1.    WHAT multiBic® 4 mmol/L potassium is AND WHAT IT IS USED FOR

multiBic® 4 mmol/L potassium is a solution for haemofiltration (removal of waste products from the body in people with kidney disease). It is used in patients with acute kidney failure. The type of solution you are given depends on the amount of potassium (a salt) in your blood. Your doctor will check your potassium levels regularly.

2.    BEFORE YOU USE multiBic® 4 mmol/L potassium

Do not use multiBic® 4 mmol/L potassium:

•    i f you have metabolic alkalosis (a condition where there is too much bicarbonate in the blood)

•    if you have hyperkalaemia (your potassium level is too high)

•    if you are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, as given in Section 6.

•    if haemofiltration is in general the wrong treatment in your situation for the following reasons:

-    excessive protein metabolism (hypercatabolism)

-    an impossibility to achieve a sufficient blood flow through the haemofilter

-    a high risk of bleeding related to medications required to prevent clotting in the haemofilter

Take special care with multiBic® 4 mmol/L potassium:

•    Your doctor will check your hydration status (the amount of water in your body), the levels of potassium, other salts, certain waste products, and your blood sugar levels. Your doctor also might advice you about your diet.

•    Do not use multiBic® 4 mmol/L potassium before mixing the two solutions in the double chamber (two-compartment) bag.

•    The tubing lines used to apply multiBic solution should be inspected every 30 minutes. If precipitate is observed within these tubing lines, bag and tubing lines must be replaced immediately and the patient carefully monitored.

Taking other medicines:

Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. This is especially important if you are taking or recently have taken digitalis (a medication prescribed for certain heart diseases).

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or think you might be pregnant or if you are breast-feeding you should tell your doctor before starting treatment with multiBic® 4 mmol/L.

3. HOW TO USE multiBic® 4 mmol/L potassium

multiBic® 4 mmol/L potassium will be given in a hospital or clinic. Your doctor will know how to use multiBic® 4 mmol/L potassium. For “Instructions for use” see theend of thisleaflet.

4. POSSIBLE SIDE EFFECTS

Like all medicines, multiBic® 4 mmol/L potassium can have side; effects, although not everybody (gets th em.

The side effects of multiBic®4 mmol/L potassium include:

•    nausea (feeling sick)

•    vomiting (being sick)

•    muscle cramps

•    changes in blood presvure

Some side effects might be caused by too much or to® little fiiuid. These are:

•    shortness of breath

•    swelling of the ankles ace legs

•    dehydration (e.g. dizziness, muscle cramps, feeling thirsty)

•    blood disorders (e.g. abnormal salt concentrations in your blood)

If you notice any of these side effects or any adverse effects not mentioned in this leaflet please inform your doctor or the nurse looeing after you immediately.

5. HOW TO STORE multiBic® 4 mmol/L potassium

Your doctor knows how to vtore multiVic® 4 mmol/L potassium.

6. FURTHER INFORMATION

What multiBic® 4 mmol/L potassium contains

Active substances:

1000 mL of the ready-tomse solution for haemofiltration contain:

The other ingredienta are water for injections, hydrochlorie avid ^ac%, and carbon dioxide.

What multiBic® 4 mmol/V potassium loolns likk ansi contents of the pack

multiBic® 4 mmol/L potasnium io delivered in a double chamber bag (two-compartment). Mixiog of both solutionn bo openinf thd seam between the two chambers results in tde rebdy-to-use solution for haemofiltration.

Each bag contains 5000 mL soletion in total.

Pack size:

2 bags of 5000 mL Marketing Authorisation Holdau

Fresenius Medaal Cate Deutsctrland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H.,

Germany

Manufacturer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6-8,

66606 St. Wendel, Germany Information and correspondence

Distributor / local representative:

Fresenius Medical Care (UK) Ltd Nunn Brook Road, Huthwaite,

Notts NG17 2HU, England Instructions for isi

1.    Removal ofthe overwrap and careful inspection of the bag containing the haemofiltration solction

The overwrap should ooly be remeved immediately before us,ng the solution.

Plastic: containers may occasionolly tie Uamaged during transport from the manufacturer tc the dialycis clinic- or hospitai clinic or within the clinic itself. This can lead to contamination and the growth of bacteria or a fungusin tie solution forhaemofiltration. Therefore careful inspection of the bag and of the solution before oseis necessary. Particular attention should be pair to eveu fine slightest damage to the closure of the bag, the welded seam and the corners of the baa_i The solution should only be used if clear and coloerless and i f the cootoiner (th e bag) and collectors are ondamaged and aue intact.

In case ob doubt the doutoa should decide wlether the haemofiltration solution shoule be used or not.

2.    Mixing of tli solutions in thi double chamberbag.

The two solutiens should be mixed immediately before use to produce a solution ready-to-use.

A)

Roll up ths solution bag starting from t^fe corner opposite file small comisrtment

C)

/After mixing both compartmunts, it mnst be checked, ^that the peel seam is completely open, tha^{1 -}he solution is clear and colourless and that the contain is no^t ltEfakiiug.

3. Ready-to-use solution

If prescribed, medicinal prolucto (dtugs) may be adeed to -he ready-to-use haemofiltration solution.This should only be carried out after the seam betwein the two chambers las been fully opened and the two solutions haie been thoroughly mixed. The addition of any drugs to the haemofiltration solution would only be carried out on the doctor's advice and care must be taken not to introduce any contamination into the bag. After a drug has been added to the haemofiltration solution, the solution should be thoroughly mixed again before administration of the solution to the patient. The bags should be labeled with details of the name and amount of drug, together with the time and date.

The ready-to-use solution shall be used immediately, not be stored above +25°C and must be used within a maximum of 48 hours after mixing.

If not otSerwise prescribed, the ready-to-use solution for haemofiltration should be warmed immediately before inbosion iuto the patient to 36.5°C - 3-8.0°C. The exact temporature must be selected on the Eoctoks advice depending on tie clinical need. Only devices approved ^for warming haemofiltration sote tions mus^c be used. ^ahe use of a dedicated device for tioemofiltration treatments which will also warm tic e selutions for haemof.l tretion prior to infusion is recommended. Microwave ovens mast nett be nsed to watm multiBic¹® 4 mmol/L potassium due to the possibility o- local overheating.

The haemsfiltration solution Is fot sirgle use only; any unused solution and any damaged containers sCould be discarded.

This leafilet was last revised in September 2011

Fb-esenius Medical Care

1. O QUE E multiBic® 4 mmol/L Potassio IE PARA QUE E UTILIZADO

multiBic® 4 mmol/L Potassio e uma solsg^qo para hemofiltragao.

multiBic®⁵ 4 mmol/L Potassio e para utilizapao em doentes com insuficiencin renal

aguda qte necessitem de fi ertrf i ItrEJipao confinua.

2.    ANTES D4 UTIUIZAL multiBic® 4 mmol/L Potessio

Nao utilize multiBic® 4 mmol/L Potassio

- Se os s/us nteis de potassio for/m mute altos: (hiperc/liemia).

- Se titer uma tondipao denomin ada blcolose mstubolicn q ue podeacontecer quundo o ssu metabolisr/p normal ic olterado;

- Se a Sumofiltragao nao for adequndn no seu ceso,o que podera dever-se vo excessivo metabolism s p rote ico lime tcatabolismo), a impossibilidade de aloanearfluxo senguireo sifloiente no adeeso vascular, ou a um elevado risco de hemonkgivs re^oc^|onadas esm medicapcv cdlizada vara prevent a cungs.ngao tto sungua.

Tome especiai cmd ado co m nuiltiBic® 4 mmol/l Potas u^f o

Os n^fveis de takairio no sangue devtm ser controMos regularmente an.es e durante a Semnfi.trngao¹

Erie o oeu Ptel de pgteis.o no sangue e bn.xo S^Sipoca^|iemia- sou vste oil diminui-gan e recoroendodo um dsplemeufc de -wteusis v/uu a muctenga ^vara um liquicto de subsfituip^co com malot gooc/sfrugao de petassto.

Se o seu nivel de putessio no sangue e alto (hipeen^|iemⁱnt au esta eun aumento, pode estar inOiondo um oumento da dotee do fiuido do substiteigtet bora etoinur mnis potausio do sou o-danismo) e/os mudar a sois/ao pura hemofiltragao para outia com umn coocentragao menon de potarsio.

O seu medico pode querot tambem contro^|iar os oiveis de o Pros electrolitos )sa in) no seu organismo e determinar os seun nivds de ngucur no sungua e o sou prso antes e durante a hemofi^|traⁿao_l O seu medico oode qtierec cost-olur su a nati equHibso Pdric() e correcto, que nao ssta desidratado ou hipof-hidrotado (falto de ar, tornozelos innhadoo...)

Antes de utilizar, u saeo dn sotei^o para hemofiltrapao dove sec ⁱncpeccⁱonado cuidadosamente pata assecar ^-ue a sdupao esta Om^idu e incotot e ciucn o saco nao esta dcnificndo.^ut steugo de hemor^orasav deve csi^r aquodda antes da perfusao ate atineS a[dO)Smndn mvnte a tem^ooratson can csool (o sv it meOcs deve assegurar-se quv e so utilizudu t;c|ui|:Dumen■to uproprindo), (tao deve, em nePiuma circunstencie, se- perfundidu abaixu dn t^i^jaeui^urn ^m^^idnfei. C^f terno microond^E: rao dev: ser utilizcda puso^n nodec/t o mulfil3lc'® 4 mmol/L Potassio dada c possibilidade de soPeaquecimento lo6al^|

As linhas de sangue uUieadas poara administr'^r a soli^pao ue uulfiBic ttevem ser verificadas a cada 30 minutes. Se for obsereado precipitado nos liohns de sangue, o saco e ns/nlLs aeverUo oer imediatamente substitnictos e o -ac iente devera ser monitorizado cuiddnosomgute.

Nao utilizar antes Ue nfectear a mature das duas solupoes no siaco de dois compartimentos.

Utilizar multiBic® 4 mmol/L Potassio com outros medicamentos:

O correcto doseamento dns soisgoos de sulstituigao e n rigoros<a monitorizapao dos paramefrosqu^mi^os ie cl^nico^ e dos oinais vitais eviturao iuteratpoes com outros farmacos.

Sao possiveis as seguintes inr^t^cifo^si

-    A substituipao de electrolitos, a nuti'ipar flarenfUrica e outras perfusoes normal-mente adminixtuadas nos cuidadosistensivos mteragem com a cocposigao do soro e os niveis dos Andos do doente!

- O tratamento por ^tlemdfilfrngao podei diminuⁱr n soncentra(;uo |aiaunu^afi-;a de medicamentos, uomendamente de medicamentos com uma baixa capacidade de ligapao a proteinnu, com um volume de distribuigao pequeno, com uo peso molecularabaSo do de remopao do hemofiltrado e da meidicamentos absorvidos no hemofiltrado.O seu medico podera ter necesuidade de afustar ia dose destes medicamentos.

- Os efeitos toxisos dos digitaiicos |aodvfn estar encobertos por hiperculiemin, hi-permagnesemia e iiipucalinmia. A comecgao deates dlucfrdlito s pela hemofiltrapao pode precipitar os sinais e rintomas de toxicidade digitalica, i.e. arritmia cardiaca.

Gravidez e aleitamento

Nao estao disponiveis runisq/er ^adoa ctnicos sto a presente data. A solupao de substituipao tamponada com /icart»riato s/ d/vera ser utilioado apot nvulingao, pelo seu medioo, oois ^tencin io riscos e beneficas purr n m^/io e pare a crianpa.

3.    COMO UTILIZAR multiBic® 4 mmol/L Potascio

A hemofiltrapao em ooentee^ com insuficiencin runnl acJucil=( incluindo a prescrigao de solupoes de substituipao, d/vera sier ronlizado cod a dlrecgao ifo ere meedico com experiencia neste ^i|to de tratementos.

No caso de insuficioncia rente agedn a durngoo do tratemento / lim indy sieindo descontinuada quando a fuagao runal for recuperada completamonte_l multiBic® 4 mmol/n Potassis e indicado axclusivnmvktn pern adminiotragao pro t via intravenosa e nao deve sea administrado por nufru via.

O seu medico determiniars) o volume (°e .iqoido a ser e-minudo e substituido durante a hemofilt tngdo com base nns sue (-ox-1 I geies m edi cas, no n vu pjeso corporal e na quuntidude de mo^rabolitos efun niecei^^itam ^e^ eliminm-os. Normal-mente em ndultos C aaequado    nir/ol do fibrogai) entre

800 e 1400 ml por Cuo 0 n^r/el ae^ fiⁿrai^-:Co n^o d^v^,o exceder r^i^ I por die.

Nao ha nenhuma expcriencia irlinicn na utilizanao i-e i^uitiai(-^l® ^t mmoi/L. Potassio em crianpas. Como ta⁷. a sua uOlizagCo ntro e rens-mc ndEJda .

Se utilizar mais multiBic® 4 mmolⁿl.. ^-do^£lOsio do que Oe®coi®

Nao ha qualquer registo de situng6es tC^ emergenciv apeis utilizmg(^o n^^ done^ recomendadas. Ale m dirso, n adminis^ raipE¹ v d a sol u pao pod era ser descon^tinuadn a qualquer momento. Se o ba^oo icMrii^o n^uo ^or -ralo^ⁱado v r^onit:ntⁱzndo correctamente podsna ^urejiu ^fip^f-hidr^tnig^Cfo ou desi^oratugao, i'ie:!sui1:a nd o nrts reacpoes sirculnt⁰rins as>:socije::la^^ ^itt:as |ao(C^fao mnnifuetaffSe peer alterapcins na press ao arterial, na prnnsso o^nosv ce ntra t, n a freqiesc ¹ a car(C^acn e na preu^tio nr-erinl -)uImonn-_i Em casos de Uiuot-^Uidrn^tagao ^c)odnm svrir^duizid^c in^nfiuienoia cnrd^ncn congostiva e^ou corrected |^uⁱmonar.

Em caso de hiper-hidratapao a ultrafiltrapao deve ser aumentada e o debito e o volume da solupao de substituipao perfundida reduzidos. Em caso de desidrata-pao mnrcndn, a ultrafiltrapao deve ser diminuida ou descontinuada e o volume de solupao de substituipao perfundido deve ser aumentado apropriadamente.

A sobredosagem pode resultar em perturbapoes das concentrapoes dos electrolitos e do equilibrio acido-base, isto e, pode ocorrer uma sobredosagem de bicarbonato se for administrado/perfundido um volume elevado da solupao de substituipao. Esta situapao podera conduzir a um estado de alcalose metabolica, a um decrescimo de calcio ionizado ou a tetania.

Instrugoes de utilizagao

A solupao de hemofiltrapao deve ser administrada nas etapas seguintes:

1.    Remopao do involucro exterior e inspecpao cuidadosa do saco para hemofil-trapao

O revestimentoexterior so devera ser removido imediatamente antes da ndministrngao.

Os recipien tes ⁿlaaticos podem ficnr ocbaionnlmentu dnnific^^aos derante o traosportn do fabricante para a cl^nicn de dialise ou dentro da clinica, Como resultcdo, pode ocorrer a contaminngao mic;rol:Diol6gica ou fungira    solupao

de hemofiltranao. Como dal, e tecessiari^ uma inspnogao r/i^tal do rucipiente e da solufao teteio d^ ^oa uti^izageav. ffeuvn d^rrSl^ especite aternpao ao minimo dano c-ui^ possa oeorter na ^o na de fech o, n os zonas sol dnd!cs v nos cantos do reci-iente vlando ui^ a [josuival cont^min^ga(^.

A solupao apenas d^r/^^ia ^^t s^ili^odi^ oo eutiv^r dmp)i(- a e moolor ie ser e: embnlagem ^ os conectores ei^tLurem istactos ^ cao daniflci^do^.

Em emso dv duvida, o medico assii^ren^e d^c/^rd (Ci^-:idir ^cercn dn etilizngao ou nao do saco.

2.    M isti^rci do^ deis comp^rtim^[et(eo

Os dois nonrnrtimentos do ScIco deveira(t ser misturados imi^dintamente antes dn ndminietrapao

Apo^ mlstucnr amlaos os compnrtimentos. de'/^ra sec veioi^-ic^^uo ^v a stengem esta compl^tameurt^i^ alseioia¹ se a solm/to e^si^E¹ lrmptid^ e moolor e se o recipien-te enta (e^^iinque.

^i Solupdo oirontn a utilizar

Poderao mer ndicionndos medicamentosa solupao pmrn hemofiltrapao prontn n utilizar, Estn ndipao so [jodera ser realizndn npdsa ^/erturn dn selngem eentre

os dois compartimentos e a mistura completa das duas solupoes. A adipao de qualquer medicamento a solupao para hemofiltrapao so podera levar-se a cabo sob supervisao medica e evitando introduzir qualquer contaminapao no saco. Apos ndipao, n solupao de substituipao devera ser misturndn de novo antes do inicio dn perfusao. Os sncos devem ser rotulndos com o nome qunntidnde de medicnmento, horn e data.

A solupao obtidn deve ser usndn de imedinto, ou durante um prnzo maximo de 48 horas apos a mistura.

A solupao pnrn hemofiltrapao prontn n utilizar deve ser nquecidn ate 36,5 °C - 38 °C imedintnmente antes dn perfusao. A tempernturn exnctn deve ser seleccionndn em funpao dns necessidndes clinicns edo equipnmento tecnico utilizndo. Os fornos microondns nao devem ser utilizndos pnrn nquecer o multiBic®² 4 mmol/L Potssoin dndn n possibilidade Oe sobreaquecimento local.

L solupao pnrn hdmofiltragao e pars uso unico.Embnlngens pareialmente utilizndns ou danificndas devem ser re/eitodns.

Cnso nindn tenhn duvidas sobre n utilizapao deste medicnmento, fnle com no seu medico oo fermnceutico.

4^c COEITOS SECiNDPCfOS POSSIVEIS

Como todos os mfdicamentos, mdtiB³® 4 mmol/^{v d}otassio pode cnusnr efeitos secundariou¹ no entente estep nao se menifestem em todns ns pessons.

^Lo e;1^:difon: ind(^^5e)l^fi’l/eis i.uei ⁾to^oi^rao rc;m^^|ti^r c^o tra^omen^o pessiou poderao sot indusidoe ⁱn^ⁱ^ ^olu(;ⁱ⁽l (Ce subs^tCuⁱgao incluei^: nE^|^:^ena, vomitos, caibrns musnulore^ ^ n^ m^n^o e di minuigsio d it preo^^ao ssnnguimen.

GeraImento, u trolerElnn:ia ida sol^piio loarEj h em ofiltrapao ^irmponndt oom bicnrbo-nato e Vov. No vn^iuntie, pooerao ser unCeccipados ^s potenciais efeitos ndversos do ^rr^tEi^^nt^o:

l-Oi|ei^r-hidrat^giio ou dusidn^t^giio, di^tu^Llos ele-rtromticot: ^i.n. hioocaliemia), iiiEiofoi^fa^iemin, -ipeirglioiemiu e ^Iculose metubolioa.

5.    COMO (/(BN^Eime/Ate multiBic®' 4 mmol/L Sotasdio

M^nt^r fo^a do ulcunce e rt^ vistn dns criungns.

N^(|o ^oncsieenat a tem^ooratura inferior a t4°C

Nac utilizu multiBic® 4 mmol/L Potassio apos o prnzo de vulidude impresso no rotulo do saco upon VAL..O prnzo de vulidude sorrespende no ultimo din do mes iodicacto.

Nao sfi^-zv multiBic® 4 mmol/L Potassio se solsgao nao se upresentur limpidu e inco. or v os oncos esSivsre m entragud os.

/A solupao ^orontn n utilizer dev/e cer utilizn^|o imedintnment:e, nao deve ser urmn-zennda ncimn de + 25 °C a dev/^ ser usudu no peSximo nns 48 horns seguintes a misje^ra.

o solutjiio p)aru lir:seofilfrE>e:ao e pnrn uso unico; qualquer residuo de solupao nao utilizado (Cfev^ra see rejaitudo!

6.    OUTTRA^tN l⁽ORIte/\COESt

Ouai <m coici|o^:^io^o:-po d^ l^lelriEii^b> 4 mmol/L Potansio

- /'is substi-ncins i^ctivius oeio cloooeto de soOio, cloreto de potassio, I-i^roc3^ncq;Esrbonatci dee sCdlo- -rlo^eto d^ -:Eloio dis^lidrat^do, cloreto de mtigni-i^io hexa-hidri^^ado e glucase ^monothieli^^tiudu)

1000 ml die soltgao de multilBic¹® 4- mmol^l_E Po^as^lo fironEn n usur contem 6,136 g ci^ cloreto tie sodio, 0,^m9fd (t de clcreto do pjo^assio, 2,940 g de didrogenocurmonato ite seddio, 0,tt;E^!^ g dns c|lcre:-:o de c^dlcio di-hidrutudo,

0,101L g de clooeto de ^nczinecsio ^|nuca-hidr^^tucio. 1.000 g de glucose unidrn (oqoivnlente n 1₁100 o do g^|un^:se mono-irido^ti^di^),(5cioiivi^lente n um teor de electrolitos de Na +100 mmol, K+ 4,0 mmoLCi^{-5 -} ,15 mmol, Mg²+ 0,50 mmol, C⁾l^-1¹3 mmEr °CO₃" E3-5 mmol e i¹^ glucosie di^ 5,S5 serorol.

- Os ou^i^o^ componentes ^^r|^ lagjuia p^ra p^r^iniaraigco^s injecteveis, acido cloridrico

^)5|-0D e dioxido dec c^rloono,

OomoluridaU^ tixori-:^i300 mosrei'L pH =n ~³,^

Quol o o^ticcto (id multiEtic®’ 4 mmol/L totesso e conttciiido da embalagem

multidic® 4 ioimol^i,'l_ Potassio, e ^ptcsj/ntiado iem suco d^ dois compnrtimentos. Um dos comportim/ntos, o co^^nrtimie//to grantJie, -:ontei^ o solucte alculinn (sodio e07,37 mmo^/1., liidrogejnocarlocrnErro 356,5955 mmol/:_ e cl(creto 110,42 mmol/L), o oBtto c^^fiartimento, o compurtimento fi^feueno_: -rontem a so lugao eilentrolltinn acida com glucose (motessio f50 mmoi/L, cdlcio 30 mraito/f., magncsio 10 mmol/L, cloreto 162 mmos./L e gluoos^ 111 mmol/L). ^ solupao pact perfusan prontn n Pilicd ^ o^ofida ec/oo^ it m^onura da^ duar: ^olult^es moOinnte a nbarturu dn jungao ite um ectin ^ntre oi^ dois eompnrtimentos.

mu^to5io^llit -S mmol;^rl_ Ooafssio e fo^eaido om -r^ixasr caBVo -routendo 2 sncos de 5000 ml,

Tittular da/nutorioai;i^to de Introdugao oo Mi^rradcr v Fatiric^ute

Freesseniu^ Medinul C^re lOeu^sBtland (UmijH 61346 Bud Homburg '/^d.l-ⁱ._i f'rlcmirnliiE Telefone: LO^o^ to f_t)²^(f90, l=ux: 0049 61726868440 |_tat)tican^^

o^:i^eseni^s trledical Core Leutschland GmloH Fr;ro^C^:ur-er Strai^sjv, 6-8,66606 Ok \ff/o^d^i_l mlem:Eni^n Distiltf/idos:

Fresenius Medical Cure Portugal, S.A.

Run dn Bonvingem, n.° 35 - Lugur de Crestins - Moreirn 4470 Maia, Portugal

Telmfone: 2?29 -438 ^^0| i^:ux:    .438 686

Este folheto foi aprovado pela ultima vez em 08/2011

Fresenius Medical Care

Las noga igenom denna bipacksernel itnnao du bor-ar anvanda detta lakemedel.		Lue tama seloste huotellisesti, ennen kuin aloitat laakkeen kayttamiseo.
- Spara denna bipacksmdel, du kan OoOova laso den igen.		- Sailyta tame seloaUe. Voit ^^rvita is^tidi m;i/(Chemmin:
- Om du har vtterligare fragor varaD 0g NII din lakore eller farmaceut.		- Jos Sinulla on Mf;£jiovtss/m(v^s:i£i, kganno iSi^:o£irioi t^i aptete^ira put^leen.

Fresenius Medical Care

I denna bipacksedet fmner (tu information om:

1. Vod ar multiBic® 4 mmol/L kalium och 2. Innon du onvander multiBic_C 4 mmol/L 3. Hut multiBic¹^ 4 mmol/L kalium onvands    -4. Eventuello biverkningor

vod onvands det/cir    kalium

Tassa s/^lostK^esti^ar esitetaan:

1. O^Uit^r| nrult'iEJic⁰® 4 mmo^,/L ier-lium itemo-    2. Ennen kuin kaytat multiBic® 4 mmol/L 3. Miten maltiBic® 4 mmol/L kalium    4. Mohdolliset hoittovoikutukset

filtraationeste on oo rcihin fs^tEi ^dayteta^gn    kolium hemofiltrootionestetta    hemofiltrootionestetta kaytetaan

1.    VAD AR multiBic® .4 mmol/L- IraMum, OCH VAD ANVANDS oET FOR

Detta lakemedel ar io hvmofiltrl^tionsi0tska.

multiBic® 4 mmol/d kalium anvands vid akut njursvikt (aVot dristande

njurfunktion) som kraver kontinuerlig hemofiltration,

2.    INNAN DU ANVANDER multiBic® 4 mmol/d ka/ium Anvand inte multiBic® 4 mmol/L kalium

-    om du har kaliumoverskott (hyperkalemi).

-    om du har hog halt av alkaliska amnen i kroppen orsakad av storning i amnesomsattningen (metabolisk alkalos).

Var sarskilt forsiktig med multiBic® 4 mmol/L kalium:

Koncentrotionen ov kalium i blodet kommer ott kontrolleros regelbundet ov din lakore fore och under pagaende behondling.

-    Vid for lag koliumniva (hypokolemi) kon du behovo tillagg ov kalium eller behovo byto till en onnon losning innehallande hogre kolium-koncentration.

-    Vid for hog koliumniva (hyperkalemi) kon filtrotionshostigheten behovo okas och normolo rutiner for intensivvard behovo onvandos.

-    i visso situotioner dar hemofiltrotion ej ar ratt behondling for dig. Det kon t.ex. voro om du hor for hog proteinmetobolism (hyperkotobolism), om det ar svart ott uppna tillrackligt hogt blodflode genom hemofiltret eller om du loper hog risk for blodning beroende pa mediciner som du behover to for ott undviko koogulering i hemofiltret.

Din lakare kommer aven att kontrollera nivaer av andra amnen i ditt blod (natrium, kolcium, magnesium, fosfot, blodsocker, urea, kreotinin somt surhetsgrod). Aven din kroppsvikt och vatskebolons kontrolleros fore och under pagaende behandling.

Graviditet och amning

Erfarenhet fran anvandning av multiBic® till gravida och ammande kvinnor saknas for narvarande. Tala om for din lakare om du ar gravid.

Korformaga och znvandning av maskiner:

Det finns ingen kand paverkan av nouItidic® i dig, pta formavan att dora bil eller utfora precisioasarl:letei Intag av andra lakamedel:

Behandlingen med multiBic®² her medfdra att nivan ad aaclra tekemecte l du anvander blir lagre i kro/lpen. Intag av andra lakemodel kan ocksa ^|iE^-/ierka din behandling med multiBic®. °ala darfot ^1 for dinl^^^re om du °ar eller nyligen har tagit andra lakemedel, aven receptfria sadava.

3.    HUR multiBic® 4 mmoi/L kalium ANVANDS

Behandling med mufiiBic¹ utfors av siukvardopirsonal. Behandlingen

avslutas nar din njurfunBtioa ar dele aterstalld.

multiBic® 4 mmol/E oaliom aravsett foc introvenos infusion.

Den fardigblandade iosningen kommer att inforas i blodcirLulation^a utanfor kroppen vi^ en doserings/fum/t.

Mangden ersattningslosaing kommi^t att anpao^as av behandlanLi i^kare med hansyn tagen riUdina behov obI- die kroppsvikt.

Erfarenhet fran anvandnieg till born sarnas_i

Om for mycket mulfiBic® 4 mmok^ e^lium ti llforts

Administrering av mult iESic® 4 mmol/L kalium Ean avbrytas nar som helst. Om vatskebalaaseninte ar EnorreEtt ineradnad och dontrollerad das overvatskning (hyperliidrering) ell^r undervatsSning (dehydrering) uptptrada, Detta kan bland annat leda tlil forandriagar i blodtryek och irjartfre ktvens.

4.    EVENTUELLA BIVECKNINGAR

Liksom alla lakemedel kan multiBic® 4 mmol/L kalium ha biverkningur. Biverkningar sasomillamaende, kraluoiagoE, mu skelkramp, minskat blod-tryck (hypotension) efler SEcot blc^cltryck (hypertension) kan fororsakas ^v sjalva behandlingen eller uttesas ^a multiBic® 4 mmol/L kalium. Behandlingen med multiBic® 4 mmol/L kalium tolereras i allmanhet ^era.

5. FORVARIIUG /AV multiBic® 4 mmol/L kalium

Forvorov vi° tegs^ ^-1°^ui.

/Anvand inte det^fo lakkornedel ef^r^r utgangsdotumet pa p/rtisi^n.

E^-enna luip acksedel godlu^iicl^s EBna^t: Sverige Novemlt(3r 2t011

Foljande uppgiften ar uteslutande for lakare och halsovardsperson^l

multiBic® 4 mmol/L kalium tillhondohalls i en dubbelkommorpase. Den storo kommoren innehaller ien alkaliska/latel^orboo^tl^(rsningen (cotrtem 147,37 mmol/l_, vati^l/^rbon:/t i3E5,5^r!5 mmol/L, klorid 110,-42! mmol/L). D en lillo kommoreninnohaller dec suto glukus-boserode elelktrolytio^ning^n (kalium 80 mmol/L, Ecalciur^ 36 rvmol/Li mognusium 10 mmol/L, florid 162 mmol/L, olukos (11 mmol/O). Den farcJiglceooddi^ losningen erhi^lls genom ott oppno svetsfo-en mejllan d^ tva E^mrarna sa ott die Icada losningarna blane^s.

1000 ml fardigblandisid iosving av multiElic® 4 mmsl/L iolium inneiraller notriumklorid 6,136 g, kaliumBorid 0,298 g, notriumvatekorbonot 2,940 g, kolciumklorid.:ihie^Lrat 0,^))rr05 g_l magn^siumOIlcri-fhlexl^hydr^r

0. 1017.g, vottonfri gouEcos^f ,0 ² Detto motsv^r^u ett elektrolyfinnetia^-ov natrium 14-0 mmol/L kalium 4,0 mmol/t., iralcium d,d mmlc³/l:, magnesium 0,I0 mmol/'t., klorid ^os3 mmol/ln. ⁾)iEr^-lson^^ 35t mmol/k och glukos 5,55 mmol/L.i

Teoretisk osmolorite-i 3i00 mosmol/l pH « 7,2

Hanteringsactrisnintt

Hemofiltrotionslosningen siEto^dmivistnero^ i f6lcandle s^i^g:

1.    Borttagande asytte^Ldl^e^ ocm mf^ggn6un i ncpoEticu an a®mvfiltrotioos-pasen

Ytterholjet farinte fas bort torrun ^trax fore onveindni^g. Piastfor-pockningor ⁾ton lbla^cl s^V;ad^s under transport (fees' tEo.iorinc^|. D^tta kon ledo ti^-l kiiontamination och vaxt ov miEc^oorgoni^m eu eller svom p i hemofiltrotionsavatslnam Alla 1^:oi'ⁱt Er^cktnin gar masto d;ar^i^r nogg rant inspekteros visuvlfi m^^p offs;^e:roC^r- /-e- i^Ic^i:^(o innon pdsnn onsluts och hemofilffations//£i:s^<-an i^n'viands. A^ven ^mio sfcador vid for^iutninnen.vid svetsniag ocil iiorn -iei forpaclninge n rn ^te upr/tmarOsom sit^s po- grnnO ov risken for ^6rot^ni[rgiar.

Hemofiltrotion^vai:sEran far asvaodas emCct^t one den far Edar ocin ^arglcjsi och ora paoen ocit if^nslui:ning;^mi^ jet osEtadode octi inSaEcto. (don det rader nagoS tvivel so<a. ansvasig .afaro avc^ji5ra om in^mof.l-ru0ions^/£Ot::^jm kon onvandos.

2.    Blandningg na do M ⁿ^moar^^

Dubbelkommdri5)us;l^n^ Ecomrar ^^^^iE^rboo^ri'mmmoron och elektro l yt-glukov-kemi^an^ nf s°o lolonidass orrnedelto or^t tore anvand°ng ffir ot¹ erhaNa den fardig°eredda l^c^ninc^|en.

Nar lcⁱaninⁱⁱ⁽omo fran de bado ^p^mromo hor blondots ar det viktigt ott kontrollero ott sommen ar he^|t6^ppea, tettosnmgev ar klor och f^prgl6s somt ott pasen ⁱnto lackot.

Rulla ihop pasen med torjan fran laijmet mitt iemot den lilla iivomaren.

C) (S. Fard/gmeUd/OEBd7^1

lEven^oell tillsa)^ till ersattoingstooningeo Eslca ^or^ gos^s eo^ter DpC att ^rsat^rnin^/|^li5sningen ii^r laiaodaitu noga.

Efter en eventuell Aillssa^^ maste er:sfitticing(sv/Eti^sican nogejrant blondos in nan in^usnionen ^ti^rte;s_i

Eftersom diet siaknas i<oicc-tl^tii:fil^getsstudier fir dvnno l6sninginto blondos mett ondro laEoE:m^deil.(^e)m en ^o:i ' lsia^s gors m/ts^e rman forst utvardera kom-natilcilite^en rmellooi di^nna tillm^ts coch ersattminEsl6sLingen. Tillsotsen fir dara goros efter noggronn blondning ov innehallet i de bado komrorno. Aovand inte multiBic® 0 mmol/L kolinm om losningen ar grumlig eller or/ pasen ar ^koOod_I

Det roOommend eroo utt i^^a fardig beredka, blandade losningen anvands omgaende. Losningen bor anvandas inom 48 timmar efter ott vatskorno hor blondots. Losningen far inte forvoros over 25 °C. Ur miEcrobiologisk synvinkel sko den fardigberedda losningen onvandos omod^lb^rt e;fter ott iosningon hor onslutitstill utrustningen. Om losningen inte onvands omedelbort ar logringstid och forvoringstorhal-landen oivandorens onsvor,

Om inger onnot forskrivits sko den fardigberedda losningen varmos till mellan 136,5 °C och 38,0 °C olldelesinnai infusion. Den exokto temeeroturen kommer ott valjos beroende pa den klinisko situotionen oeh den trnknisko utrusliningen som onvands.

Nar multiBic anvands vid C^uRT betandling sko slongsystemet noggront ^-oontrolleroa visvallt voree holvtimroa for ott sakErdtallo ott vatskon ar kl^r (och inte innehaller portiklor. Fallning kon uppsta ovsevart senore an vid bi^-iondlingsistort. SColle fallning uppsta maste pasen och slongsystemet omedelbort ersattos. Utover detto sd^ potienten overvokos nogo. Hemofiltrationstosningen ar ovseuCd for engangsbruk.

Delvis onvaindo eller smadode pasor sko kosseros.

1.    MITA muODSic® -t mm(^l/L. Etoliom Oemofmtxaationeste ON JA MIHIN SITA KAToTIdir^AN

Taima li^itk^ on iiemofiltri^ia^ion^ste.

mulfiBic® 4 mmol/L ^r^alium-^^emofilfraa^i(^neE;fetf^ Etaytetaan okuutisso munuaisteL voji^aitoim^|nn;^soo (olnui^Di vojav^^|nen munuoistoiminto), joko vaotii jotl<uvi^i^ hfsmofiltra^tioto.

2.    ENNEN KUIN KAYm /suilt^Bic® 4 mm ol/L /alium l^csi^ofilirraisrti^omesstt^⁰;^

Ala ^payta niultiBiio® -4 mm ol/L kalium homofiltraationestetta

-    )os sinulloon Ec^lium .[i iii^|caEf veries;st£s (hyperkol era¹ o).

-    .os sinull<a on k^6^eic^saj3i ko-^|u^o oMsten aⁱooiden pi^tvisuus, mika (ohtsu ainoenvaiitounnan ^|®airicⁱot:^u )moⁱ:alaslin^n olkoloosi).

- Ti^^iisi^a: t^--ouEj^is^o h^mofⁱl^rri^at^lo ei ole sopivo toitomuoto. Esimer-ki⁾s^i, -os einul l a on ⁰on kcorkera proto¹ .ii ime^rol:ocli^ (ⁿyperkotobolio), jos on /loiiFeuesio ss^o’va^tiEo rnttavan l^orke^ ^/(epifi^n vvrenvirtous toi jos sinuNn oo suuri verem/uoi^on riski iohto^n ka.il^tami^tasi ontikoogulootio laaiEitoei^^aL.

<^l® erit^fyⁱ^(tn varor/ci^nan mu^|tiB^c^Ei^> ^ mmo^|/L kalium |pelmof^etr<aat^lf/no^t^(^n su^0oa66:

Laakari tEirEOrailees saiannollisosti koliumin pitoisuutto veressasi ennen ^uoi^roo jo hoidon aikano.

-    Jos s¹ nulla oo liion olhoinee Etoflumtoso (hypokalemia), voit torvito Inoliumlisaa -i^¹ vcoiti(cntdo’vailctannaon toisevn nesteeseen, josso on korkeamvi Ooliumnitoisuus.

-    Jos sinullo on liion korkeo koliumtoso (hyperkolemio) voidoon filtroo-tionopeutto joutuo lisaamaan jo kayttamaan tovonomoisio tehohoito-toimenpiteita.

Laakari torkkoilee myosmuiden oineiden tosooveressasi (natrium, kolsi-um, fosfootti, veren sokeri, urea, kreotiniini seka hoppomuusoste). Myos poinoosi jo nestetosopoinoosi torkkoilloon ennen hoitoo jo hoidon oikono. Raskaus ja imettaminen

Talla hetkella ei ola koEr^musto rvultiBic®in kaytosta rosk^ovm olevillo /^ imettavilla aideilla. I^erro laiaiErairine, go^ olsst ras®aana.

/^janSnen oa koneiden kk/ryetart

multit3ic®ifia ei ole tunnf^tfuo eoikatu sto ooton^jokykyya o^l torkkuutta v^^^'caan tyiMn.

Muiden laakkeiden ooso

multiBic®-hoito vo¹ ^i^coatt^osen, e^rta mui(Cea ^-(ayttami^si laaklkeiden toso kehosso olenao. O²uided laalklkei^acn ottuminen voi my^ko vaikuttaa multiBic®-hoitoosi³

Ilmoito laakarillesi toi o^pteekkiin, jos -rorhailloon lpayfE^f0 toi otot asket^rai^:n kayttanyt muito laakoeita, myoi laekkeite, ioito laakari ei ole maarannyt.

3.    MITEN multiBic‘ⁱ® 4 mmol/L iralium hevnofiltraat^ooneste^pta KAYTETAAN

multiBic®-hoidon antoa suifaan|•foⁱfc^honkilCl^kun^ro. Ptoito ⁱopetetoon kun munuoistesi toimint^ on kokunoon pmloutunut encolleen. multiBic® 4 mmol/L kolium hemofiltrootioneste on tarkdtettu onnett^uvd^fns^: suonensisaisena infuasiona.

Kayttovolmis liuos ’vi^cJOatn ls^^^onulk(ciEleen ^l/^,erenⁿiertoon i^^ruus.ct|^om/0Jn ovullo.

Hoitovo laakari sovittao korvousnesreen maoran torp^esi -o painosi mukoon.

Kokemusto kaytosta lopsillo ei ole.

Jos multiBic® 4 mmo¹/⁰ °LNum hemofiltraationestetta oon annettu liian paljon:

multiBic® 4 mmol/L kolium hemofiltrootionesteen onnostelu voidoon keskeyttaa milloin vain. Jos neoteto^opio.no^ ^i o.e oikein lacEcettu j^ seurottu, voi esiintya. liiollivto nestL^otysta (hyperhydrootio) tai kuivumi^to (dehydrootio). Tamavo¹ joirtoo mm. rvuutoksiin verenpoineesso jo sydamen lyontitiheydessa.

HoittovoikutuEcset, kuten pohoinvointi, oksentelu, lihosEcouristokset, m^ta^la verenpoine (hypotensio) toi kohonnut verenpoine (hypertensio), voivo^r oiheutuo itse hoitomuodssto toi multiBic® 4 mmol/L kolium hemofiltroo-tioneste oiheutloo ne.

Hoito multiBic_L 4 mmol/L kolium homofilfrootionasteella siedetaan yleensa hyvin.

5. multiBic® 4 mmol/L kalium l1emofiltraetionesteen !^gAILyTTAMINEN

Sailytettava vaiiintaac .4°C:ss;r.

Ala kayta tatalaaketta pu!sminsl^ olev^n viimeisen k^yttopaiv^maaran jalkeen.

Tama seloste on dirvEa^^ffttyr viimeOsi 2?6.t(k.:20'l 1

Seuraavat tietdot on tauluoitettu via^n /ioⁱ^oalan amma^iia^oNl^:

multiBic® 4 mmol/L kalium temofilfrootioneate on saotovono koksikam-mioisesso puusiisso. Iso kdmmto sisi^i^oaia ^lkteisien Sl.ⁱi(or^txtn^ot1iil¹uoiks;e(n (notriumio 147,37 mmo⁰.., ve^tiikarbonoot⁰o 36,9^|^ mmol/L, klortoia 110,42 mmol/L.). Pieni Icammto isis^ltaiO h oppiomoo nloEcoosipohroi-sen elekfrolyyttiliuoksen (kaliumia £>01 mmol/L^, kolsiumin30 mmol^cl_, mognesiumio10 miaol/L, ilo^idia 162 mmol/D, glu^|uoosⁱo 111 mmol/'l_^. Kayttovolmis neste uaadaan o'/aaro^lte ^aum^ ikahdert kommion valissa niin etta liuokset seE(oiⁱ:tuv^t.

1000 ml kayttovolmistia mi^ltiBic®¹4 mmol/L koliumta hemodlfraofio-nestetta sisaltkai notriumO^|(cridio 6,13(^ g, kialiu^lkiocidio 0,2982 g, notriumvetyka^bona^t:1:ia :^,9-6-0^{| |k}, ^aalsiumkIorididihyd-aa^tno 0.ⁱ^^t?05^t o⁰, mognesiumkloridiheEtSl^^eio⁽roo^tio ⁱ:^t,101³ g to vettetonta glukoosia 1,0 g. Tama vostoo elektrolyytfisisalto⁶, jonuo on roatriumio^f .z¹⁰ mmoⁱ/L koliumio 4,0 ml'riol/L. talsiumio 1,5 mmol/l_, noEigaesiurnia 0,50 mmo/L kloridio 113 mmol/V, bikorVonaattio35 mmoi,/a(^ gluko:fl^il^ 5i,5)5l mmol/L.. Teoreettinen osmolaldee/ii 300 mO^m^i pH « 7,2 Kayttoohje

Hemofiltrootionssste ^ulee dn^ostelia souraav;^ss^tii

1. Ulkokaareen Doiuta.mineiri ia hemofiltrnatiopussin huolnellin^n tariu^sta^ minen

Ulkokaare ruise |o:cistaa \/a!3ta(uiiP encesn annasteiuc, ^uavisset pl^isC(a-ukset uoiva^ (oskuo vaurioifu^ EculieruErsen tai lUlUilif■r_i-lason aiSana_i TamV saattaa aih^ut^aa ikctntaminEtation ia mi6ro-organismi- ^ai sienl.va^'imv^oi^ hemofiltraa^il(co(5^^ee^s^i/l KaHOi ftaikekau Es^e t ^^|^o^;oo ciOni raO^assti^ir huolellisesti visuai^lis^s^i 'ta.urioiden varalte ems^n -russin kytla-misra fa hemofiltraatiknes^ri^en OP⁰⁰:. ^raii¹rs -riene^ vauriot sultetassca, saumassa ja pakkouksein Ec/lroissa t^^ff^j^y ⁿuomioida e-ra^tiluhteul^uien vo^ren ^i^^er^,a. Hemofiltraafionestetta s;aa ^^ict^ma \/ain (o^ sa on kirkusta jo v^f-ritc^Enf^i se^g^ pakOaos ja liittⁱmet ovat vaurioitumattomat ^a eii.ja^. E^|:i^varmoissa tapauk-sisse hoitavan laai-ariv tulee paattaa h^mofiltraationesteen kaytrjsta.

2.    Kahden nestekamnuion vhdistaminen

Kakuikanrmioison possin lokerot (vetykarbonaattikammio ia elektrolyytti-gluko6si-kammⁱo) sekoitetaan juuri ennen kayttoa kayttovalmiin nesteeo aikaansaami-selsi.

Ala kierittaa lil^ospu^s.a pienen kamncion vas^aifk^isoⁱta reunalta...

C)

Torkasti^ Erur^rvioid^n sekeoit-amise^v -aikoeretto fre erottanut soumo on tnyoin oukri, otta .iuosi on kirEc^o ja varititia j^ ettdi poiVous si vuodo. ^c/. l^t:£tv^ttlS\f^lmis; ne^te

^^rlcrva^ane:^tl^es^leo ^i -ridiA is;ⁱi^ra miCLan enn^ic i'Otij^ (rorivousneste on k^utti^ioltaarg veEto^ttunut.

O/^|oi-r⁽oⁱli^l^k HiEi⁽nrrfE>i^n ji^ttneen Imorvausnest^ Iruli^e t/aMoen sekoittoo Eroutti/oltoon enni^n .n1^:uu:^ion i^loit^pomista.

KosEia ilhte(ensso-nimo^tomuu^ⁱutkⁱmuklsio ei ole tehty, laakevolmistetto ^i seo sedoittao muiden laakkeiden konsso. Jos korvousnesteeseen tehdaan lisays, ^e tniee tehda vosto ken phteensopivuus korvousnes-teen lansso oa arvioitv. Lisays x^oidaon tehdai vain kun korvousnesteen koksikommiota an kauttooltaan seCoitet-u.

Ala kayta multiBic® 4 mmol/L kolium hemofiltrootionestetta jos liuos on sameaa tai jos pussi on vaurioitunut.

Kayttovolmis, sekoitettu liuos suositelloon kaytettavan valittomasti. Ehdo^fon ta^kara-a kaytolle on 48 tuntio nesteiden oekoittomisesto. Liuos on sailytettava olle 25 °C lampotilosso. Mikrobiologiselto konnolto kayttovolmis neste tulio kayttia valittomasti sen jalkien, kun liuos on UytkePte loitteistoon. Jos nestetta ei kayteta valittomasti, vorostointioiko yo sailirtysolosui-teet ovot kaytrajan vostuuHo.

Ellei muoro ole maaratty, Ecayttovolmis korvousneste tulisi lammittaa 136,5 ^38,0°C:een ouc⁰ ennen kayttoa. Torkko lampotilo tulee volito kliinistcn vootimusten io E-a^ct^tyo tekn^|^en loitteiston mukoon. multBte-nesteen antoon k^uy^r^ttavat letkasto on torkistettovo visuooli-sesti 30 minuutin valein. Liuoksen on oltovo kirkos, eika se soo sisaltaa portikU:eler^. Soostumiovoi ilmoontuaviela hyvin pitkan ojon jalkeen hoidort oloituksesto. JosletEoustossa hovmitoon soostumio, pussi jo let-E-esto on e^ih-iettevovalitt6masfi. TamanlisaVsi potllosto on seurottovo torikosoti_l

Hemofiltroationesto on kertokaytroista.

0sitteiL kaytetyt -o vaorioituneet -toaOosOset tulee havittaa.

1.    VIRKNING OG AN\ZtE^DEl.‘5^

multiBic® 4 mmol/l kaliurn er en hcemofiltreringsvffiElEe.

Patienter med akut nyr^esv^g^ kan have brug for kontinueEig haemofiltreringsbe handling] til at fjerne kroppensaffaIVnprode leter, som normalt aEnmios u^{6 4} oyrerue via erinen ojg til at genoprette salt- og vaskebalancen ikropifivn.

Vasken (ultrafiltrnt), °er bestor af vand, affaldsstoffer og salte, fjnrnes fra blodetog er-stattes af hamofiltrerinnsvaska. H ae m of i art ri racjr\/aeskiE! m indeholder vand, diverse salte og sukker som erstatninn for det vand, sukker og sate, det fjernes med nitrafidratetng for at korrigere kroppvns vand: og saltba la nce.

Afhangig af kaliumkoncentrationdn l Derrs blod vil lagnn ordinere en ha m ofiltrerings-vaske med en nassende kaliumkoncentration, og lagen v'I med jamne mellemutm kontrollere kaliumindholdet. VamufiitmrindsbnnanUllug anvremdes til pt^tienteEir meicl akut nyresvigt i en bsgranset periode, indtil dun ful/e nyr'e^unktion er gesvsndet.

2. DET SKAL DE VIDE^] ^0E IKE ]^E(:!rr^rN[:i^R AIT VRUGE multiBan⁰ Brug ikke multiBic®'

- hvis kaliumkoncentrationeni Deres Blod er rnegethoj (hiyperkchiaami)

- hvis De har metabalisk vlkalosn, der et en betegeelse for en beotemt tilstand, fom kan forekomme, nar Derrejs norrnaln stofskifte forstytres.

- hvis hamofiltreringstehankliug ikke er henslgtsmassigt i Deres 1:ilfaeld^, fordi De har et forhojet ^eroteinotofskifte (hyperkatabolisme), fordi der ikke kan opeas tilstrakkelig stor blodgennemstr0mning gennem temofilteret ellerfo^di der er risiko for blodning pa gmnr^/ af medicin,der ekal ftt thindre at blodet klumper i hamofllte-ret.

tor ekstra forsirgtig med at anvende multiBic®

- Kaliumkoncentrationerr i tares loiod Eskal males mop jaaonei mellem rum bade for og under hamofiltteringubehondlineen.

- Hvis kaliumkoncentraSonen i Deres blod nr lav (hypokallami) ea^ler 1^:;r l (:li3nd^, kan det vare nodvendigt at vnvende shp^dlerende ^eal^|um ocj/eller skifte til en haaofiUre-ringsvaske med e^s hofere kaliumindhold.

-    Hvis kaliumkoncentrationen i Deres blod er hoj (hyperkaliami) eller stigendu, kan det vare nodvendigt at oge filtrationshastigheden (for at fjerne mere kaliurn fra kroppen).

-    Derudover vil Deres ^|arge sandsynligvis onske at overvage og m^gle koncentrationen af natrium, calcium,m^gneo^|um og phoaphat i kroppen samt overvage Deres syre-basebalance, urinstof- og kruatininmveauet, blndrukkenriveauet og Deres vagt for og under hanmkflltreringbehanmingen_i ^a^gern vil ogsa rrontrollere Deres vaskebalancen ftr ateiiore^ at Die ikkt er riehydreret (mdtorret) ellerr overhydreret (andenod, haevede ^nk^ler' og.).

-    Inden infusion skal damofiltreringsonl0sninger opvarmestil kropstemperatur (Deres lage vil sorge for, at et godtendt apparat alE/endeu til formrot). Vae^kren ma under ingen ometandigUeder amveende^, I^^!/ den ee onde t ^ULe^1:em^ret£>l:EJn. Der mi ikke anvendes mikroovn El oprarmning af multlBOR r pnd of nsitoen dor loka overophedning.

- Slangerne til muitiBic bar ondemugen inver tad minriT^ dole der obneoveros t)unc:l^^ld i slangerne, skal pnsen og ^ⁱ:an^|drmnE/ utraks udsk^|Res og petienten ska' overvages tat.

- multiBic® maikke anvendes, ^g0r eplrr^ning erne ip osons to uamre er Itlandet. Graviditet og amning

Hvis De er gravid, tror De sr gtasid ^ten Ovls De aaTir. ma ta ma inker bnkandlen med hamofiltreriogsvasde, rn^deti^dee ^jke taradalt det med langun.

Sporg Deres lage hllElr ^prelieeVl^t til mds_i for ^Re Oruger sogev l^cu'm tor medicie.

Brug af anden medicin

Noje overvagning af finr^^tlonhi^^nl:igi^^d^n og korreEt Eoserins at hanmofiltrei'ing^uad-sken samt tat overvagning af saltindholdet i Der'ev lolori, biedtryk og put Ikrsin rnfEdvirt;^ til at forhindre interaktioo mud andre lagemidlat. Dea-foi' skel De forkelle deres lage om al den medicin, Do tager, heaondnr ec^j^fi ntedicln, som lkhe erkdltl: pa scope Deres lage skal isaar keude til nller elektroiyt(salt)tilsknd Re matte rage eller alle de infusioner De far, ^|^Elrunde3r ogs^u intusioner med natingsutofferrmad) tE kroppen (parenteral ernarring) . l-adg ^ n v. m.ed^|ndc⁴l'E^ge ullss^ oⁿlysnⁱngor, nar Itan/hun ordinerElr multiBic® 4 mmol/l kalium til temofiltmrinvsbehand^|ing^|

Lagen skal have- keodskab t^f el den medicin, ^me matte tage. togen v. aondne doseringen af visso typed df macdl^ln, soioi fjernev frn droppidn unciet tiamofiltrerings-behandling.

Hvis De tager digoxin, vil fErres lage vare dlar oveu ad k,orre^tion af oaltbalenceu ken slore symptomerpra digoxinu r)i\₁rir1_rjnin!^ei', kid unrinsal ^jertekyrme IhjeErteE/ryt^i)⁴

3.    SADAN SKAL DE TRUGE mu/tikie®

Hamofiltrering og admmietration nf hamofiEreriegnvaske udf0rvs Eos patienter med akut nyresvigt. ^genne ty^ge behandtug skal ordineren og ledes af en lage, dor har erfaring med behandling af durr^u type pat⁷entee Ved akut nyresvigt udforres beh^ndlin.gi^n i en bagranse⁰ periode og oph0ret⁸ gar iden fulde nyrefunktion et gem/undot.

multiBic® ma kan ^nvendes til voksne. multiBic® a nrofalesikke til b0rn, da der ikke er

nogen erfaring med behandling af denne aldersgruppe.

multiBic® er udelukkende til intravenos infusion og ma ikke anvendes pa anden

vis.

Med udgangspunkt i Deres helbredsmassige tilstand, kropsvagt og mangden af affaldsstoffer, der skal fjernes, vil Deres lage beslutte, hvor meget vaske, der skal udskiftes under hamofiltreringsbehandlingen. Normalt vil en filtreringshastighed pa 800-1400 ml/time vae passende til voksne. Filtrationshastigheden ma ikke overstige 75 liter pr. dag.

Brugsanvisning

1. Fjernelse af beskyttelsesposen og omhyggelig kontrol af posen med hamofiltre-ringsvaske.

Beskyttelsesposen ma f0rst fjernes umiddelbart f0r opl0sningen skal anvendes.

Den ydre folie kan til tider blive beskadiget under transport eller opbevaring. Dette kan resultere i kontaminering og vakst af mikroorganismer i hffimofiltreringsvffi-sken.

Derfot ekal ^Ile noser unciers0ges noje for sl^ader far poum tilsluttes o^e f0t anven-delse ^f h3dTiof^{9 10}l^trerinr^vaasl<en. IMaan skel vane o^gmaarksom pa onhveunkade, hvor lille den end ^r⁴ pa posien^ luk:l<^mekcmism^, stiplede ^eosee0m og -hj0rnor pra grand ^f fnron for kontaminering.

Opl0!^ningon mi ku^ ^u'/endos, dvis dee er krlrir og farvems og h’vis poonen og koblinger ier in'takae og etnessk^digedu.

Ved onevertvlvl esIs^I ^^n [aelia^dlende lange afgor^, div/orvidr ^la^mofinrerind^vffisken Ikan Einv^ndeis eller ej.

2. Blarding^^de^ov^asl<elaamrp.

To-kdmmerposet, mtd k^rtre med henholdsvis bicarborat og elektrolytopl0sningen med ginno^e, blandts umiddelbaR f0r anvendfrlse, hrvemed den brudsfaardige vffiske jrermkromme!^.

...indtil den stiplede pesrs0m ime^.eim de^ro kawe e^^nlOs^ar^dig eben og vasken fra de to kaiwe e^ d:i^Eindg^s.

Efter blanding af vffisdeo fra de 'to kamre ndal det kontrolle^es. ^t den stiplede poses0m er helt aben, at vasken er krlar og faovel0s og atposen ikke lmkker.

:3_i Brugs'fanrdig oplnsnlng

lifter nnvisning af larr^en kaan ilaamofilrr^l'ingso|al0^nin!;]eu tiisffittes Iffiigfamicl⁴!. Enhro|| til!>asrning til n^mofiltr■fEring^'r^a^l<en nra talnnr sl<^ eftet    n0mmen mellem

de to k^mre er helt aeen og de to opl0sriinge r er omhyggeligt blandnt. lieliv^r tilsaetning e^ en laagnmiddel ma laun Esk^ nft^r lamgens anvisning og dnr ^kal udvises forsidtighed fon ik^e ^t do ntam i nere ⁱndholflet i posen. Efter e n sadrn tilsaatning skal harndfiltreringsvaeskenigen blander omhygg eligt inden infusionen pabegyndes. Poserne skal markes med oplysninger om tegemidlets navn og mangden af det tilsatte lagemiddel samt klokkestet og dato.

Den brugsfffirdige opl0sning skal anvendes straks, og hvis dette ikke er muligt inden for 48 timer efter blanding.

Den brugsfffirdige blanding skal opvarmes til kropstemperatur (36,5°C-38,0⁰C) umiddelbart inden infusion. Den precise temperatur bestemmes af lagen og afhanger af det kliniske behov. Der ma kun anvendes godkendt udstyr til opvarmning af hamofiltre-ringsvasken. Det anbefales at anvende et godkendt apparat, der er specielt beregnet til hamofiltreringsbehandling og som ogsa    i

infusion. Der ma ikke anvendes mikroovn til opvarmning af hamofiltreringsopl0sningen pa grund af faren for lokal overophedning.

Hamofiltreringsopl0sning er til engangsbrug.

Delvist brugte eller beskadigede poser skal kasseres.

Hvis Da har brugt for me^ga^a multiBic®

Vaskebaldncen, dvs. vankeind- o^e udl0b under temofiltremg^y fastsattes pracist og overages rkje ^or art fortiindre ^ve^re^ng ^llenvadskas'vemkud med symptomer som f .oks. E^ndenalc⁴ og;/ell^r hawde b^^ og ankrlr^ir ^Iler⁴ dehydreriag, der skyldes underhydrering med dera- f0lgonde soimmelhod, musl<oll^r^re|oetng t0rst. Hvis nogle af disse symptomer pa enten orverhydrfEting erller dehydering forekommer, skal De straks fortadle Oetti⁴ Ic^f^en ^ilertil dr^n aygep^erske, dert^|lsel' D^m. I di^se tilfalde kan Deres! hjerOefrekvdks ajgks og bMtiyktes andre:!. ^jjemes! lange v^{g r}ilpasse filtrationsha-stigrlled^n og dermed justere den mangr⁴^ vausl<^, der skal fjernes eller indgives. Ved overhi/igrfjrin⁸ esIpoI ia I^j:r^fil^ri•ationelc 0ges o⁵ itPumi)fil^ru^tion^h^n^t:igaeden og m angden af tilfrrrt \zaenke: nedESffi^jte^. Ved udtalt dehydrering kan d et vare n0dvendigt at nedsatte eker nfbryde ultrafiltrationen og mangden af tilf0rt hamofiltreringvaske 0ges til et p^ssond^ niveiau.

Ogs^ellandlind kaai ogsa f0rn ^ilforstyrrelseti salt- og syre-basebalancen. Der kan forekomme muskelkramper.

4. BIVIRKNIdlGdR

re^ltiliic⁴^ karr ^om al andes nu5rr^|c^|n ^t]ive bivi^g<n^|nger mee ik^e alle far bivirkninger. Bivirkninger r^ai^om trrvaflrne, o|iliEi^ⁿning, muskelknampar, for' lav⁴ o^s for h0jt blodtryk kan enten 0|tE!ta som et resnltot af hamofiltreringsteknikken eller udl0ses af selve hiffi mofiltreringsvaskem

Bie^|i1r^i nc^|(er som uc^jmm^s nf selve Iram ofilbre ringneasken kde \zaare: overhydrering (^f.el^:o>. a^den0nl ^ller Iiaad^de ben og anlkldr), d^bry/'drering (f.eks. seimmelhed, muskelkramoer, turnU), eiektr^ls^s(sulb)^b^la^c^ ^om Ikan medf0re nedsat kalium- eller polno:3|3l^at:lnon(;e!nt^drion i blorlet, h0| blo/j^n/<kerkorcf5ntration (SyrpoEdglycami) og en tllsran⁴, der leaide^ES meUabo^fsS aUtalo^ og ^^nr slrybldies forstyroelseni stofskiftet.

Tal moid laeg^it elleusi/gefilejebsken, hnirr ton tstoirkning err generende eller bliver varre oiled De fan bivirleningey aom ilekie ee navnt li^^.

ESirvirknini^^mie lean deemed talivrr incJboriErlttot: til l^angemiddelstsrrelsen, og viden om bieirkningenkan b^live tredre.

Petientet ^llorr p^^^nd^ diae ogsO i^dtr^rett^ Idi^ir'kn^ngi^r' rlirolrte ^il Lagemiddelsty-rel^en.

D^ finct er skem a og veyede ⁱog under Bivirkn ⁱ ogior ^rt^ ^eage m i ddebntrnlnensnetsted vertw. laegnm idd^lntyrie^orjn.dlr.

OPdEnfARIIOG

Opb^rvaroj^ utilgEenge¹¹gtfory0rn.

Mlai B^e op)lt)E!^£>^Er^ unrlep^^ti.

Anvend i^k(^ mu^1tⁱnic® fjftfn' ndⁱ0in^rl^to^n, der' er trykt |oa i^os^n.

Anvond ikOn multiBic;¹². rnedmindr^ rvaosk^n or ktd og ^^rmelals og posen er ubeskadiget. Den brngofardigo vashe ekal anvendes straks, ma iBke opbdvards ved nvor 25°C og skal aanvendaE! iu^oan for r8 timei' el^dr blandieg_:

Hffimofiitrerings!^^esi^^n er til rjng^ngsib^g; ^nlie/^r^ ubicugt r^^t sk^l kasseres.

6. YDER^IGERI^ mOEYRgONGER

m^ltlRIs*® R mmol,0 lea^ium t1^l^ofilererrinc] o^/^,cdS!k^ indeihoidRr

- I0^ a^gtine ;^to^j0er e^ na^riuninh^krid_i l■caliumcl^lonid, netriumhydrogencarbonat, clelciumcllloriddills/drat, mkgnEsiumclrloridl^erxala!/dret og gluc^sio (som monohydrat). mu ltiBic® -1 mmol/l kali urn leve reo i ort ^o- le^i^merpir^e. Det store kammer iud^^old^r den l)a^isl<^ vaske (natrium 147,^g7 mmol/l, hydrogencarbonat

3^g,U5 mmol/'l^| ^hlorid 11O,42 mmol/l). Det lille kammer indeholder sur crlucc:ik^l::iEikei'ej: ^lek^rol]ntop)lac^ning (kalium 80 mmol/l, calcium 30 mmol/l, mognesium ^rU mnrod, ch^or'id 1i6k mmol/l, glucone111 mowl^ Ren brugsfardige oplmc^iunrremk^mm^rrv^dl ^ ^^|dtiors0mmen mellem drr^o ^amre brydes, og vaskeme⁴ de to kamre blandes.

'^/(^|^0 iti⁴ brng^^rcu^c^|i(g multiBic® 4 mmol/l kalium vaske indeholder: natriumchlorid 6,136 g, kaliumchlorid 0,298 g, natriumhydrogencarbonat 2,940 g, calciumchloriddihydrat 0,2205 g, magnesiumchloridhexahydrat 0,1017 g og glucoase, vandfri 1.0 gsvarende til olektrolytindhold: natrium 140 mmol/l, kalium 4,° mmol/l, calcium 10 mmol/l, magnesium 0,50 mmol/l, chlorid 113 mmol/l, hydrogencarbonat 35 mmol/l, glucose 5,55 mmol/l.

-    De 0vrigeindholdsstoffer er vand til injektionsvasker, saltsyre (25%) og kuldioxid. Den teoretiske osmolaritet er 300 mosm/L og pH » 7,2.

Sakningssterrelse

multi Bic® 4 mmolo kalium leveres i oakier med 2 poser a 5000 ml..

Indehover af m^rlpfjdsforingstilladelnen

Bessnius Mortal tare Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Tyskland Fremstiller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8,

66606 St. Wendel, Tyskland

Dansk reprasentant

Fresenius Medical Care Denmark A/S Oldenburg Alle 1 2630 Tastrup

Den nyeste indlsgsseddel kan findes pa www.indlaegsseddel.dk

Denne indlsgsseddel blev senest opdateret maj 2011

Fresenius Medical Care

multiBic® 4 mmol kalium/l, hemofiltreringsraske

- De akttve nubntannene er na1riumklorid, ne1riumhydrogenkerbone1, kelsiumkloriddihydret, megnoniumkloridheksehydret, glukone (nom monohydra1).

multiBic® 4 mmol kalium/l kommer i en tokammerpose. Ett kammer (start kammer) inneholder den alkaliske hydrogenkerbonervanken (natrium 147,37 mmol/l, hydrogenkerbona1 36,95 mmol/l, klorid 110,42 mmol/l), det andre kammereT (lite kammer) inneholder den sure glukosebanerto elekfrolyrrvffisken (kalium 80 mmol/l, kalsium 30 mmol/l, magnesium 10 mmol/l, klorid 162 mmol/l og glukose 111 mmol/l). Blanding av de to vaskene ved a apne midTs0mmen mellom de to kemrene resultorer i en brukslerdig vaske.

1.    HVA multiBic® 4 mmol kalium/l ER OG HVA DET BRUKES TIL

Derte legemidleter vante El l^eroofiHrering.

multiBic® 4 mmol kalium/l er til truk for peniee1er med iSuIE nor^uvi^ av

enhver opprinnelnm ssom kicver Rontinumrlis 0emofilframiom

1000 ml multiBic® 4 mmol kalium/l bruknfordig vanke inneholder na-friumklorid 6,136 g, keliumklorid 0,2982 g, na1riumhydrogenkarbona1 2,940 g, kelniumkloriddihydre1 0,2205 g, magneniumkloridheknahydra1 0,1017 g, og glukonemonohydra1 1ilnverende vennfri glukone 1,000 g ekvivalont til et elek1roly11innhold: Na+ 140 mmol/l,

K+ 4,0 mmol/l, Ca²+ 1,5 mmol/l, Mg²+ 0,50 mmol/l, Cl^- 113 mmol/l, HCO₃^- 35 mmol/l og glukone 5,55 mmol/l.

-    De andre ingrediennene er vann til injeknjonnvanker, nalteyre (25 %), karbondioksid.

-    Teoretink osmolerite1: 300 monm/l, pH « 7,2

multiBic® 4 mmol kalium/l kommer i pekninger pa 2 poner nom hver

inneholder 5000 ml (kartong)

3. HVORD/HN DU BRUKER multiBic 4 mmol kalium/l

Hemofildssjon Til pdnien^^r m^d arult nyre^vikl^ inialud^rr tororrpning ^o nutntitunjensvanker Ia0a vaao unO^r ledelne av tn lege med tearing m^d d^nne :3RhdnVling(^n_i

[Eehdndling av akutt nyrenvikt uff(5r^n i on begrennet periode ng ovnlullen n^r nyrefunddonen    htlT renliluerT,

murtiBic'^'k mmol teliue/l olercl kun t)^g|<en El inrrmvRn0v inffussjon. tHerr den'^ ferdigOandede vcarsIcEm inn i algn ekntrakorporeale ia^Rl::^e^n ved ti/elp a^,v en donetingngumpe'

Nn.r blodnetum fillreren ved hemofilTrasjon, ma del fillrerte volum, nr innn den n0d\^iotdige uttrdEttranjonnmondgen, ernrdrten i fsrm av hemofittro-ringnv3ea^|n^.

Fiirrago^nir:tn TigheTon fora rd n^ic ^v roOandlende leg e ^⁴e^rri^nr]ig av r⁰itn klinink^ n^jeTua og po^Erien^eno Iropipirveln^. lUEn-som istet annet ^forordnen, er en ToT^l fittrasionuhaotigdet par 800 ^E1 ^tI-00 islr't |c:rE>E>rfnde ho^ voknne for a fjerne mfj^^'poldl-ee ^v^,Callnp^rodu^|'del' ngⁱdtert Til pi^n.rjnT^ns met!ol)olnl<^ sTfiTun' En 1X03^110 ^lltrtiisjonnha!irigh^t pa 7!51 pr. dag anbefalen.

DeT er ingen klinink drfdring om bruS ellmr donering av deTte produkTeT ^il ^arn.

Innehaver av markedsforingstillatelse:

Freneniun Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H. Tilvirker:

Freneniun Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straine 6- 8, 66606 St. Wendel

Fresenius Medical Care

Brukei-veiledninc^-

Hemof / drori ngnmauEJken b0t i^dminint:noren i f0lgmde ^rrinn:

1. U'jeming av ytTerponen og noye innpr^lesjon av hemofilTrermgnponen.

1^|,Tteri^osen f|e rn^n f0rdt umivlra^ia:^rT f^r .aeu l^i ^dlanTbeholdEne ⁱnan i^v o.g ^fi. ^g|i n^|nedolr uniCet r^dn:3p)orr fra produnenT til eyrloEhg^ ^ll^r 'nnen nytehuned DoTte Ism ^gre Til tenTaminanjon og \rrjlunT :av man'o^|:5er' eller nonpr i al^moErtrer^|ngs\/3ksr(^n. DeT er derfor noduEnkig mEt⁴ ngyio viduell iotspaeTr^joe av pneoEs^n f0r Tilkoblin⁰ og bruk. Sarl^|g ofipimi^rks^mh^^b m^a gi^ ^ie deri m^: onte i;r(^c⁽u poa lukinidg, nveine-s0mmmt og hj0rne5in^    paosi^n mnd T^nn:^ poet mulig kont^minasjon.

Vanken ekal lore rnruken dn^rnom don er klar og ^drgEl0n og dernom i:e^Rnini3 og ieololinger ee uokadeT og intal^T.

I Tvrii^^iifeiler be^r l:tEJ-icind^rro(^^ leg^ d'v(fjerre one Uemofittreringnvanken leBn brulerre.

tf. tBivnoEn⁰ ^v do; ^0 kdmrere

Tokanomerponen - b^kci^bcjrEEi^- otg elekrrolyrr^glul<o^Edeler blanden for a tat er/ lerukd^etdig vaenle^.

^tter lolmdivg :sv begge kamrmne, mi⁴r c^|eT .-coeTroiierfEn om n0mmen meⁱlom rr^mr^rm er fullstendig i^poce^, ^Tvansken er klar og uTen farge eg aT rol^om/m^rponer ikke lekker.

3_l EUrultnferdig va^ska

"l"il^(Eitnln(C i nebnTiTun1onsva.:rf;la:en b0^ ^|tuv gj0res EJtrr^r at nubnTitusjonn-veeiulcen ^r blitt godT bleeder. ETTer en nlik TilneTning, ma vaenken igjen blmden hjig f0r ir^gusjnnen ntarTen.

Den lk_rLik:nf^rdige vanken b0r bruken umiddelbart, men innen makni-muns e^/8 timer ^Tte^ bi^ndin⁰.

/Oerssoim inTe;^ rsmne^ er forordneT, ^k^⁴ i^gn brslenfEjrdige nubstitusjonn-naenk^n vr:ermes opp Til 36,5°C- 138,0 °C f0r infusion. Den eknakTe Temp^fEraTur m;n velgeo ut ^r^ lelininlot beClo/v og TelenisCL uTnTyr nom lit^^jenn.

HemofiltreSngnvanken er rilergmgnbruk. eee^tvls Ibi'urbfe og nkodedo eoner ^le^l lr^sTieir.

Dersem du ter roo myre av multiBic®:

Etter ay'nlg mojd ^nlo^nalt dcai^gring, e^ ingiern ^■gine^^rndSLorer rapporterT, dennuTion kttn bt ukeEjn av van l^en ssTioio.iten n ar de^ nlrei vare. Dernom vanke^ualAneen ilrlt^ Ineregtien elgi/dk;rigi l<;;^n eaver^yrd^e^Aireg eller derav f0l^u)er[rde deJhydrer■ing forekomme, med forventede nirkulaitorinke reaOnjo-ner. DinEie lean vrisi^ o^cj. fttrm at enctrinigek i loiodTryl^e:, nentralT veretrykO, prein oig pruimonart ckti^rieTryrl<;^|y. (e\/erlly/drerirf^t lean m^e^ff0re kongestiv hr^rrenvik^ oig/i^ller gmlmonc3l' ov^l'lnelaEtning.

Ved overnydrering mai ul^r^fi^t^ttEsjonejn mlkuo og mengden nnbnrrtusiorn-vrenkfE r^dun^e^g_i I tilfello r^v m^rle^rT detny/^dt^ejrine^ 01(3 unrdflttrdnjorer re-duEsejred eilor sroppen, og moegder ^eladritp^jetnnvauna:e 0ken oTTer behov. O\/^rlrelt^ndling le^n f0re Til torntyielner i E;l^I^Orolj/n^rtornertrctsjorer o^rt eyrebase^ealmsen, ^or t3^j-rsemp-el    en (o'/r^i'enoueui -icj    :tikdrbordr

forkl^ommo oed b^r^p av ukorh^.d^moini^ig nltorre volum nubiiTunjonnvante. D^^To lr;^n mueig'/is ^0irEr Til i^^ttE^bioliEl^ alk^lo^tt, i^oul(n^|ng avioninerT lealnium eller leramp^d ^. MUtiGE IBiV^ldm^lI N(H^rH

5>am need alle .eoigemi^ier', Innn midrilH^|iic_iiⁱi h:^ dvirOBnggr. Ekinirlaninger none rjvalme, r:: pi r> lea^⁰, munkeBrmcpre^{0 f}iya proTr^n e;/ ore og mipertennjon, lam vare eT r(3nu^gttr uv beliandlingnformen inog trei^ eller bli mdunerT av ^ual^;rrtu^|ons\l3s:cl<^n.

(^generett crr tolermnen '.co bli^^l^rbora^alufrE!r lr^mof^i||:rerirgnvc^n⁰e gout. Insidtertid ^fran feJigencJ^ ^oroTeas^|^Ce t/iii^rlr:nin^ger fra behandlingen forvc^n^^ni

(Overr erlier de^O\/c^|rel'inE^|. ^mek^rroly^,Bfor!tdmrdln0r (f.TkSE. ^^yjpoI<dlemi), hypo-fusfati^m⁴, ti^rr|0(^E(;^|iygueEmi    m^^f;^lHoinlr aiil^aloEje.

5.    OPPBOVARING /AV i^urtiBrc® 4 mmol kalium/l

!3lo^i i^|ek^ op|alalEmal⁴mn under +4 °C.

I^a ilelee lerulees eTTEjr holddmner^darm^n none i^r oppgiTO pa pronen.

SlaEJ^fsE^n ^le£ii ikke bruken hvin den er uhlm eilor hvin planTponen er nkadeT. Den ^ldrgjorCe vevssleen    bruken umiddelbart innen 48 Timer eTTer aT

den er dander, og nka⁴ .OOe oppbevmen h0yere enn +25 °C.

Druckfreigabe: 00.00.00 SDV

1

   MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

2

Kuten koikillo laakte.lla, multiBic¹⁰ 4 mmo./⁰ kalium hercofiltrootⁱoneste^^l-

3

la voi ollo hoittovoikuHuksio.

4

tillegg ma f0lgende peralm^1re mleni1krerre^ f0r og nnder hemofittranjoni Serumne1rium, -eeals^ii.im, -megnl^^iur0, -fonfat, OIoc⁴^'^^⁴!^!, nyBEi-lo^nEf-n1etun, urea- og mreaf^|ltniv^rri OTT1:)|asv0g1 og vankeaelenne (for ^edligm mulig a kunne oppdmge svctr- og reehydr^rie¹²^.

F0r bruk ma vanlennionerr ng^ce in n pineren.

HemofittrerinpnvanEen I:i0r narmen El 011:3X1010^ imcippstempr^ri^tur mord egnet utstyr f0r infus/on og md vn1ⁱEm ^|n^|fen omn1endigheter ⁱn^underr^n under rom1empera1prl

MikroaalgeovnEE nlv^ ilelee brutes Ei ^ vr^rme multiBio 4 mmol Oatum/l pa grunn av riniko for lo^|eal o'v^roiDpiitivting.

Tubenlangene nom elreden for a anvende multiBic vanken nkol I nnsinoiren hvert 30. minutt. Derncom tofeHmger oppdaigi^^ inni dinrse Tol;leglengekE;, nkal ponen og 1utenlaagene Eirnl^ttEin emidi^^taarl og panienten o^/er^/nrliron n0ye.

Ma ikke bruken fgn de To vankene er blander.

Graviditet og amming

Sa langT er ingen klininle lorfaring lilgjengelig. Den aikerbonetaufrede nuan1i1unjonnvan^sen rma ^Run Inruk^n eller n0ye vurdering av potennielie fordeler og ulemoer for mor og tTml Bilkjoring og bruk ^\r maskiner:

Ikke relevant.

Bruk av andre legemidlrr sat^imtn m^d multiBic® ^ mmol k^lium^el:

5

Postboy ^g74, H0vik 1323 H0vik

6

2. HVA DU MiA TA HENSYN TIL F0R DU BRUI0ER multiElio;®_r -d mmol kalium/l

Bruk ikke muloiBic® ^ mmol kalium/la

-    hvin keliumver3iRn din erveldig tuy

- hvin du har en Elian⁰ norm kallvn metabolnk ul^|oelon(^ og nom (cprpru1^t^r ved me1ebolinmeec^rn^ry^^eln^r'

- hvin hemofil1renjon ^i" feilb(^Ciend^|.ng ^or slv;⁵ enten pa ig^unn av vdt pro1einomne1ning (^|1Evl:;slbo^sr^R), eilor    de^ i^i" unoulig in opprce⁰ Elstrek-kelig blodgjennomn^r!a4ning i fiu1ni lollet ^oe1Ej1erinngRr^g, eller pragrunn av ntor bl0dmngnriniko n^io^orr ^illalodfor^imn^ddfE legemidler.

V®r spesielt forsiktig med multiBic® 4 mmol (sei^^ui^/'S Keliumkonnes1rRnjoefEn i nerum ma Iaon1rklljE^l^n n^grElmioEsnig fep 01+ under hemofiltrasjon. Paoieotenn le^liumniarun og donn in^nd ^nde^r' l^eruofilt 1resjonen ma tas tennyn ^il. m3r^o[T aliot er paoint hy/pokoleiml jolier d^^ er tendenn til d^t, km    bli naoCve^dig need Cilfvn'niol ^v dalium og/'teller

bytte til en nuan1itusijonn’^^E;lgE; rmed le5)p^r^ leallnnnk^ni^i^nrranjoni OiEigrom det er tegn pⁿ utvikli^g rev hyperle^memi, ten en 0ir:n^|n⁽o ^v fidr^ions^hcimr 1ighe1en og/ell^r birlt^ 01 en Esulo^^ttunioe^vannloEr mi^d lav/i^rf; keliuminnhold vare pakrevdi Ell^gg til i/^nligoe intennivmedivinnke ttttaln_i

7

   YTTERLIGERE INFORMASJON

8

For ytterligere in^ocm^sjon om dBTEe l^gemidieT ben henvendeiner retTeT Til

9

den lokalo reprenenTmT for innehaveren av mdrOedsfaringstilldtelsen:

10

Vingm^d AS

11

DeTTe sdkrirgnvedlegger ble ninT godkjenT: OkTober 2011

12

KorrekT donering av nul:>rtitunjonnoanken ^g n 0yrei er oniToror r l ng iav kilinin^e-kjeminke paramelr^ og XTidalej tog e vil tEndm iet^r^^je^npr me^d andrv legemidler. F0lgaudej inl^r^njonvr er muligo:

• Elektrolyttsaubisti^ru^jone;r, parenteral ernating og andrft in^u^/oi'ier vanligvin gitt i in^onnE3i'vr^iediE;in^| inl^ragi^rfEr meet !3f^rumno.i^m^nnE;1nin-gen og panirsnlenn vaunkenlatun. Dette 1^^ t^n i ^^rrdlTning n:sr man forordner hemotittr:3:^|on^lvf^firricdling.

•    HemoEltrasjonsloHJic^ndlir^ig ^Rcin r^dns^re iegemidlers blodkonsentra-njon, narlig for legemidler med lav |rroteinSiedingntepasitet, need Be dinrriaunjodovoluoH, m^d ^n moleleylaerv/ekl unde/' hemofilterets cul-ofi og for legemidler nom akgorderen av IremofittejrEti nn gji^nsEi^nde ondrlng av donen for ^lilee le^riTmidler ^|r^n b-.i naadvendig.

• Toksisk effect av cUgdalis Iran bn rricrsskeri: i^v Oyderkalemi, Sy/pi^i'-magnenemi og hflOlo^j(dll^mi. Kol'rE!rm/onen av dlne^ mⁱdIr:I:l'ol^f^R:Ener \zod hemofittrasjon l<ae fr^ru^kynde ^ego og oymsivrccimcti^ gia digiridNointoks, for eknemp^l kardipl dryrmi.