1.    WHAT multiBic® potassium-free is AND WHAT IT IS USED FOR

multiBic® potassium-free is a solution for haemofiltration (removal of waste products from the body in people with kidney disease). It is used in patients with acute kidney failure. The type of solution you are given depends on the amount of potassium (a salt) in your blood. Your doctor will check your potassium levels regularly.

2.    BEFORE YOU USE multiBic® potassium-free

Do not use multiBic® potassium-free:

•    i f you have metabolic alkalosis (a condition where there is too much bicarbonate in the blood)

•    if you have hypokalaemia (your potassium level is very low)

•    if you are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, as given in Section 6.

•    if haemofiltration is in general the wrong treatment in your situation for the following reasons:

-    excessive protein metabolism (hypercatabolism)

-    an impossibility to achieve a sufficient blood flow through the haemofilter

-    a high risk of bleeding related to medications required to prevent clotting in the haemofilter

Take special care with multiBic® potassium-free:

•    Your doctor will check your hydration status (the amount of water in your body), the levels of potassium, other salts, certain waste products, and your blood sugar levels. Your doctor also might advice you about your diet.

•    Do not use multiBic® potassium-free before mixing the two solutions in the double chamber (two-compartment) bag.

•    The tubing lines used to apply multiBic solution should be inspected every 30 minutes. If precipitate is observed within these tubing lines, bag and tubing lines must be replaced immediately and the patient carefully monitored.

Taking other medicines:

Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. This is especially important if you are taking or recently have taken digitalis (a medication prescribed for certain heart diseases).

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or think you might be pregnant or if you are breast-feeding you should tell your doctor before starting treatment with multiBic^® potassium-free.

3. HOW TO USE multiBic® potassium-free

multiBic® potassium-free will be given in a hospital or clinic. Your doctor will know how to usemultiBic® potassium-free. For “Instructionsforuse” see the end of this leaflet.

4. POSSIBLE SIDE EFFECTS

Like all medicines, multiBic® potassium-free can have side effects, although not everybody gets them.

The side effects of niultiEJIc® potassium-free include:

•    nausea (feeling sick)

•    vomiting (being siok)

•    muscle cramps

•    changes in blood pressure

Some side effects might be caesed by toe- much or too little fluid. These are:

•    shortness of breath

•    swelling of the ankles and legs

•    dehydration (e.g. dizziness, muscle cramps, feeling thirsty)

• blood disorders (e.^E abnormal selt concentrations in your blood)

If you notice any of -hene side effects or any eiverse effects not mentioned in this leaflet please inform your doctot or the nurse; Poking afteryou immediately.

5. HOW TO STORE multiBic® potassium-free

Your doctor knows how to store multiBic® potassium-free.

6. FURTHER INFORMATION

What multiBic® potassium-free coetatns

Active substances:

1000 mL of the ready-to-use solktion for haemofiltration contain:

The other ingredient- are water ^-or injections, hydrochloric aeid -5%, and carbon dioxide.

What multiBic® potassiem-free looks like and conteets of the pack

multiBic® potassium-free; is delivered in a douClo shamber tag (two-compartment). Mixing af both solutions by n pen in -j the seam between the two chambers results in tUe ready-to-use solution for haemofiltraOion.

Each bag contains 5000 mL solction in total.

Pack size:

2 bags of 5000 mL Marketing Authorisation Holdsu

Fresenius Medical ^care DeutecWand GmbH, 61346 Bad Homburg v^.H^

Germany

Manufacturer

Fresenius Medical Cere Deutechland GmbH, l=ran^-cfurtet StraBe 6-8,

66606 St. Wendel, Germany Information and correspondence Distributor / local representative:

Fresenius Medical Care (UK) Ltd Nunn Brook Road, Huthwaite,

Notts NG17 2HU, England Instructions for ise

1.    Removal ofthe overwrap and careful inspection of the bag containing the haemofiltrationsolution

The ovcrwtap should os^-y be removed immedtately before using the toluta.

Plastic- containeru may occesionallylou damaged during traesport from the manufacturer to the dialysic clieic orhospflal clinic ot within the clinic itself. This can lead to contamination atd the growth of bacteria or a fungusin tle solution forhaemofiltration. Therefore careful inspection of the bag and of the solution before oseis necessary. Particular attention should be paid to even thi slightest damage to thc clouure of the bag, the welded seam and the corners of the bag.The sotation should only be used if clear arid colourless audif thc container (the beg) onul connectors are tndamagebl and are; intact.

In case of doub^- t^-e doctor shonld decide wdether the haemofiltration solution shoule be used or not.

2.    Mixing of the solutions in the double chamber bag.

The two solutioni should be mixed immediately before use to produce a soltaion ready-to-use.

/After mixing both compartments, it most be checked, teat the peel seam is completely open, that: the solution is cleac and colourless and that the contatacf is no^t leakiug.

3^- Ready-to-use solution

If prescribed, medicinal products (d-ugs) may bc adted to -he ready-to-use haemofiltration solution.This should only be carried out after the seam between the two chambers las been fully opened and the two solutions hare been thoroughly mixed. The addition of any drugs to the haemofiltration solution would only be carried out on the doctor's advice and care must be taken not to introduce any contamination into the bag. After a drug has been added to the haemofiltration solution, the solution should be thoroughly mixed again before administration of the solution to the patient. The bags should be labeled with details of the name and amount of drug, together with the time and date.

The ready-to-use solution shall be used immediately, not be stored above +25°C and must be used withie a maximum of 48 hours after mixing.

If nok otherwise p-esccibed, the ready-to-use notation for haemofiltration should be warmed immediately before inhesion into the patient to 36.5°C - 38.0^bC. The exact tempehatare must be selected on the ctoctor's scJvice depending on foe clinica. need. Only ctevices approved for warming haemofiltratien solutions mast be used. The use of a dedicated decice fur haemofiltratien treatments when will also warm the solutions for haemofiltration prior to infosion is recommended. Microwave ovens must net be ueed to warm multiBic® potassium-free due to the possibility of local ovmtneeting_i The haemofiltration solution is for single nse only; any unused solution and any damaged containers should be discarded.

This leaflet waa last reviced in September 20C1

Fresenius Medical Care

1. O QUE E multiBic® isenta de potassio E PARA QUE E UTILIZADO

multiBic® isenta de potasses a uma solupao psra h emofiltrepao.

multiBic³® isenta de potassio e para utilizupao em doentes core insuficiencic renal

aguda qae necessitem de remofilfrapao continua.

2.    ANT^oS ®E UTIUZAR multiBic® isenta de ®otassio

Nao util i ze mu hiBic® isen tb de potass i it

-    Se os seus niveis de potassio forem muito baixos (hipocaliemia);

-    Se fiver uma coedipS denominade alcalose metabolica que pode acontecer qunndo o ssu meta boUmo normal to i olrado.

- Se a temofiltr-pao nao for adequada no seu cnso,o que podera dever-se ao excessivo metaboimo proteico (hipercatebolismo), ^u impcsui^slidade de al-nmpar fluxo sanguineo suficionte m acesso vascu^ ou a um elevado risco de tiemortagias rnlacionadns cun medic-So utilized- para |^^^\/e!nir ^ co^gulapeio.

Teme esptcicl cuidado com mul.Bie isenta tie potassio

Os mveis die ^cotessis no s^nqte deuem set cortroladoo regulaemente antes e

durante a hemofi^d6(tio.

Se s seu nivel cle potassio eo uaogue e bfixo (hiposnliemia) os eute em diminui-pao e rncomendacto um suCemanto do putessio s/ou a mudenpu para um -quido de substituipao com m-ⁱor cdna^stoaiieiaf) de cotassio.

Se o seu oivel du potassio so sasgue e aldt ^hiperc^litmie; ou esta em aumento, pode estn- indicado urn aur-esto da dose do fluido de e;t^b^t:^^uip:⁾)o (ears uiiminar maii putastio do seu otganismo) e/ou mudac a solupao -ata htiemfiltrapao cara outs cum uma concc^ttratpjl- menor de |uoti^suio_i O seu medico aodu tej/ter t-mlem contrCar ou nivnis de outros electrolitss -sais:) no stu otganismo e drderm ina- os sms nive ⁱ s de upuca- to sarigue e o seu pess antes e durante a hemofilirspao. O seu medico poee querer controler se o snu equilibrio hidrioo n correeto, qee nSo eeta desⁱdratedo ou hiser-hidratedo (falta de ar,tornozelos inak6dos...C

Antes de utilizar, o saco dim solupao pas hemofikrapao °eve ser iesapecc i onado

rruidadosamente ^uura assegutat que a solupao esta limpida e incolsr e que o

uaco nao esta itanfiicsdo. A selupan de temofiltrepao deve iser aquedda ant:ns

da perfusao ate -tingl -nrnxim-d-munte a temperatata corporal (o seu medico

deve assegurar-se que e so utilit-do ec^;si|^£>me;n-o oprdpri-^oo)l Ndo deve, em

nenhuma circuno-ancia, mec psrfutdsia -^e-ixo da t:e;m pe i'ei-ui'cI ambioute_l C- forno

mieroontlas nao cieve sec utilizuds per- aqeece r o molt i^eicⁿ isarta dn tto^assl o

dada a pesribilidade de s;oif^eciqu^(c^na:^r^to locat

/1s linhas de saegue utiliz-d-s para admiuisttat - solupao ee mulfiBio devem

ser verificadas a oad-t 30 minsfos. Ou for ob^ei'v^do i^te-;^|cit:£>do nns lihi)as do

sengue, o saco e as leh-c de^-erno set imndiiE>--me;nt:ei substituidos e o onciente

devera ser monitoriz-no cuid-dos-men-ei

Nao utilizar antes de efectuer e mis-ur- dass dnas soioudns no u-cs de dois

compartimentos.

Utilizar multiBic²® i^en^a de pd^ttssio com ou^ro^ medicamentoo:

O correcto doseemento des sotapoes ate substituipao e a rigorosrr monittriz-pao dos perametros qufmicos e afimcos e dos sinais cOois evitcrao idter-dp6es com outros Mrmacos.

Sao possiveis as se^uoint:es inter-cpoes:

- A substituipao ee ele;c'tr6^it:o^, a nu-rip^c: p-renteris- e od-ra s petfusoes normci-mente administaadas noe ^sid£;-loE; intensivos in^-eragem com a compor^o do soro e os niveis dos fluidos do doente.

- O frafamenfo cor liemol'iCrraijrao podie dimiduir a cor:codtrapao plasmaitica de medicementos, nome-damedte do modissmentos com uma bdxc c-piecid-c²e de ligapao a proteinns,com um volume de distribuipao pequeno, com un peso moleculat abaixo do de remopao do hemofiltrado e dn me;clicamento^ -bsorvidos no hemofi^crado. O seu medico podera ter necessidede de ajustc^r a dose destes mediuamentos_i

-    Os efeitos toxicos dus digitalicos podem estar encobertos poo hipercalie-mic, hipermagnesemia et hi[coceliemi-i A correcpao destes eleetrolitos peic hemofiltrapao -ode preuipiter os sinaist e si nOomas de toxicidade digitalica, i.e. -rri-mi- c-rdi-cc.

Gravidez e aleitamente

Nao estao disponiveis nuaisque^r dados cliricus sts a presente C---. A solupao de substituipao tempon-d- com bicatboncto st6 devera ser uUlizado -poo -v-li-pao, pelo seu medioo, Cos urteodicio riscos e tenefcies pore a mae e puara a c-i-npe.

3.    COMO UTIdIZAR multiBic® isenta de ₀otausia

A hemofiltrapao em eoo-tes com inssuficiencin tienal agudia incluindo - presctipao de solupoes de subsitidLiirpao, dovera srjr -ealizndi^ eod - direcpao dn um medieo com experienci- nestiu tipo cuc; tr-t-mentos.

No c-so de insufici/nci- renal eg/dc a durapuo do tretemento n limit-d-, snndo descontinuada qdan do a uunctao ru n ai fo r recuperada complefamotte, multiBic® isent- de |LoL^usr!io e indicado nxclusivamente pm-ra :^dmini^^r'a(;ao ;ojc via intravenosa e nao deve ser odministrado por ouf-a vi-.

O seu medico determin-ra o volume cte l^quitij; ^ ^e^ elimin-do ^ sulostitu^do durante - hemofiltraipEio com ba^^ n-^ sua^ cionirlipcieis m^dic^^, oo en^ fieso corporal e na quantidade de mutaboStos ique niecie^^it^m    eliminados. Normal-

mente em -dultos / -dequatio um nive. l^Le fii^rcpa:- ^nt:re 800 e 1400 ml por ^fior-. 0 n^r/^l -e^ filt(-pCo n^o cC^'in ^xceder S⁽5 I r)or di^.

Nao ha nenhum- experienci- clinica na dtii²za6ao de multiBiu® ^^^iO:iei ^e potO^^lo em cri-np-s. Como t-S - su- usliz-pOo nrio e renromiendati^.

Se utilizar mais multiBic® isenta de poa-csta do -ue deceria

Nao ha qu-lquer regi^to d^ titu-poes tte; e-merc3l²tnci- -pj6s: ot: ili zoragilo ttcs do:-es

recomend-d-s. Alem d^ss>o, n i^l^om^,n^|s■trap^io ri- i^olupilo poi-eta srs- lC^ucont²nu-da

- qu-lquer momento. ⁱⁱt^,e o tad-nas lc^c^|o^|co nbiio ^o^ c^^,cu²lst^/o a monitnriz-do correct-mente podoria ^Jur(^fif ^eipekhidratap^uo ou de;si^atatapao, rie^ol1:ando n-s re-cpoes circul-tctri^s ^sisocia^ias. Ebst^iEn^ potJes-ao manil'erstifjr-^Ete po- alter-pilus n-pressao -rteri-i, n- poresrsEfo ve^^es^ cent^E^kn^ ftoqu^unc²a cai'diac- e n- pr^cstio -rte ri-l puimon-t_i ifm ^-/oos de tlioer-^oid-atapao ^;;o d^m so t induzidae ins>sflc;ie⁾nui^r c-rdi-c- congmstiva e/ou cuueetde OjLi²monar.

Em c-so de hiper-hidr-t-pao - ultr-filtr-pao deve ser -ument-d- e o debito e o volume d- solupao de substituipao perfundid- reduzidos. Em c-so de desidr-t--pao m-rc-d-, - ultr-filtr-pao deve ser diminuid- ou descontinu-d- e o volume de solupao de substituipao perfundido deve ser aumentado apropriadamente.

A sobredosagem pode resultar em perturbapoes das concentrapoes dos electrolitos e do equilibrio acido-b-se, isto e, pode ocorrer um- sobredos-gem de bicarbonato se for administrado/perfundido um volume elevado da solupao de substituipao. Est- situ-pao podera conduzir - um est-do de -lc-lose metabolic-, -um decrescimo de calcio ioniz-do ou - tetania.

Instrugoes de utilizagao

A solupao de hemofiltrapao deve ser administrada nas etapas seguintes:

1.    Remopao do involucro exterior e inspecpao cuidadosa do saco para hemofil-trapao

O revestimentoexterior so devera ser removido imediatamente antes da administrapao.

Os I'ecipien tes ^olasticos podcm ficor ocasionolmente c^|anific^ⁿos durante u tr-usporte do f'-toric-nte pj-ra b ctne- dn; di£^;lise ou der^tro d- clinicu. Ctomo resultmCoⁱ poie ocuett u con(-min^ftio roierol:Dio^Bgic- om funoio- -.b solupao de hemofiltroieo. Como ta l, e eecessari- um- ins^s^op^^;o r/ist-l do rocipiente e d- solus¹ udte:s d- so- utiliz-pao. [ievu d^riCe especii -tenpao -o minimo d-nc r-ue ptoss- ieiuorre r n- ^o n- d^ fech o, l zonas so ^| d-d-s a nos u-ntos do recisiento vio-ndo um- ssuivol ceontEuoiivarpai^.

A solupso -pebi-^ der/io^ia    etiliznda s^ eutivisr limpjid- e moolor ^ s^ -

embalEsgi^m ^ os covectores ^^tir/utEjm ²et^ctt)s ie ciao dunificados.

Em c-so da di^virt-, o medico -seistente d^r/ua tti^ceidir -cerc- d- stiliz-pao ou nao do race.

2.    M isturo do^ dois cnjmpartim^n^oo

Os dois comnarUmentos do naco deveirao ser misturados imesdiatamento antes, da a^ministrarpifo

Apot i^istuerc araleos ta^ comp-rtij^^p^os, devera ser verifio-do se ^ soil-gem esta corcble^c-monte aizu^rt:a, se - otluprio i3!s^oEi l⁽mf^idi^ s iecolor e se o recipien-te eota estanqt^

^² Solut^E(io .oront- ^ tOliz-r

Poderao eei" aidiclnadoss medicamentos a ^olidji^o pjnra hemobiltrapEto pronta a utilizar Estc -dipao so podera sar ra-fz-d- iapjitis - -berter- d- sei-gem entre

os dois compartimentos e a mistura completa das duas solupoes. A adipao de qualquer medicamento a solupao para hemofiltrapao so podera levar-se a cabo sob supervisao medica e evitando introduzir qualquer contaminapao no saco. Apos -dipao, - solupao de substituipao devera ser mistur-d- de novo antes do inicio d- perfusao. Os s-cos devem ser rotul-dos com o nome qu-ntid-de de medicamento, hor- e data.

A solupao obtid- deve ser us-d- de imedi-to, ou dur-nte um pr-zo maximo de 48 horas apos a mistura.

A solupao p-r- hemofiltr-pao pront- - utiliz-r deve ser -quecid- ate 36,5 °C - 38 °C imedi-t-mente antes d- perfusao. A temper-tur- ex-ct- deve ser seleccion-d- em funpao d-s necessid-des clinic-s e do equip-mento tecnico utiliz-do. Os fornos microond-s nao devem ser utiliz-dos p-r- -quecer m multiBic® isecta de potassio dada a poosibilidade de sobneasuecimento local. c solupao p-r- hum ofilfrapao e p-rn uso unico.Emb-l-gens p-rni-lmente utiliz-d-s ou d-nific-d-s devem ser releitnd-s.

C-so -ind- tenh- duvid-s sobre - utiliz-pao deste medicamento, f-le com -o sec medico os farm-ceutico.

4^s BCEITOS SECiNDBClOS POSSIVEIS

Como todos os medic-mentos, meltiBic® isents °e ^E)o^-a^sin pode causar efeitos sccunda(ios^, so ^n²:^ri^o antes nao se mzcifest-m em tod-s -s pesso-s. ^c)o efoitoo indieee^;i²iveis :^su^ ²to^ai^rao res^ulti^r do tratemento ,oereCou poderao s^l Wu-idon ²^eliel ssoluipE⁽d ltd ^ub:^tnu²pE²o ivcluee: n^³U!(^dS^| rbomitoe, caibr-s mu sji^dla res e -u men^o e di minu ipao d ^ pr^^^ao s;-ngu ine-.

(^^ralrpnctio, u tolorancia det ^oluipEio |e-r^ hemofiltr-pao tampon-da uom bic-rbo-v-to e Boa. No nutanto, poderao sar -n-ocipados ios pote;nciais efeitos -dversos do tratamento:

nipsc-hidrotepao ou dusidr-tapao, di^tu^Rios electro0tico:5 (i.e. himocaliemi-), fliFxrdojif-tienni-, dipoercjlicemi- e alc-loce met-iDolicra.

5.    CO¹^!⁰ CON^^REFf1^e/\F^t multiBic’⁵ isenta de potassio

Manter fora do alcance e -Co viste das crianpas.

Ndo ^on^e;eoaf a tem^rstuca inferior c 4 '°C

Nae utilize multiBic® isent- de potassio -pos o pr-zo de v-lid-de impresso no

rotulo do s-co -pos VAL..O pr-zo Pe v-lid-de uorrespnnde -o ultimo di- do mes

iedicado.

Nao uti^fzn multiBic® ⁴sent- d^ icotassio se solupao nao se -present-r limpid- e incolor a os aacos estivurem ertragados.

/A solupao sont- - utiliz-r deve cer utiliz-^|o imedi-t-mente, nao deve ser -rm--zen-da -cim- de -a 2t5⁰(C e deve ser us-da no maximo n-s 48 hor-s seguintes a mistuha.

A soluiptio ptar- hsmofidresao e p-r- uso unico; qu-lquer residuo de solupao nao ctilizcdo diev/era ser rej^itado!

6.    OUTSASCO l^:OFfde/aCOE‘-

(Oual a coiai|o^:^iii;^-bo de rnultiBicm i^en^a ^e potassio

- As substandas i^c^Ov:as oEio clodeto i^/e i^ciiio, hidrogenoc-rbon-to de sodio, cl^reto do tea^teio dl-i-idr-^adO| cloreto de magiauss^o iiiex--Pinr-t-Uo e glucose (mono-hidratadar

1000 ml die splppao d^ multit^is²^ isi^n^ia d^ prrtassio poront:- - utiliz-t contem 6,136 g tiu oloreto tie i^cidio, i^,^R40 g be hidroganoc-rbon-to de sodio,

0,2^o05 ^ de cloaedti de raldo d²^iiitr^^adit, 0,1013 g de cloreto da m-gnesio iiexa^hidratado_i 1, 000^R R^ gluidosdh -niar- 1eqi^ivalen®fr a 1 ,rCi0 g de glucose rriouo-iiidr-r:i)d^), equivilente - um ^e^^ di^ eleotralitos d^ Na⁺14-10 mmol, C-²+

1 ,⁾^ mmol, Mg²⁺ 0,!¹(i^| nqmol, Cri^-) at mmo², R^|tt^s)^- 3i^d mmo² e de glucose de 5,55 mmoi.

- 0)> outfos componenteu    lapjija p^qa pjrrifjarN^ciesr² niect:ax/e is, acido cloridrico - 25% e ^itoxido cte ar-i'tatno,

OamolaridErdei d^^rica: ^ mosm^_i pH « 7,5^s

Qual o asiiecto tUo mifitiBic®’ isenda do pom/ss²o ^ ccnteudc d^ embalagem

multioic'R is^nt:^ tie |rot^taeio, e a^iororsentado ^m s-co de dois comp-rtimentos. Um cios compo[0imeuros, o co^^-rtimento gr-nde, contem o ^iol^(;ao -lc-lin- (sodio e0-7,3U^? mmol/U, hidrog e;iro coar rloonato 35)5,5955 mmoi/i_ e clorieto 110,42 mmol/L), o outco coms-rtimento, o crorapja^imerTto |t^irulono, crontem - solupao ^lectrolitic-acida com glucose EcE-lcrio tCL mmoCC. rrcagru-sio 1 it mmol/L, cloreto 82 mmol/L e glucose 11b mmol/Ld

^ isolu⁾⁾t²o pi'o^'Ib a us-- e oisitidE^ -i-ifs a rastara d^s du^^ solupoes mudi-nte -un-c/urs iZic jciUipiSio intieirmti^lu esn^re ^si doif somp^rct^|ment:o^. multiBiu® isent- de pestassio U fiorn^cido em crE^ix^sr caidtio coo^endo 2 s-cos de 5000 ml,

T^,fular da Au^erie^ii^ao rde ^;i'itrodu^ao so Mer/ado c FairricEmte

Frrj^^nius Medical Care Deutsohland Gmt)H 6⁰3^(3 ^-d l-lomtturc^; v.d.H._i/^-lamanii^

Tie lefone: C0-0<U S0 71^60^0, S² -x: 0049 61726868440 I=^lbri5^n1te

l^:;^e^^nius Medical Care ceutschland GmloH |_br^uu:^ut-^r Strusse, 6-i!t, 6tt)f06 St, Vi/and(;i_l Alum-nh-Dis-i'iCnidos:

Fresenius Medic-l C-re Portugal, S.A.

Ru- d- Bo-vi-gem, n.° 35 - Lug-r de Crestins - Moreir-4470 M-i-, Portugal

Telefone: 5!2t!a -438 ^^0i Fax: 229 -438 586

Este folheto foi aprovado pela ultima vez em 08/2011

R'esenius ^m^^/b^^;c^^^! Cane

mas noga igenom denna bipacksedel moan du borgas anvanda detta lakemedel		Lue tama seloste huoteNisesti, enuen kuin aloitat laakkeere kaytuamisem.
- Spara rnBnna bipacksedufSu dan bmleova lasa clan igea.		- Sailyta tamN seloste. Voit tamta sita my/ohi^mmLni
- Om du har yttehigare fragor vand nig tili din laknee eller1 farmaceut.		- Jos Sinulla on li^akyfsfrm^^^i£r, l^ba;nn)/ l^eiaLkS/ri^i tai apteek|n pucteen.

Fresenius Medical Care

I denna ^iuc^clkbii^iOel finner (Su infrorunatiorc 011^

1. Vad ar multiBic³    kaliumfri srch vo⁴    2.Innan    idu    ^nvainder muititBic^ot kaliumfri    k.    i-fii^    nnultiEJic®^    Iraliursfri    anvands    -c,    Eventuellu biveckninguc    5.    dorvaring av multiEiic^|tr kaliumfri

anvands det for

1.    VAD AR multiBic^<Si luitliemfri, OCH VASS ANVANDS DET FOR

Detta lakemedel ar en hsrriofiltration:rvataka.

multiBic® kaliumfri anvands vid akut njursvikt (akut bristande nrurfunktion)

som kraver kontinueriig hemofiltration.

2.    INNAN DU ANVANDER multiBic® kaliumfri Anvand inte multiBic® kaliumfri

-    om du har kaliumbrist (hypokalemi).

-    om du har hog halt av alkaliska amnen i kroppen orsakad av storning i amnesomsattningen (metabolisk alkalos).

Var sarskilt forsiktig med multiBic® kaliumfri:

Koncentrationen av kalium i blodet kommer att kontrolleras regelbundet av din lakare fore och under pagaende behandling.

-    Vid for lag kaliumniva (hypokalemi) kan du behova tillagg av kalium eller behova byta till en annan multiBic^®-losning innehallande hogre kaliumkoncentration.

-    Vid for hog kaliumniva (hyperkalemi) kan filtrationshastigheten behova okas och normala rutiner for intensivvard behova anvandas.

-    i vissa situationer dar hemofiltration ej ar ratt behandling for dig. Det kan t.ex. vara om du har for hog proteinmetebolism (hypeckutubolism), om det ar svart att uppna tillrackligt hogt blodflode genom hemofiltret eller om du loper hog risk for blodning beroende pa mediciner som du behover ta for att undvika koagulering i hemofiltret.

Din lakare kommer aven att kontrollera nivaer av andra amnen i ditt blod (natrium, kalcium, magnesium, fostat, blodsocker, urea, kce-tinta samt surhetsgrad). Aven din kroppsvikt och vatskebalans kontrolleras fore och under pagaende behandling.

Graviditet och amning

Erfarenhet fran anvandning av multiBic® till gravida och ammande kvinnor saknas for narvarande. Tala om for din lakare om du ar gravid.

Korformaga och anvandning av maskiner:

Det finns ingen kand paverkmn ^v multiBic® i sig, pa fOfm^lgan att kora bil eller utfora precisionsarbete.

Intag av andra lakemedel:

Behandlingen med multiBic¹⁰ kan medfora att dvan av andra lakemedel du anvander blir lagrei Ibfo²^pen. Intsg av andra takemedel k^n oc°sa ³uEⁱverⁿa din behandling med multiBic®. Tala darfor om for dinlakorn om du tar nlletr nyligen har tagit andra lakemedel, avsn receptfria sadana.

3.    HUR multiBic® kaliumfri ANVANDS

Behandling med multiBic® utfors av sjukaardapersonal. E^:ehandlingen avslutas nar din njurfunktios iirheltater^tSIld. multiBic® kaliumfri arsvsett foristravenosinfusion.

Den fardigblandade losningen loommer att infoias i blodcirkulationes utanfor kroppen via en doseringopump.

Mangden ersattningslossing kommer att anfiaa:^as av bkhandlBndelakare med hansyn tagen till dfoa laehov ocii din kroppsvikt.

Erfarenhet fran anvandmisu till barn saknas.

Om for mycket mukiBic® kaliumfri tillforts

Administrering av muit iBic¹® kaliumfri kan avbrytas nao so m heist. Om vatskebalansen inte ar fcorrmiat berakcad och kontrollerad Can Svervatsikuing (hyperhydrering) eller underuatskning(dehydrering) unetrada. Detta kan bland annat leda till forandringari blodtryck och hjartfrekvens.

4.    EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla lakemedelkan mL.iltiⁱⁿic ® kaliumfri ha biverkningar Biverkningar sasoru il.amaende, kn^0|ninga^a rouskelkramp, minskat blodtryck (hypotension) eller okat blodtryck (hypertension) ^d^n fororsakas av sjalva behandlingen eller utlosas av multiBio® k^flumfri.

Behandlingen med multiB.c® kaliumfri ^folereras i allmanhet bra.

S^c FORAU/ARII^ /hV multiBic® kaliumfri

F6rveres vid lEtgst 4°C.

/Anvand inte detta lailxemecJ^l efber utgangsdatumet pa pa^ien.

Denna bipackmedil tuodkan^ d^^ akn^k^t: Sverige November 2011

Foljande uppgifter Br uteslutande for lakare och halsovardsperson^l

multiBic® kaliumfri iosnins tillhanOoUdls i en dubbelkammarpase.Den stora kammaren inneedler c^en i^lin:^liE:;ki^ \i'ratek:^i'tron£itlCiE;ningen (natrium 147,37 mmol/L, vatele^rbonEtt tⁱⁱ:^:,9^iU mmol/L, klor i d 110,ⁿ2 mmol/L.). D en lilla kammaren innehaller daeo ^ura cjtaiues-lDciEsnrade; elektrolyt.iO^ning^o (kalcium 30 mmol/L, m;ag nesium 10 mmol/L, klor^k 82 mmol/L, gta kos 111 mmol/L)i Dev fmrdigIe;red(C^ ktEsnincjen ercalls cieoom ^tt Spi^na svetsfogen meilan de tva ^-^J^rama ^ei att (0e biadlEA Idsningormi b^^aidam. 1000 ml fardigblandad lid^ning ^v multiBic® kaliumfri icsebmller na^ti-umkloriC 6,136 c, sctri;m\rateic^rbonat 2,940 g, ttulolumklorilhdihydrmt

0. 2205.g, mugvestamCloriShexahydrat (0,1017 g, vmttenfri glukos 1,0 g. Detta motsvufur ett eii-ilxtrolii^inaehall uv^ natrium 140 mmol/m, toclcium 1,5 mmol/L, megnasi um 0,50 mmol/l_, kond 10 9 mmoi/L, vat:e^t^-l^ on;at 35 mmol/L och gtakos J^.E/Ej mm/tl/L.

Teoretisk osmciaritelt: 292 mosmol/l pH « 7,2

Hanteringsanvisninc²

Hemofiltrationslosnir^gen stsam^ciminirstreras i ^olji^ncJe steo:

1.    Borttagande ov ytOeilCO^jBt och noograkn \eepea6on cv HemofllLratiene-pasen

Ytterholjet far i nte tas bort forran i^tr'Eax fdire anvan dni ng. F_l|astfdr-packningar Ian ibiand i^tr^d^s undize' tran!3flort eller fdrvaring_i Dette kan leda till kontamination och vaxt av mikroorsanismer eller svamp i hemofiltr£lt:il^ns;saEnt:slI<E-n_l Alla fcesac^dninsar mdste daotiiir narggrcint: inspekteras visuellt meP ^v^-^nd³^ p¹¹ sOador innas isdr^en an^luts or^a'i hemofiltrutiousvatskan an'/£indu. Avven i^ma. -^|eudor /-id ^|:or^lutningen, viei svetsning oc^- horn pa f(ir■ir:aclkrin^|:)(/n masat^ u|iuimaoku;amm^s |^^^t grund av risken foo fdrorening<Ni

Hemofiltra^rioneoai^slt:an ^-dr an\/^nda:^ ^rcc^;as;t ore di^^ ntir lar" ocht farglos och om pae^n ochi flt>nslatningama tir oek^dad^ otch io^kt^. Om det rader n^go^ tvivel isica ansv^t i!:ⁱ ladar^ avgo ra om Ikiir^ofiltr'ci'tionsvi^ltska^ kan anvaindas.

2.    Blanenin- ^c die Uvo k^mr^mm

Dubb^ikammarpEisens kc^mrEa (\/i^^etenrt)onEi^l<ammi^ren ocli f^lektrol)rt-glukos-kami^^ren)) ^lu^ Wandas omedelbaB foi'r anN/anetrOng for att erhalla den ^ardigdor^dd^ lirsning^n,

Narlosningama fran d(Ei bada Bamram^ har blandots air det viktigt att kontrollero att srtmmen air helt oppen, ^tt losningen air dar och farglos samt att pasuniatg lackor.

Rulla ihop pasen med terjan tr£^|n tr^i'nie't mitt emot den lilla kammaren.

C)

3. /_S£trm/dime^cim/S^>nlt7^n

Eventueli tills^ts till ersattnlngslaeningen ska iimi^a goran cfter Sb- --^rsa^^n^,n(b^lduning^n hor Itasdatu nogc).

Etfter eii oventue l i tik^a^i^ :^^iu^ iec ^tEi^li^n^ngsiN/E:!-^kan noggrant lolanda^ inn^n infusionen startas.

Eftnersom det SErlcnas ^i/^pamil:lilitets^tudier far denna losning inte blssi^h^s med asdra lalnem^del. (^-m en flilsats gorES mi^^te man forst utvdnimra lxomp^^ibilit^t:en mellcin donn^ tillsats och orsattningslos-ningen. "Tilldcitsen far bara goras efter noggrann blandning av innehallet i de bada kamrarna.

Anvandinte multiBic® kaliamtri cm litnning^n ar grumiig eller om pasen air skadad.

Det rekommenCerus att den farCigbereCCu, blunCuCe losningen envonts cmgaende. Losningen bor envantes inom 48 timmar efter att vatskorna har blandats. Losningen far inte forvaras over 25 °C. Ur m^iBrobiolo^:risk synvinkel ska don fardigb^reddalosningen anvandas omedglbrrt efter att losningen har anslutits till utrustningen. Om losningen into anvands omednlbart arlagringstid och fdrvaringstdrhal-l^nden ^nv^ndarens ansvar.

Om inget anaat forskrivits ska den fardigeeredkaldsningen varmas till moltan 136,5 °C ood 38,0 °C -lldeles innan infusion. Den exuktu temperaturen kommer att vayas tlersende pa den kliniska situationen och den tekniska etrestningen som anvands.

Nar nss.tiBic anvands vid CRRT bs^Sanriling s²-;^ slangsystemet noggrant kootrolleras visuellt varje halvtimme for att sakerstalla att vatskan ar kla-r och inteinnehaller partilxlar. Fallning kan uppsta avsevart senare an vid behandlingsntart. Slndl^|e fallning up^osta maste pasen och slangsystemet omodelbart ersattes- Utover dotta ska patienten overvakas noga. ^AemofiltrationsldSkingen an avsedd for engangsbruk.

IDelvis ^nvando e/²lmt skadade pas^r sk^ kaso^ras.

1.    MITA multiBic® kaliundvapaa t1em(ofilf:rf^£rdionmdte ON JA MIHIN SITA tUoiYTET/a/LN

ll^aliua laaka on hie;mofiltra:a^ioneste.

multiBic²® l<aliumva²tlala-hemof²ltraa^ionR^^fett^ri kaytetaan alxuutissa

mumpaie^es v^jaatoim^nn-osEr ^aloautti v^jtrvi^inen reunuuistoimintu),

^oka varrti i jatkovaa l^er^l^fil²tra;atiota.

2.    EN^EN KUIN KAYTAT multimic® kaaliuiir\d;rpaa hei^rofil^riaat^onesr:^⁰,^

Ala ^kayta multiBic’^{0 i}<:gl iumv a|^aa hemofiltraatfonestetta

-r -o^ sinullaon ^gm^|ium²n [cuu²:^ i^ttyipokalemia).

- (o^ smulta on lvu^ios^asi korkioa alIcElis^ten aisotaen oitoisuus, mika jr^htuu a^|i':e(3nvai^ddunnan ^irfosta (mrtalnoligen alkaloosi).

- Tiei^iss/² t:ai:o-u^s;is^i^ hemofiltraut²o ei ole sotrivu boitcmuoto. Esimer-.sikisi, jess ^inu.ta on ^can luor².^- pr(^■tetiin^|metleluo⁽i^ (^Cyplrkuteboliu), jos oo vai^f(ei^^us;^|;a ^a^vu^-taa cHttavan korⁱ^ea \/eer^k,e(n verenv^|rtaus tai jos s³nulla ns suuri verem/uodon risk johtuen kayttamistasi antikoagulaatio lOalleUnⁱvra.

On esiuyisen 6Elrov^inen mul^^jBic® Itciliumv^paa l:^moOⁱ^⁴ra^tlnm/s^:lB^n suh^seee(

La^Crkr'i tarde^ile isaiannollisesti kaliumin pitoisuutta veressasi ennen coitokja tioidon ^ikanA_i

- Jos sinulta on liii^n allc^in^c r^m^iumtEE^o (lnypokulemiu), voit turvitu LieliumlisEia² tai voit jontaa vaihtamaan toiseen multiBic-hemofiltraatio-nenteesBen, ioissc on korkeampi kuliumpitoisuus.

-    Jos sinulla on liian korkea kaliumtaso (hyperkalemia) voidaan filtraa-tionopeutta joutua lisaamaan ja kayttamaan tavanomaisia tehohoito-toim^nfliAl^ital.

Laakari turkkuilee myos muiden uineiCen -usou veressasi (natrium, kalsi-um, fosfaatti, veren sokeri, urea, kce-timmi seka huppumuususte). Myos painoasi ja nestetasapainoasi tarkkaillaanennes hoitoa ja hoidon aikana. Raskaus ja imettamine n

Talla hetkella ei ole kokemusta multinic®in kaytosta raskaane olevilla(a irmettavilla £iLidoill£). K^eirns mUiloairillB, jns olef rase^^ni-.

/A/aminen ra koneicle;n kaayeto:

multiBic®^silla ei ole tunnettua vaikutust^ anton^jolsykyyn tai tarkkuutta v/iativann tyohoo.

Muiden laakkeidnn o/to

multiBic®-hoito voi ^ihouttaa sen, ettn muiden kayttemiosi laakkBir1^n taso kehossa alenee. Muiden laakUeiden ottamlnen voi myos vaikutraa multiBic®-hoitoosi.

Ilmoita laakarillesi tai apteekkiin, jos purhuilluun kaytat tai olet askettain kayttanyt muita laakkeita, myos laakkeita, toitu laakari ei ole maarannyt.

3.    MITEN multiBoc® kaliumv^ii aa h rmofiltraationestetta KAYTETAAN

multiBic®-hoidon antaa sairaanhoitoh6lkilcikceta. moito lopoLetaan mun munuaistesi toiminta on koBonaan [( alautunnt en nallmen. multiBic® kaliumvap^^ hcmofiltramtio neste on tarkoitectu annettctvaksi suonensisaisena infuu siosa.

Kayttovalmis liuos viedaam Behonulkeiso^n verenkiertoou infuusiopnmpun avulla.

Hoitava laakari sovittaa korv^usn^steen maarac tarpeesija painosi mukaan.

Kokemusta kaytosta lapsilla ei ole.

Jos multiBic® kaliumvapaa hemofiltbaationestetta on annettu liian paljon:

multiBic® kaliumvapaa hBmofiltrantionmsteoc annostelu voidaan keokeyt-taa milloin vain. Jos nestetasaparnoa ei ole oikein laskettu ;a seurattu, voi esiintya liiallista nesteyd/nta (hyperhydraatio) tai kuivumista (dehydraatio). Tama voi johtaa mm. mnutoksiis vorenpaineessa ja sydamen lyontiti-heydessa.

4.    MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikilla laakOcilla, multiBic® ^-uliumv:afiaa fiemofiltraationeateella voi olla haittavaikutuksim.

HuittuvuikutuOseJf, kcten pahoinvointi, oksentelu, lihasCourisCokset, m^taia verenpaine (hypotensio) tai kohonnut verenpaine (hypertensio), voivah aiheutua itse hoitomuodusta tei multiBic® kaliumvapaa hemofiltraationes-te aiheuttaa ne.

Hoito multiBic® kalitmvapaa hemofiltraationesteella siedetaan yleensa hyvin.

5. multiBic® O^liui^vap^^ liemofiltraotionesteen S/SIL.YTTAMINEN

Sailytettava vEiiiirtand 4°C:^sa.

Ala kayta tatalaakette [oussissa olevan viimeises ttayttopaivamaaran jalkeen.

Tama seloste on eyva!ssytty vitm^l/si 15?E^t.10.:2^'1^

Seuraavat tiedot on tarl«)itettu via^n hoitoalan ;a^ma^ilaisiM^:

multiBic® kaliums^pa^ S^rnof lltraa^ioneE;te on is^atavan^ lo^es ikamm i -oisessa pussissa. iso kammio ^is^ltaia alk^iisen v^^ille^rbdnall^ttiliuok^^n (natriumia 147,37 mr^ol^l_, vetyrC(urbonuaftiu 36,95 mmol/L, kloridia 110,42 mmol/L), Pied Icammir ^isi^l tam h upi5umuu dio^(oosipoh;uisen elektrolyyttiliuoksen (kalsiumia 3(0 mmdi/L, magne^iumia 10 mmol/L, kloridia 82 mmol/L, glnkoosia 111 mmol/L).Kaytmvalmie neste ca^dc^an avaamalla saoma kahden kammfoc oallissa nfln etta liuotset ^e^(oittudat. 1000 ml kayttovalmis;t:a multiBic®⁵ kal²hmvapaata ⁿ^mof²l^rr'a^tioni^s^tett^tit sisaltaa natriumlxloridi^ 6,136 g, r-EEtr^^ruvei^kar'bsaieEi^tieo 2,940 u kulsiumkloriCiCiCyCraattiu 0ii^2C!5 g, mugv^hiu:^^fioriCihekeaCliA^r^attiu 0,1017 g ja veCetOnta glui/oosiB 1,0 g.Taim^ /zajctaa f^lelefroloilttisie:llltOla, jossu on natriumia 1 -43 mmnl/L, kuiuiumia 1,5 mmol^l_, magnesiumia

0. 50.mmo/L, ^tioriCim109 mmol/L, vetysurbonauttia 3!o i^mol/Lir glukoosiu 5,55 mmoi/L.

Teoreettinen osmolrliteetti: 2O2S mOsm/l

pH « 7,2

Kayttoohje

Hemofiltraationeste Imlei^ anno^^iilla ^^ura^vaictii

1. Ulkokaareen pois^ami^isn ia l^^^mof²lt^£l-lt^ioDus;3in fruolellinein terlxas^a^ minen

Ulkotaaire tutee; |^Clis^-Ela 'AEistaluasi ennen annoutrlua. Muo^isio^ i)^ains-ukset voieal^ iostms vEec^ioituEf ikuSetutusen ^a^; I3^lli/tykssn i^ⁱ⁾o;/n a_c Tameai saatt^m ^ihiBii.rt1:i^^ ^/ton^fam²ir^;^tion ja m.ic^o-BrigEanissml^^ai sien^i:ea^/lu^toa hemofiltri^at.onas^iei^sisia. K^idci |ia²<le^zt(se^ taye⁰ siksi t^rtr^sti^i^ huolellisenti v/iisu^Blisfesfl vaurioidun \/araltae;nnen i^r-isssin kg^kemistaia hemofiltruutlonesti^^n kay^tciEii lAtyBe fDiezelt vuuriof sulkijassa, suum^s-sa je pn-k;^uk:slon kulmissa taytyy riuoroiviJS^ e;eEi|^oCtauksil^n /laaran takib.

Hemofittraationestette sa^ kaiy^ttaiti v/ain ios se on kir/aste ia varitonta sekk pak/aus    iiittim^t ov^t vuurioi1tomu^-em^t 1u er^(Ht. Epavurmoiss^

tapauBsissr hoita\/an lanakaria tulee paaJttaal hemotiltraationrsteen kaytosta,

2.    KahdBQ n^^tek^mmion vhdistaminen

KakaiCammioisen prussin lokerot (vetykarbonaattikammio ja elektrolyytti^ glukoosi-kammio) sekoitetaan juuri ennen kayttoa kayttovalmiin nesteea aikaansaamiseksi.

Ala kierittaa li^ospu^s.a .ti^ni/n kammihn aas^alTk^^|i^o^|fa I'eunalta...

C)

Turk^om loul^mil^iCe;n sekoit-amis^n jaflu^sn_ietta ni^ erottknut suumu on t^ysin auks etta iiaos on .rirfcEi^ ia variton ja ^^1^ |scl•s^jhE3S^ el vuoCu.

E^-. l^<:£^vttCl\uslmis nesi^e;

Korvauenesteeseen ei p^idai ii!3^tai mitSan ennen kuin Oorvausneste on trau^ctai^lta;ae selnoittunim.

.^ah^thllisi^n ²ils:a²-lnsl^u ta^lt:^en teorv/^rr^n^sti^ tiisleie cE=²Meea sekoittaa ⁽:au^^h;h^ltai^n ennen . afuu^²on aloit^ramista.

Koslxa y⁰teensopimattelmuustatdmuksta ei ole tehty² laakevulmistettu ei saa sekoittaa muiden laakkeiden kanssa. Jos korvausnesteeseen tehtaan lisays, se tuieo tehCa vastu kon ylrteetnsopivuus korvuusnes-t^en kanssa on arvioitu, ..ismys i/oidatan tedda vatin kun korvausnesteen kiak^i mammiota on ttautt^altkan sekritettu.

Ala kayta multiBic® kaliumvapaa hemofiltraationestetta jos liuos on sameaa tai jos pussi on vaurioitunut.

Kayttovalmis, sekoitettu liuos suositelluun kaytettavan valittomasti. EhCoton fagara|a kaytolle on xtu tuntiu nesteiden sekoittumisestu. Liuos on sailytettava alle 25 °C lampotilassa. Mikrobiologiselta kannalta kayttovalmis niste tulee Inayttaa valittomatsti s^n jalkoen, kun liuos on kytketty luitteistoon. Jos nestetta ei kayteta valittomasti, vurustointiuiku ja sailytysolosuhteet ovat kayttajan vastuulla.

Ellei muuta ole maasatty, kayt^rovu.m^|s korvaornnesta tulisi lammittaa 36,£i-38,0 °(C:een juuri ennen kayttoa. Turkku lampotilu tulee vulitu kliioisten vaatimustes ia traytetyn teknisen laitteiston mukaan. muNkic-nesteen antoon kaytettava letkucto in tarkistettava visuaali-sesti 30 minuutin valein. Liuoksen on oltuvu kirkus, eika se suu sisaltaa partikkeleia. Saostumiaeoi ilmaantumviela hnyvin pitkan ajan jalkeen Aoidan uloitutosestu. Jos letkustossa luvkituun suostumiu, pussi ju let-Ixdsto on vaihdettavav£ilittdm£isti_i Taman lisaksi potllasta on seurattava tam^hssti.

demofiltraatioo^ste on kertakayttoista.

¹Ds^^rt:ain d®ytetyt j^ \taurioi^runi^Rt [ta^(0l^u^ts^t tulee haoittaa.

1.    VIRKNING OG ANVDNDEkSE

multiBic® kaliumfri er en ham^Dfi^creSnggras^de_i

Patienter med akut nyresvigt larr havn bru^g for leontinueri.g loaemofiltresringsrtieitiancllincj til at fjerne kroppees affa.dnprodsktnr, somrofealt u^skvi.les af ngreme via urinen og fil at genoprette shit- og naskrbaiancen i kroeper.

Vasken (ultrafiltrate, di^n bentar af vand, ^^aldsn^otf^i' ng salte, .ernes Da tolofet: og e^-stattes af hamofiltreringsvffiske. Haarnofil^r^ringri’vaa^ke inteholdem^d, divrrsn ^Eiltg og sukker som erstatning for dot vand, nukkor og safe, dev fjernus med u.trafiltratef og for at korrigere kroppenr varnC- on ^^Ittr^i^nco.

Afhangig af kaliumkoncentrat.on an. Deres biod vi. laej/i^n cr'd^ne^e en l/immnf.ii^tsi^inr^s^ vaske med en fCEtssetafe kal.umOoncertiation, tog IneD^{6 5}/^/ vil metj jarane sictemtum kontroiiere kaliumindhoidet.^f aereof^i|tre[r^ngst[iE5l[c^ncli^n^r[ aevund es fil pi atiacte r eed akut nyresvigt i en bngranset periode, Mil den fu.ke ny^i^funartion er genvnndet.

2. DET SKAL DE VIOE, FOE DE kEGYNDER AT RRUGE multiBic®

Brug ikke multiBic® kaliurotri:

- hvis kaiiumkoncentrationmn i Dr^re^ °>lod er meget iov (^i⁵rpi3l<:ali3emi).

- hvis De har metab-lisk a.Delosd, ter' er en betogne'se for en beetemt tilstard, norm kan forekomme, n^-- Deren normale atofskifte forstyrtes.

-    hvis hffimofiltreirings^|oi3lro^(Dlng iktn or hensigtsmassigt i Deres tiUnalde, fordi De har et forhojet orotuinctofskifte (lht/peirkatebolisme),fr:^rdi der ikke kan opsas tiistrakkeiig stor bi^dg^rrem^trdmninc⁵ gennem temofilteret eiierfo^di der er risiko for blodning pa gronr^r af medidn,der ndal ^fo thindre, at blodet klumpee i hamofi lte-ret.

tor ekstra forsigtig med at bruge multiBic® kaliEmfri:

- Kaiiumkoncentretioreo i meres ⁾riod ckai males mod j3eenet meiicrmrum trade for og under hamofii/reringnbehendiingen.

- Hvis kaliumkoncentraWoner I Deres blod er lav (hypokallaami) ellerfalderde, kan det vare nodvendigt at onvonde srpeeronde Iraiiut^ o./elier⁵ skifte tii on hamofiSre-ringsvaske med e^- hoyere kaiiumindhoid.

-    Hvis kaliumkoncentrationen i Deres blod er hoj (hyperkaliami) eller sst:igendn, kan det vare nodvendigt atoge fiitrationshastigheden (for at fjerne mere kaiium fra kroppen).

-    Derudover vil Deres laage overvage og male koncentrationen af natrium, calcium, magnesium og phosphat i kroppen romt ov enrage Deres syre-baselealance, urinstof- og kreatininniveauet, blodsukkernivenuet og Deres vaagt for og under hamofiltreringsbehandiingen. n3dgen vii egsa kontroiiereDeres va skebaiance for at sikre, at De ikke et dnhydrotet (udtorret) edt overgforere^-: (andenod, havede ankler osv.).

- Posen med haamofiltreringsoplosning sgal eflerees omhyggeligt for brug for at sikre, at vasken er kla: rng farvelos, raj a^r posnn pa a^ge meter er ubeskadi^ge^g

-    Inden infusion skol hamofiitreringsopiesningcc o|c^t^rmeis t:il keopstdmporatur (Deres lage vil serge for, rat et ^dkeedt arpa-at anvecdod til fosaa.ot).Vasⁿen tea under ingen omstavdighncter ^rverndes, ^gvis don er ucdar sfoetempinratur. Der ma ikke anvendes mikroovn ti^f opaisn'mni n^g o^r mriti ^j[ie⁵® kaiiumfri pa grn nd of risikoen foe iokai overophedning.

- Siangerne tii muitiBic ber urdurs0ges Iteer 3>^o. mirut. Hvis der observeres t:.Linc^|faid i slangerne, skal posnn og ^langeme sfraOs udskiftns og patieuten skrl overaagetn tat.

- multiBic® ma ikke anvesdes, ^for oplesniageme i piosene to eamre err blandst. Graviditet og amning

Hvis De er gravld, tror De er gravid e.ler hvis Dn ammef^| ma De .kike behandles nted hamofiltreringsvadke. medm^ndr^ Dr har aftalt dta^ rnnd lagan.

Sperg Deres lagn eller apotekat ti> uadr^, fdir De treeger noger foi'm for maadicin.

Brug af anden medicin

N0je overvagning af filtratlonsCastigCeden og dorrekt doeerir!^d af hamoffitreringsva-sken samt tat overnaggm^o of sE^^ltinidluldikt l Doties blod, blodtryO ng puls ktran rriedvirlte tii at forhindre igternl[1tion med nndre iagem^i⁾iei'. Derfor ssl-ra^ ^ge fnrtalie Do res lunge om al den medicin, Do tager, hemndan rgra medicin, som ikku er kobt pa recept. Deresiage skai isat IfireCea tii aiio eloktroi^m:moit)tilskuO De matte tagn eiier aile de infusioner De far, herundnr ogrsjr infunloner itceid usd ngss^to^mer(m ad) til Mrogp en (parenteral erna^ringf. Lcngen vil medindCrngo disse o^glyrringo^c nht hag/Cun ordinnroc muitiBic® kaiiumfri tii hamofilmdgngdeohandlmg^|

Lagen skal have keneokalk td al den medicim De matte tage. ⁵_aagon    Enodro

doseringen af visse typer af mod.cin, som fjemoa fra k^ropapoe n under hamofiltrerings-behandiing.

Hvis De tager d.goxin, vi⁵ Deres laign rare eiar over, et korrektion of saltbolancen kan slere symptomer pa diptinn l3iv^rk:ni^(^e!r, bit. enoi'ma⁰ SjerreEkmv (lijernearc/.mi).

3.    SADAN SKAL DE BRUGh mu^tMfic^<t/

Hamofiitrering oo administration a^f damo^rlitreringsvanke udf0res Eos patienter red akut nyresvigt. Denne type behondling skol ordineres og ledes af en lage, der hat erfaring med behandl⁵rtg ar denne type patienter.

Ved akut nyresvigt unferes behandlingeg i en tTegrannset p)er^t(ade og opherer, nar den fuide nyrefunktion er genvundet.

muitiBic® kaiiumfri ma kun anvendes tii voksne. muitiBic® kaiiumfri anbefaies ikke tii bern, da der ikke er nogen erfaring med behandling af denne aldersgruppe. multiBic® kaliumfri er udelukkende til intravenos infusion og ma ikke anvendes pa anden vis.

Med udgangspunkt i Deres helbredsmassige tilstand, kropsvagt og mangden af affaldsstoffer, der skal fjernes, vil Deres lage beslutte, hvor meget vaske, der skal udskiftes under hamofiitreringsbehandiingen. Normait vii en fiitreringshastighed pa 800-1400 ml/time vare passende til voksne. Filtrationshastigheden ma ikke overstige 75 iiter pr. dag.

Brugsanvisning

1. Fjerneise af beskytteisesposen og omhyggeiig kontroi af posen med hamofiitre-ringsvasken

Beskytteisesposen ma f0rst fjernes umiddeibart f0r opi0sningen skai anvendes.

Den ydre foiie kan tii tider biive beskadiget under transport eiier opbevaring.

Dette kan resuitere i kontaminering og vakst af mikroorganismer i hamofiitrerings-vasken.

Derfdr skal olle parner underseges neje for skader, for posno tilsluttesi og for anvad-delse of l^s^mo1^:iltrorinrs^/a^s>kon.Mar^ skal isarvarenpmarksom pa enhver skade, hvor lille den end on pC posers lukroi^m^F^^nisme og Sjt:ieleda ^501! o^u -^jorner pa ui'uod af faren for kon[aminering_i

Oplo^cin^|3en ma ktun E^nvanc^|tio, hvis den ao Iklair og fiatnelos og hvis posen og kobiinctei' ^i' iotaate o> ubr^slkadigedei

Ved f^nhr/ei'^iri skal den b^harn^^endo lascje a^goi'n, hvoaidt r^afmo^iit^ering:svaesl<:en l<an Emv^ndees is^iei^ ^j.

2. BianrMngaf de tovaaskek^mee.

To-kammerpored skail blandes umiddelbart for anvenddlse_i hvomed den brugsfar-d ige vaskr: ^remkomi^er.

.. .indtii den stipl ede pssns0m meTem de 'to kamre ec fnidstandig rben og vasken fra de to kamre er biendet.

Efter blanding af vasree fra de ^o kamre oral c⁽ei kontrollel'eSi at den stiplede posesom et helt aben, at vasken er klar og famrelds og at posen ikke lekker.

3_e Brugnfcnrd[d opinsning

tEfter nnvisning af lagen kaar hafmofiltrel'in(^tso[tl!5^n^e^/)eE^n tiMes Isf!3f5[ci^g|e:. Enhver^t1:ils>a3l n ing til ^lamofiltreringsvaskan rra fore^ stce eftnt a\. soi^rren mellem de to k^mre er inelt siken og de to oplosniage r eo omhyggeligr bianddt. lEntiv^r tiisaetning nf et latnmiddel ma leuti ske nfl:er laegens amvisning og dor skai udvises forsirjtighed foi' ikko Eit S<ont:£>rr^nere indholdet i posen. Efter en sadan tilsatning skal harnofiitreringsvasken igen biander smhygg eiigt inden infusionen pabegyndes. Poserne skai markes med opiysning om iagemidiets navn og mangden af det tiisatte iagemiddei samt kiokkesiat og dato.

Den brugsfardige oplosning skal anvendes straks, og hvis dette ikke er muligt inden for 48 timer efter blanding.

Den brugsfardige blanding skal opvarmes til kropstemperatur (36,5°C-38,0°C) umiddeibart inden infusion. Den pracise temperatur bestemmes af iagen og afhanger af det kiiniske behov. Der ma kun anvendes godkendt udstyr tii opvarmning af hamofiitre-ringsvasken. Det anbefales at anvende et godkendt apparat, der er specielt beregnet tii hamofiitreringsbehandiing og som ogsa opvarmer hamofiitreringsopi0sningen inden infusion. Der ma ikke anvendes mikroovn tii opvarmning af hamofiitreringsopi0sningen pa grund af faren for iokai overophedning.

Hamofiitreringsopi0sning er tii engangsbrug.

Deivist brugte eiier beskadigede poser skai kasseres.

Hvis De liar brugt for meget multiBic®

Vastebolancen, dm vaskeird- og udlob unde) hamofiltrering, nkal fastsattes pracist og overages noeo foe at fnrliindre overh^edrering eleavasknoverskud med symptomer torn f.eks. andenod og/elleu havedn tren og ankler elles dehydreriag, der skyldes underhygrnring used deraf folgende svimmelted, muskelkramper og terst. Hvis nogle af disue symptomea pd enten ovnrhydrerino eller dehydrering ferekommer, skal De straks fortalle diet til lagen edeatil den sygcplejerske, derr t^rlsel' Dem. I dissse tilfalde kan D^r^^ h-e^M:eflekvene 0lges og biod^rykkos /cndros. Dores iaeig^ '/'^| ti⁵passe fiitrationsha-sdig^ueden ^g dermi^d jus^er^ /^jeri mangde vaske, der skal fjernes eller iedgives. Ved overhyd^er^|ng skai ultrafiitrationen 0ges og hdcmof⁵itrat⁵onshastigheden og mangden af Oif0rt i/aesike nedsae ttes. Ved udtait dehydrering kan det vare n0dvendigt at nedsatte eiier afbtyde uitrafiltrationen og maengden bf ti If0et hi^mcfiitre^ngeraske 0ges tii et pagoende ngvEtll.

O/relg^etandiing kan ogsa foire tii forstyrreiser i said- og ss/ee-ba^obaiamcen. Der kan forekomme musOaikrampeo.

4.    BIVIRKNINGER

muitii3^|c⁽^ k:aliumf^a kk^rii ^om ^l arndem med⁵c⁵n⁵give bivirkning^^, men ikkn alle far bMfkningei.

Eiivi^ni^geo ssfinsom koglme, opiktaislining, t^ussk^lkrampmr. foi' lavt og frr hejt blodtryk kan eeten opr^l som    gesukat ^ tiaamofiHerer'ingistelfnikk^e rll^r udi0ses af seive

hamofiitneringnvasken.

ESiei^ninigee eeero edOmes a^ ss^lvre ^^mofiitr^ri^gi^veeskren kmn vare: overhydrering (f.sks. Andenod ell^r liavede bien teg inkier), dntisrdr^i'ing ff.ekr. ^vimmelhed, ^urekv^lk^^nepd^i', ^orst^^ elrhtctro^yi^Ft(!SciS)s^^lanc(e sonr ^raan m^d^r!m^ nedsat ka.ium- eller phorphytkovcentration⁽lol(tde^r, ^ej IslgdsuSkerkoncebtratiog (hyperglycami) og en ^i.s^and, dur l^alrle^ i^^t^ieoliiek alk^lo^e og uom skyides ^o^styvrrelser i stofs.iftet.

Tal med !a^gen ellet nytrgsrpleje^slten, ledser ioii/irkninr:) ergerertnde ellurbliver varre elldr De f^r lni^/^rkninger, uom ikke er natent: li^r. i^r,\/^rr<;nin^(5nrn(^ dan dermed lolive lrn^rgi^i'i3^^nit til Lagemiddelstyrelsrn, o g viden om bKOningerkan bilivebed^ei

i^{7 4};n^/ierter eiier pa^isende Frau ogsa inctlirenErtte t)ivl^u<n^|e^|rlsl' d^eeir^ tdLagnmiddeisty-relsieb.

D^ finder' ssl^nme og vejiednieg snde!^ i^lvink^^inger pra l_aeigemidde^styreisenu netsted vrwns. la^g^m iddeistyr^^|^^n.dlr_l

5.    OOBEVAR'OG

Opibiev^^os i^tiNcjeencjie^iglt _og bi05rn.

Ma ifirFre o[rbei/ia^es Lindei ■^°'C^

Tknvend ikke mufiBic'® n,^lium^ri nfter uckebsda^ogn, der er rrykrt pa pose^o.

/\nvernrr ilslrn m^^t:ifiic® ka^mfri, l^^d^indre ^soen er klar og farveles og posen er sbegeadiget_l

D^^ t)kJg^UOer^l^ge ^/assk;e :sl<^i aavendns ^f^ms:_i rn^ ikk;^ opibevaros ved over 25°C og

skill anvendes indnn roi' 'ttr timnr ^//i::/ trlanding_l

H3emofil^rationsv3rn^!^rr er^ii engianassbrug; enlri/ei niorsgd res^ ;eiral kasseres.

o. ⁵nDiEinj^miE;mE o/’L.Yisi'JirjieER

mi^H:iBio^ ki£l^cm^rl indeholder:

- Do rMii/e st:ofl^:ei'» ma^^^|umc^|gorid_: niatri^m^ydrogencarbonat, calciumchloriddihy-drai;_i magneniumchlnridUexa^dydrdt o g glucose (som monohydrat).

muitiBic⁵® aaiinmfri ia/^re^ i on to-karnmerpose. Det store kammer indehoider den basiske vaske (natrium 140,37 mmole, hs/rltogi^nciaiboeat 36,95 mmol/l, chlorid 1    mmokl). ^tSe^ .itc l^am/oer ^|ndelioldi^r sui' niucosebasirret elektrolytoplesning

(calcium ^0 rnmol/⁵, rnagn^nicm 10 /s mol/l, clr⁵orid 812 mmol/l, glucose 111 mmoi^e). IDen brngsfardige opi0sning fremkommer ved at midters0mmen meiiem de to kamre brydes, og vaskerne i de to kamre blandes.

1000 mi brugsfardig muitiBic® kaiiumfri vaske indehoider: natriumchiorid 6,136 ^gi natgumaydrogencarbonat ^,9-10 g, calciumchloriddihydrat 0,2205 g, magnesiumchloridhexahydrat 0,1017 g og glucose, vandfri 1,0 g svarende til aiektrolytindhold: natrium 140 mmol/l, calcium 1,5 mmol/l, magnesium 0,50 mmol/l, chlorid 109 mmol/l, hydrogencarbonat 35 mmol/l, glucose 5,55 mmol/l.

-    De evrige indholdsstoffer er vand til injektionsvasker, saltsyre (25%) og kuldioxid. Den teoretiske osmoiaritet er 292 mosm/L og pH » 7,2.

Pakniogsetereisn

muitiBic® aai^mrsfri ieveres ipakker med 2 poser a 5000 mi.

Indehavee af renrkedsforingstilladelsen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Ead Homburg v.d.H., Tyskland Fremstiller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8,

66606 St. Wendel, Tyskland Dansk reprasentant Fresenius Medicai Care Denmark A/S Oldenburg Alle 1 2630 Tastrup

Den nyeste indlagsseddel kan findes pa www.indlaegsseddel.dk

Denne indlagsseddel blev senest opdateret maj 2011

Fresenius Medical Care

multiBic® kaliumfri, hemofiiltreringsraske

- De aktive substansene er natriumklorid, natnurnhydrogenkarbonat, kalsiumklo'iddihyd'at, magnesiumklo'idheksahyd'at, glukose (som monohydrat).

muitiBic® kaliumfri kommer i en tokammerpose. Ett kammer (stort kammer) innehoider den aikaiiske hydrogerkarboratvresker (natrium 147,37 mmol/l, hydrogenkarbonat 36,95 mmol/l, klorid 110,42 mmol/l), det andre kammeret (lire kammer) imeholder den sure glukosebaserte elekr'olyrraasker (kalsium 30 mmol/l, magnesium 10 mmol/l, klorid 82 mmol/l og glukose 111 mmol/l). Blanding av de to vaskene ved a apne midts0mmen meiiom de to kamrene resuiterer i en bruksferdig vaske.

1.    HVA multiBic® kaliumfri ER OG HVA DST BRUKES TIL

Dette iegemidieter va^stce tii hemofiltremg.

muitiBic® kaiiumfri er ft druk fo. pms ienttE4 need ekud ktmvsv^kt ata eniive r

opprimeise soae rcreaae^ kontinueriig aeemofiif^a.£;jcr^.

1000 mi muitiBic® kaiiumfri bruksferdig vaske innehoider natrium-klorid 6,136 g, natnurnhydrogenkarbonat 2,940 g, kalsiumklo'iddihyd'at 0,2205 g, magnesiumklo'idheksahyd'at 0,1017 g, og glukosemonohydrat rilsaarerde aarrt'i glukose 1,000 g ekaiaalert til et eiektroiyttinnhoid: Na+ 140 mmol/l, Ca⁸+ 1,5 mmol/l, Mg⁸+ 0,50 mmol/l, Ci^- 109 mmol/l, HCO₃^- 35 mmol/l og glukose 5,55 mmol/l.

-    De andre ingrediensene er vann til irjeksjorsaaske', saltsyre (25 %), karbondioksid.

-    Teoretisk osmoiaritet: 292 mosm/i pH « 7,2

muitiBic® kaiiumfri kommer i pakninger pa 2 poser som hver innehoider

5000 mi (kartong)

3. HVORDAN DU BRUKER mult-Bic"'’ kaliuimfri

Hemofii/f^ion tii parien^af med oSutt nyf^sivik^ ig^-iud^rf rorofdrirg as subsfifusjEeD'a:aseer 30c vreifa undine ledeise av on i^ge m^d oaofirg med denne irvhainOlingi^n.

[Eehordlirg av akutt nyrespari^vr uffdr^s i vn begrvnset periode eg avl3iuffes

nrar nyrefuj^trsionen ^r h^ih fesfifMeff_I

muifiBic^|)f (naliur^foi ei-r^l trun OruV-;£i til ir^roverEu infusjoni

!^keff der^ ^efclid^jl^lolnd^de versken ins i dan ekst:fa^rorp^or^oie tee'sen ved

hijelp o^,v e^n dosetinesgumpe⁵

Nfj' blodserum fil/reras vied hemofiltrasjon, ma det fid'oEe aolum, m inns den r0df^enoOge ulrrafilr'ai^joni3m^rdgl^r, ern/a/tes i [s'i as hemofiltre-ringsvecote.

Fiiffoojlcnsijri^sfighefan rofordre^ av loerfmslnd⁵^nn(e lege ov^eengig ^v a'en kliniske s^a/us og pa^i^n/eit.^ g|'0[rp^elmr. ld^|ei'soim is/v^ csnn^r ^ro'or(/nes, du en total filri'a^'on^tiia^^ig'riet pai 80m ⁴ e400 mtyt ^da^ut;nde hos voksne for a fjerne me^^^froiei^e o//raiis[^fodukfer an.i^^e^ til p:l£^sil^nfl^n^ mi^^aibolslo^ :s/^tus_i iEn mi^e^im^⁵1^:Ii^'^;^jonshastigheil pa 7!51 pr. dag anbefales.

Det er ingen klinisk erfa'iDg om bruk eiier dosefing av dette pfodukfef ^ii ioare

Innehaver av markedsforingstillatelse:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Ead Homburg v.d.H. Tilvirker:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6- 8, 66606 St. Wendei

Fresenius Medical Care

Er^jruker'veiled nin(3

Hemofimrerirgorrag£rmen U0o ^dminisrfme^s i f0)igeade trim:

1. mjerning    ^titteo^rtoaen 0(3 n0ye inspreil^sjon ;av hemofilffefirgspl0ser.

Ydterirosen Ijjer^es; femaf umin^|r^rell::v^t^ ^0d bruk, ^t3i^ft(-!hoid^re .ran ^v o⁵! ^{g| |}g^:i s^/(^[^fe:f umter rrani3plorf fra pfoduserf ^li cyrlrrehu^ e⁵ier inrven ^y/^/(^huse^. Di^tte tl^n ^ere ^mteatomaosjon og veic^^ esev mikroloer eller sopp i ⁵/eocofiif^-j^ir^^kr;vs^£tlke5n. Det er derfor nedmvnDig mva⁵ nays viaueli id1pct;^jr£;(on ev eo^^n f0r fiikobiiin^v og bruk. Si^rlig OEpme'ksomhet ma gis ^ie den minste srk^de p^ lutaiog, sveise-s0mmvr og hj0rnene p/rr t^o^^r mnC f^nr(e pi^ neuiig konfamirosjon. Vansken sikii^l tain kriftres d^rsom don er klar og foegvl0s og dersom EoVning og arolrlingkf ee ue^n^dl^1t og iunsien.

I tvilstilfeHee trto Irehai^dien r.^ Ir^ge ovgi0fe om ^ff^mof^|iffefing^vresken Fraun btutri^e.

to. [Blande⁰    d(^ ^0 temrene

Tolcommefpose.'l - bikdfbon^f- og elektrolytt/gluOosvdeien bianCes for a fa eit tuukolfr^tdig veestto.

E/^et bil^^ciligt^ av bieg ^|ge ki^mr^n^, min de/ don /nolle r^s om som men m^.lom itclm'^ro er f^:uHstenclig ^rrj[m^^, ;a/ vas^ken er klar og uten farge og at fo⁰omm^fposen ikke lekker.

3. Bsuksferdig vaska

TilEVEjtninr^ i subsfidtsjonsveegten b0r .duo :^ctomes etter at substitusjons-Vcaidtmcn if' blitr god/ Ol£euder. E//er en slik rilse/ning, ma a3nsker igjen blmndes n0)y^ra f0f infusjmnen sfoffes.

Den ^al'u^f^^el'dige va^s^sjer tser brukems umiddolbart, men innen maksi-mum ■^ef8 ^imer ^/tei" blandm^gi

De[som in/et: anrse^ sc ^oi'ordnet, ^ka⁵ den brukcs^essl^ge cubs/irusjons-vaesken v-^mses oppl dl ;36,5 °C- 38,0 °C for irtusjor. Den eksakte ttem|perid^i.ir m^ veilgeg u^ ^n^ l<iinisl<e bafiov og teamsE utstyr som t/r^tn^s.

hlemofiifrejingsvres^r^n er tilengongsbruk.

[2^|e^|\f^r trrutn^^ oig sktrdede mo^er stra⁵ kv^tes.

[ⁿe;rsol'd du tar for rrtye ^\s multiBic®)

Ette' brnls res^c^ i^nibefsil⁵: rKorsi^eing, er irgl^r k'⁵sf;£;iruiamjoner rapporter/, dessuten ton bfui-r^n i^v vi^^rien stospes nar det skai vare. Dersom vaskodalansen iFrhcee trer^gnes eioyratr/ig, Iran ove'hydre'ing eller derav ^0lge;nde dejhydner'ing fforeiniomnse, med foi'ventede sirtula/oriske reaksjo-ngr. Disrse tran visre ueg I torm av en dri nrger i blodfrylOs, sentrciir veretrykk, [ng|;_ og puimonnerr arl:^^^ etryntrlu. ^rdt/is;^ tiymlriE;f i n^ luan m^ttf0fe kongestiv hj-!rfesvilnt ot^t/^is;iie;f sulmonar o'/^rlnelaiis^ning.

'Verb loveffiydt^ring nkii^ ultratli^riai^jonen 0lrs;e orj m^ngde;n srbsfifusjons-vaske reduseres. l l;i^|1^:e^|le    i'd£a^^|Ete^ti dis;lryj^rdr^etfin(;^ m£_ uiftofli^rnaojonen re-

dusores ellei⁵ sltoppsEjs, o^r snongidr^n eubefflusjogsvaste dines e//er behov. O/E^rbel^^nd^|in(^r kan f0re til foirErt:^rrrrei^er i eiROffolyftkonnenffasronen o^rf ny/n^ldi^setralaosR^, ^01" ekrr^empnel ktae ^n o^erdoi^erlng av bikarbona/ fornOomme rte.d isrutr    i_^forti^ldsme;^j^i(^ store valum subsrtusjonsvaske.

Dneti/rs luEin muligrensi ifttre ^f eurjtattfolrsFf a.^^cj^|^E^e, senkneg av ioniser/ in^lsii^m ettrf deampnr.

<4^ MirirlGEd IdIVIRKNINir^R

Siom raed alle i^ige^idler. imcn mud^|p3icEg tr^liumfri h^ t-ivif^<ningvd. Etivi'kningf/i som kvalme, opepiikas^, ^usieullcrcimipe'i I^y/3Vtt^rnjor og hkpv'tensjon, Fean imei'E e^ n^sulta^ ao behandlingsfo'mvn i s^g selv eller loil indoserr c^^,a :i:ulsj;■tifu£;jE:)n^van£tken.

Gend'elt ^r 1toit^fa.ngvn ^or Slil^rSon^^Slufref hemofilrreringsvasee gent. I rr^idleo-tid Fccin f0lgenda jbrfe1sieii^ l:[i//iflminaer' ^f^ Slehondiingen forventes:

(Over- reller (deS^ric^jrei'ing_: ^akrl'oiyimtol'sefl''t;is^i (f.vius. tiyipolaalemi), hypo-fas^iatii^rDi, ^^rrpt;rgl^Pf:emi o^g rm^tialcolsls allcaloise.

5.    OPPBEV.ARmG A'V muc-tiBic®' Isi/liumfri

;^jCFaal Hcks o^j;l[)l:rev^res uiade' a-4 ^C.

IMei ikte Iceu¹-^^ ist^er lioidt)^rir^fs0^foen som er oppgitf pa prosen.

\^dte;^Fa5n skai itdre tmcke;^ ^fivis i^gen er ukior e.ler iritis plostposen er stedet. Ht^n kla'gjo'/e 'va^skeen m^a ft^nkes umiddf;lbiarr imen '^j-8 timer ette' a/ den er eianded og sskal ikrke oppbevares hoyere enn +25 °C.

Overfiodig vaske kastes!

DructfreigaSe: 00.00.00 SDV

1

T^isr^SL selosteessa esitetaan:

2

IV1it£^| mult^|[^-icⁱⁿ ^(^l^,aenv^^[5iaa itemofiltraa- 2. Ennen kuin kaytat multiBic® kaliumva- 3. Miter rn7ltiEJii:r® fraliumvapiaa hemotot-    4. Mehtolliset huittuvuikutukset    5. multiBic® kaliumvapaa hemofiltraatio-

3

tionEE5tb on aa raihin sit^g k^i/teti^ain    paa humofiltraationestetta    raat^|onestettai ka^etaan    cesteen nailyt.^aminen

4

   YTTERLIGERE INFORMASJON

For yttedigere >n^o/m^is|on om jdmf^/e legemidlet Ses henvendelser rettes til den iokaie representant for innehaveren av markedsf0ringstiiiateisen: Vingmed AS Postboks 374, Hovik 1323 H0vik

Dnffe sokningsvedieggef tie sist goCkjent: Oktobef 2011

5

tiilegg ma f0igvnde; ^gai^me^ff^ moa^^torencs f0ir og undet hemofilfrasjon: Sernmna/rium, -li^lsium, -ma^kresi^m, -fcos^mt:, brlodisul^tre', syvrv-base-s/atus, urea- og k'e^^rirriaa, ^'oppsael<r og aas^a^bklanse ^fot tidlgs^f mulig a kunne opcpd^ge a^vr- og detrydcering),

F0r bruk ma vask-eproisi^n insniseres ^070.

Hemofiifrerirssv3n^lher 1300'    til filnarniet kroppstempr^-^tur med

egnet utstyr f0rin/u!t-o^ mg so;/ und^i' ingen omstendigheter ln1^:urdenes under romfemperafve

Mikrob0lgeovner siti^i idine lei'ukes ^ii is varme muitiBic kaiiumfri pa grunn av risiko for iokai ovuropphefing⁵

Tubesiargere ^om is^ukrcs/ for a i^nvendv muitiBic vasken sicalinspiseres hver/ 30. minu/r. Dereom ur^dvilirge' oppdages inni dissv tubesl^ngene, skai posen og tubeslcmgege; eratattes umied^iloa^ og pr^sii eet^n ovemakas n0ye.

Ma ikke brukes f0- d^ to vaskene er blandet.

Graviditet og ramming

Sa iangt er ingen klii/isk erfaring tilgjengelig. Den bikarbooa^loufrede subsfifusjonsvc^skt;n ma kun biuk^s etter n0ye vurderin®) i^v pofersiel^|e fordeier og ulemper for mor og barn.

Bilkjoring og ^Lruls art mas kilter:

Ikke relevant.

6

2. HVA DU MlJA TA HEiN^^IN DIL. ^0R DU rnRUeElie n^^el1:j^r_l:r_e^ k;ali^rm-r-Bruk ikke multiBic® kali umfri:

-    hvis kaiiumverdien islin ^tveidig iaie

- hvis du har en tiistand som Laiiee m(Erta⁵nclsk //il■^Eto^^^ og snrm opiprst^r ved mefaboiismeforsfyl'reisor

- hvis hemofiitramjoo i^r f^ii bmhandiing fo^ der⁵ f^ntevi pie grunn ^v (Ekt P'oreiromserning rnalra^olisrcn^), eDer at de^ ee uietufig a ^|3|^n;l ltHslt'^l^-: kelig blodgjerrcrnvsrrvmrinⁿl i tls/ei 600 ln£lreltv . i rmga^(c , eller oagmnn av stor bi0dnegsrsiko !'el£ater^ tii modfortynrende iEoemiCien

Vrer spesielt foirsikfig med r4nlf:mio® kaliem^rm Kaiiumkorsenfr^sjogDr I serum ma lsorfioliervi^ reg^lmes^ig f0r og under hemofiifrasjor- fas. ^n^gn:g Oaiiomsletus og den;^ lirenr^ under hemo'l i^ frasjorer ma tas heusgo tii. /D^re(cm de^ e^ iJivist Im/|notdaierr'ii -EIdi' dei^ er tendens til det, ts^n d/eli bli nmetyendig msat riO0r:sel a^,v kelium og/eller bytte til en subsfifus(ors/ra^slue road h0yv^te ^at^ure^clrs^-jdt^jon. Der^om det er tegn pD u/viklin g av hy/pae'D/alfe^l , l<^n en 0Delng i^v fl Itras-on;slras -tigheten vare p^ukrevV i r.lle^/]g ⁿi vErnlic-^ inrenelvmedisinsme tifiatr.

7

Korrekt dosering av subsdtusjonsvasken og onye moniforeeirg av Olinisk-kjemiske parometre 0^s) v^Id ^egn v/ii hindre irferi^k:sjor^r med andre legemidier. F0lg^nde irferinln^jorel^ nr mulige;:

• Elekt'olyttsubntitusjoner⁵ pi^ren/eral emgaeriniej og andr/r irtl^^joger uanliguis girt ^| ir^ersiam^di:s^|n, in^er;ngiE;re'⁵ med semimsammgnge^min-gen og pasi^ntens \,fa3:^l::ee£;itait:uE;. tDette m^ ^i^s i l:cefr^l<fging rtj-ti mar forordrer hemofi^f''cisjionis⁵:iel'iiEincliini;-l

• Hemofilt'anjonsbdnandling Isi^n r^dus^re l^c⁵l^mi(lC⁵C!'n Mlnonsed'a-sjon, sarlig for lvg^m idlat toed lav prot:t!^|nl3irdi:^g^k;epmsire^, me:^d fite disr'ibusjossvolu/ci, mec' ^n molt!^^a-l a;'avlar un der tieroofilre'e/s cut-off og for legemidler ^om i^c^snabiene^    hemofitrt;'er_l dst piossend^ endung av dosen for slik^ legemidler den e.i r0dvendig.

• Toksisk etteMr am diir'i^alis ^cre bli master/ av tiymicrr'icfalemi, tty'pe'r magnesemi og tii/pfora^i^mi.K(m-eEs'omEjg i^v dissv vleVtfolyaene ved hemofilrras-En !kan fre!msr<ondi^ ^egn on sy^rmp:i^i^r'siE;i' ptf digitalisa/okOi for eksempei kardial ^fei:'mi>

8

Bruk av andre legemiEler sammen med mul-Eec® ksiliumfri: