ ioruges ro^ltiBii:1® 4, Bieitlaringet	5. OtUfe|a;^riog	6.YlClitligl^t(; oplysniaget

1.    VIRKNING OG ANV/^ND^LS^

multiBic® 3 mmol/l k<alium er en hffimofiltreringsvffiake.

Patienter med akut nyresvigt kan liova brucj for koatinserUg hamofiltreringsbohandling til at fjerne kroppens affaldLproduktir, som aormalt ukskilles af nfrerne via urinea og til at genoprette salt- og aasksbalancen i kroepe/.

Vasken (ultrafiltrat), der bentar me vand, it^aldsa^off^i' og safe, fjermes da bloier og ee stattes af hamofiltreringsvaoske. Haernofil^riEiringijr/aeriken iLdel^oldln^//^nd, diverge salte og sukker som erstatai ng for bmt vid. n ukkor og salte _l der fjernds med ultrafi ltratef og for at korrigere kroppena vand- or/ ^raltei^liErrocie .

Afhangig af kaliuakonc;ein-:l'mt^okea i Deres tilod vil laaen ordinere en hamofilrcerlans-vaske med en °assebde karumkonceatration, oo ^|ne^/J/E!d v.l med jarvne mal^|emcum kontrollere kaliumindholdet Hasirrofiltrb^^n^^^^^l^^ranhNn(^ aevund (3s til patii/te i* tied akut nyresvigt i en bngranset periode, ind^il den fulhe nyrefumdDon er genvnndet.

2. DET SKAL DE VIdlE, F0a DE iEGYNDER /OT ORUGE multiBic®

Brug ikke multiBic®

- hvis kaliumkoncentrationan i Deres ^filod er meget lav (Oypokafemi)

-    hvis De har metabslisk alDalose, deter en iretegnelse for on bestemt tilstaad, ^om kan forekomme, n^^ Deres raorm;ate stofskifte focstyrres.

- hvis hffimofiltreirings^f)irlrk^(nling lkbo or henslgtsmassigt i Deres tHfielde, fordi De har et forhojet erotbin/tofskike (hyperkatobolisme),fordi der ikke kan opnas tilstrakkelig stor bl^cⁱgennerln^tr0mnⁱr^cJ gennem hamoftiteret elles’fo^di cder er risiko for blodning pa grund af modicin, den okal frr rhindre, at blodet klumper i hamofi ite-ret.

tor ekstra forsigtig med at anvonde multiBic®

- Kaliumkoncentratioaen i ^Deres Iciod sskal males med iaone mellemrum bade for og under hamofilfreringabehondlinaen.

- Hvis kaliumkoncentradones i Deros blod ar lav (hypokallaomi) ellerfalcteaOe, kan det vare nodvendigt at onvgnde snpderonde ^oaNum o^k/eller skifte til en hamofiltre-ringsvaske meed et hojere kaliumindhold.

- Hvis kaliumkoncentrationen i Deres blod er hoj (hyperkaliami) elles sst:igehdh, kan det vare nodvendigt at oge filtrationshastigheden (for at fjerne me;re ^ealium fra kroppen).

- Derudover vil Deres larfe sandsynligvis overage og male koncrntrationen af natrium, calcium, magnesium og ^ghosphat⁴ kroppen samt overvage Deres syre-basebalance, criHstof- og kreatininniveauet, blodsukkernivemuet og Deres vagt for og under hj^rco^liiioeringsbejiohttiing^D. Lacgen vil ohsD ksontrollere Deres vaskebalancen fgr ateiltre , at Die ikko er tlehydreret (udtorret) eller overhydreret (andenod, haevede ankler osv.).

- Posen med hamofilrreringseplosning skal efterses omnyggeligt for brug for atsikre, at vasken er klareg farvelos, o^g at ponan pa ab needier etr ubeskediget.

-    Inden infusion ski h^mo^ilt^erins^^ofrls^ningei^ opo^anm^s 1: il kropstemfietatur (Deres lage vil corse fo^- a. et godkendt apta^-. advam/goeil 1form^//l^%.^/^ausk;^n ma under ingen omstaendigire^i^r anvondes, ^hvis deen m urnder etuotemperatuu ber m^g ikke anvendes mikae/va tti opvc:rmnin^/j af multiBic® ^jra gaund hf tisikovn for loka! overophedning.

- Slangerne til multiBic bov uuc^/e!r^0c^j^s ^aoer 3^g. miaul Hvis dev observeresbundfald i slangerne, skal posnn og slangorne steahs udskiftes og patieeten skal overvages tat.

- multiBic® ma ikke anv/cedes, ^kmr o)|/^e£>iiin(^em^ i iroseno to loamre er blaodat. Graviditet og amnink

Hvis De er gravid, tror De (er gravid idler hvis De ammer^| ma Die ma ikd^eo behandles med hamofiltreringsvadka_i mk⁰d/ⁱudro Do haraf/olt idea med lacgen.

Sporg Deres lage eller' apotekdt ti¹ rads, fed Do breger nogoa ^rorm for modicin.

Brug af anden medicin

Noje overvagning af filtratlonstetig/octee og aorrekr dosering af hamof^|ltreringnva-sken samt tat overagnin^g af sa^|tindholdot i Do/(/s t)loc^j, bloi:ltuylr og puls kan modvirte til at forhindre icternktion med a/ndr^ laegemidlor. De°or slral ^/re fertalle Dhres inge om al den medicin, De tager, herunder oig^a medicin, som ikkn er kebt pa l'^cept⁵ Deres lage skal isar nejnide tii alio elkkteolyt(solt)tilskuk De matte tage ellea ale re infusioner De far, herunder ogss⁰! infnoioner med kauri rig^^ltkff'mc i[m ad) til Oroap en (parenteral erna^ringf. Lrngen vil medinddrago disse oiDlyrsioingn^, nar han^liun ordineror multiBic® 3 mmol/l kalium til hamofiltredngsbeeandling.

Lagen skal have keneot^aiir td al dea m(^dil^ir/_l De makto tage. I_aagen vilandro doseringen af visse typer af modicin, som fjernoo fra kroppdn undeo hamofiltderings-behandling.

Hvis De tager digoxin, v_ Dereo ladⁿe eare Dlar over, et k(^rrelkEi^lr of saltbnlan ceo kan slore symptomer pa diigorrin^ bivirkningar, ei.a. ureMial dje r1:(^ry1:roe (h.jer_^ aryltm^^ .

Derfor skal alle poaer unders0ges n0je for skader, f0r posei tilaluttes og f0r anved-delse of ^uumlefⁱltro/in/sr/ae^kon.MLn ^kial isaervareepmaerksom paenhvej skade, jsvor lille den end on poa posens lekkemekonisme, stipiliede poaeu0m og -hjomer pa grund af fa^en ^or ttoafaminering.

Opl0sning^n rna ^nn ^n/mndek, hvis den ^r War og fae/eWs og hvis posen og koblingereriotaateodubesdadigedei

Ved dnhvertv^|vl sk^ail den behandlendo lr^cje Ei^g0i'o_i hvoridiidt tnaemol'iltireriaci^vaesk/en 2. Blan^oiag ‘^f ide tovaeokek^mre.

To-kammerpobed skail blandes urnidedelbart f0r anvenlddl^e_i hvoreed den brugsfar-d ige \za^skee f^:remkomi^e!^.

.. .indtil den stipr ede pusos0m meTem de ^fo kamre a ^oldstarndig rben og vasken fra de to kamre er blendat.

Efter blanding af vasbea fra de ^o karere aleal dei kontrollel'eSi ^t aen stiplede poses0m er helt aben, at vasken er klar og famel0s og at posen ikke l3ekken 3_o [3rugnf3erd⁵g oplhsning

iEfte/ onvisning af laoen lrab haEmofiltr^l'inc⁴so[/l0^niegen tilsattes lut(](emi^aier. Enhvel^l/il^saetning tir ^l^mofiltleEingseaa^^n ma forst ssker oftftr at: soi^men mellem de to k^mre er helt aken og de to opl0sninge r et omhycjgeligt biandst. lEnliv^r tilsaetning n^ ek lagemiddel ma Irugi ssk^ n^|t^s laegens adv/isning og dnr ^kal udvises forsigtighed fcn^r ik^e ^t dontarninere ⁱnd^oliJet i posen. Efter en sadan tilsa/tn^|ng skal hamnfiltreringsvaesken igen blandes omhyggeligt inden infusionen pabegyndes. Poserne skal markes med oplysninger om lagemidlets navn og mangden af det tilsatte lagemiddel samt klokkeslat og dato.

Den brugsfardige opl0sning skal anvendes straks, og hvis dette ikke er muligt inden for 48 timer efter blanding.

Den brugsfardige blanding skal opvarmes til kropstemperatur (36,5°C-38,0°C) umiddelbart inden infusion. Den pracise temperatur bestemmes af lagen og afhanger af det kliniske behov. Der ma kun anvendes godkendt udstyr til opvarmning af hamofiltre-ringsvasken. Det anbefales at anvende et godkendt apparat, der er specielt beregnet til hamofiltreringsbehandling og som ogsa    i

infusion. Der ma ikke anvendes mikroovn til opvarmning af hamofiltreringsopl0sningen pa grund af faren for lokal overophedning.

Hamofiltreringsopl0sning er til engangsbrug.

Hvis De liar brugt _or meget multiBic®

Vastebolancen, dvs. vaeskeibd- o^g ndl0b undec hamofiltrering, sskal fastsattes pracist og overages noro fos ait fnrliindre overdcerering e^||ervaskeoverskud med symptomer som f.ids. Eindendd og/elleu iiaer/ed^ lien og ankl^r ellen delovdreriag, der skyldes unld(;rll)/0^ering med demf ^olgender svimmellied, m^skelkramper og t0rst. Hvis nogle af disue symptomea pd ernten overhydrerink eller dehydrering ferekor/mer, skal De straks fortalle dest ^il lagen edertil d^n uyg^[^Lejerske, der t⁵lsel' Dem. I disse tilfalde kan Deres hjertefreknene 0ges og blodtrykkos aeadross. fibres laege ./i⁴ tipasse filtrationsha-s/:^c^/kle_:deln ^g derm^d justore cmri ma_ng(^re vaeiek^. d^r skal fj^rnesolleri/dgives. Ved overhyd^erⁱng skal Wtrafiltrationen 0ges og hamof^rtreringshastigheden og mangden af Olf0rt i/aes/ke nedsaettes. Ved udtalt dehydrering kan det vare n0dvendigt at nedsatte eller afbryde ultrariltr^^ioni^n og maengden ef tilf0rt lr^mofilrrel'ing’eaeske 0ges til et panoonde niveau.

Oi^^O/egandling ki^n oc/sa fore til forstyr/elser i sall- og syre-basoba laacen. Der kan forekomme musealkrampen.

4.    BHriRSNINCrER

multii3ⁱc^IES kan sore al anden medicin give Ibivirkiginger, men ikke alle far °ivirkninger. Binirknioger s/ai^om l<valme, olastaing, mirskellajamper, for lavt og for h0jt blodtryk In^n eentes o^gsta ^om et rereftat al ^ea_mofiltreringnteknikken eller udl0s^saf selve haamofiltr^^sng^jvaesi<en.

BiviOnrnger som udl0s^s ;af selve hamofiltreringsvagoken Is vaere: overhydrering (f.eks. ^^denod eller hiaai/i^/dei l/rsn og enkler), deoydroring (f.eks. svimmelhed, musSelkramper, ^0rst), lsle^t/ols/t^sa^k)uiralance som l<^n medf0re nedsat kalium- eller ^llo^|:rl^atr!oncfr^t:^oi:ion i blodet, lioj tilod^u^ki^^onc^ntra^i^di (Iryoeeoglycami) og en tilstand, den kaldes urotabolisk alkalose og sscom ssk;yldes forstyrrelser i stofskiftet.

Tal med lagen eller sygeplejersOen, dvin en biivirkning engenerende ellen bⁿver varre ^ller De fan bMuknirger, see ilstoe nr navnt ben Blvirkningeonb ^an (termed inlive iodO^^^et til l_aegi^miⁿde,styuulsbn, og viden om blvirbningeokan lni^|ere teed^i^^

Pnaionter eller fiaro^onde lead ogsa ind^rrer(5^te biidirk^idcjer direeSⁿ:e til Lagemiddelsty-reln^g.

Dre finder' okerra og vbjledning under Eiivirloringer [)^v Laegemiddelrtyrelsens netsted vor/vo. luegbm igdel^>tyl'elsen.c^er.

5.    OPBEOARIN G

Op^t^evar^^o utibjangeliigt for tern.

Mai ih;k.e coirbevernog ui^^gi^r4⁰C^r.

Amend ikig multiBlj;^|r^{^} effen udl0ln^dig^oe^_i des et frykt pid loosen.

Anvand ikke multiBic® medminLre ^^slt^n er dies o/f faral0s og posen er /beskadiget. Den Orugufa_/diee vaere skol anvenden sterk^_i rnk ikke opbevares ved over 25°C og sWeI amvende^ inden ^er os t:ime'_l after l:]^e/nding^

H^nmofil^re!rini/l^vat^k^n er til engengsbrng; enlrve^ uld'Ligt re^t sskal easseres.

6.    ^s^/^ER_..gCER^ OdeYSNINGER

muitn/ic⁵® :? mmol/l iralium naDmofiltreringsvfflsOe iadeholder

r- De al<^ive sfoff^r er not^umchI orid, dim liumcrjlorid, natriumirydroc]^ncarbonat, calci-umchloriddihydrat, mml!^gnes⁴^mclllo^idlroxaU^:jl'^t og i^flu(a)se (^om monshydrat).. multiESic®⁶ di mmol/l kailium I^vo/os i un to^l<ammerpose. Det store kammer indiaitiold^r den Oasis/i i/aisske (cbtrmm 147,37 mmol/l, hydrogencarbonat 3Is,95 mtoolisf, clilorid 1 10,xSIS i^reol/l). Det lille kammer indeholder sur glucosebasnret eie^trolsdoinlosnlng (kalium 6// mmol/l, c/jlcium 30 it mol/l, mkgnodiem 1.0 mmo^dl^| cii^m'i-j ^-)^^rj mmol^B, .^.u/ose '^| 'ⁱ 1 mmol/l). Den brugsfardige opl0sningfrembommkrred ait midtersommen m^ⁱlenj de to kamre brydes, og van^kegne i c^je to Ixarnre blander.

1000 ml brugsfardig multiBic® 3 mmol/l kalium vaske indeholder: natriumchlorid 6,136 g, kaliumchlorid 0,2237 g, natriumhydrogencarbonat 2,940 g, calciumchloniddihydoat 0,22i05 g, rnia gaesiu mchloridhexahydrat 0,1017 g og glucose, vandfri 1,0 g svarende til elektrolytindhold: natrium 140 mmol/l, kalium 3,0 mmol/l, calcium 1,5 mmol/l, magnesium 0,50 mmol/l, chlorid 112 mmol/l, hydeogencartionat 35 mmol/l, glucose 5,55 mmol/l.

- De ovrige indholdsstoffer er vand til injektionsvasker, saltsyre (25%) og kuldioxid.

Den teoretiske osmolaritet er 298 mosm/L og pH » 7,2.

.aknmgsstorrelse

multBic® 3 mmo Bl dalium leveres i pal^k^i^ med 2 poser a 5000 ml..

Indehvver    m^rlc^dsforibgstiMadelsen

Fresen^|us Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Tyskland Fremstiller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8,

66606 St. Wendel, Tyskland

Dansk reprasentant

Fresenius Medical Care Denmark A/S Oldenburg Alle 1 2630 Tastrup

Den nyeste indlagsseddel kan findes pa www.indlaegsseddel.dk

Denne indlsgsseddel blev senest opdateret

maj 2011

Fresenius Medical Care

1

filtraationeste on ja mtoin oita ^paytota⁰n    ka³ium hemofiltraationestetta    hemofiltn^Ltionestettai irayte^rEiain

2

Tassa ib^loi^-Sei^ftstr ^sitetaan:

3

^: Mit^ mult^an)i(^® 3 mmo^|^l_ khttliom hemo-    2. Ennen ouin kaytat multiBic® 3 mmol/L 3. Miten moltiBic® 3 mmol/L kalium    4. Mahdolliset haittavaikutukset

4

Brugsanvisning

5

   SADAN SKAL DE BRUGO muhliBic®

Hamofiltrering oo administration a^r Iramol/itreringsvasOe udfoors Eos |^atiea1:er med akut nyresvigt. nenne ^e behondiing sfal odjln^lE^ og lederi af en lage, dor har erfaring med behard!ing    dienes type patienter.

Ved akut nyresvigt unfold bohanryingern^j cen ⁴degraensse^ aermde o^ ophooer nao den fulde nyrefunktion er genvundet.

multiBic® ma kun anvendes til voksne. multiBic® anbefales ikke til born, da der ikke er

nogen erfaring med behandling af denne aldersgruppe.

multiBic® er udelukkende til intravenos infusion og ma ikke anvendes pa anden

vis.

Med udgangspunkt i Deres helbredsmassige tilstand, kropsvagt og mangden af affaldsstoffer, der skal fjernes, vil Deres lage beslutte, hvor meget vaske, der skal udskiftes under hamofiltreringsbehandlingen. Normalt vil en filtreringshastighed pa 800-1400 ml/time vare passende til voksne. Filtrationshastigheden ma ikke overstige 75 liter pr. dag.

6

1. Fjernelse af beskyttelsesposen og omhyggelig kontrol af posen med hamofiltre-ringsvasken.

Beskyttelsesposen ma fdrst fjernes umiddelbart for opldsningen skal anvendes.

Den ydre folie kan til tider blive beskadiget under transport eller opbevaring.

Dette kan resultere i kontaminering og vakst af mikroorganismer i hamofiltrerings-