1.    WHAT multiBic® 2 mmol/L potassium is AND WHAT IT IS USED FOR

multiBic® 2 mmol/L potassium is a solution for haemofiltration (removal of waste products from the body in people with kidney disease). It is used in patients with acute kidney failure. The type of solution you are given depends on the amount of potassium (a salt) in your blood. Your doctor will check your potassium levels regularly.

2.    BEFORE YOU USE multiBic® 2 mmol/L potassium

Do not use multiBic® 2 mmol/L potassium:

•    i f you have metabolic alkalosis (a condition where there is too much bicarbonate in the blood)

•    if you have hypokalaemia (your potassium level is very low)

•    if you are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, as given in Section 6.

•    if haemofiltration is in general the wrong treatment in your situation for the following reasons:

-    excessive protein metabolism (hypercatabolism)

-    an impossibility to achieve a sufficient blood flow through the haemofilter

-    a high risk of bleeding related to medications required to prevent clotting in the haemofilter

Take special care with multiBic® 2 mmol/L potassium:

•    Your doctor will check your hydration status (the amount of water in your body), the levels of potassium, other salts, certain waste products, and your blood sugar levels. Your doctor also might advice you about your diet.

•    Do not use multiBic® 2 mmol/L potassium before mixing the two solutions in the double chamber (two-compartment) bag.

•    The tubing lines used to apply multiBic solution should be inspected every 30 minutes. If precipitate is observed within these tubing lines, bag and tubing lines must be replaced immediately and the patient carefully monitored.

Taking other medicines:

Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. This is especially important if you are taking or recently have taken digitalis (a medication prescribed for certain heart diseases).

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or think you might be pregnant or if you are breast-feeding you should tell your doctor before starting treatment with multiBic® 2 mmol/L.

3. HOW TO USE multiBic® 2 mmol/L potassium

multiBic® 2 mmol/L potassium will be given in a hospital or clinic. Your doctor will know howto use multiBic® 2 mmol/L potassium. For “Instructions for use” see the end of this leaflet.

4. POSSIBLE SIDE EFFECTS

Like all medicines, multiBic® 2 mmol/L potassium can have side; effects, although not everybody (gets th em.

The side effects of multiBic® 2 mmol/L potassium include:

•    nausea (feeling sick)

•    vomiting (being sick)

•    muscle cramps

•    changes in blood presvure

Some side effects might be caused by too much or to® little fluid. These are:

•    shortness of breath

•    swelling of the ankles acei legs

•    dehydration (e.g. dizziness, muscle cramps, feeling thirsty)

•    blood disorders (e.g. abnormal selt concentrations in your blood)

If you notice any of these side effects or any adverse effects not mentioned in this leaflet please inform your doctor orthe nurses looeing afteryou immediately.

5. HOW TO STORi multiBic® t mmol/L potassiem

Your doctor knows how to vtore multiBic¹® 2 mmol/L potassium.

6. FURTHER INFORMATICN

What multiBic® 2 mmol/L potassium contains

Active substances:

1000 mL of the ready-tomse solution for haemofiltration contain:

The other ingredienta are water for injections, hydrochlorie avid an%, and carbon dioxide.

What multiBic® 2 mmol/B potassium looks lit and contevts of the pack

multiBic® 2 mmol/L potasvium is delivered in l double chamber bag (two-compartment). Mixiog of both solutionn bo openinf thd seam between the two chambers results; in tve rebdy-to-use solution fo r haemofiltrafiori.

Each bag contains 5000 mL solgtion in total.

Pack size:

2 bags of 5000 mL Marketing Authorisation Holdau

Fresenius Mefflcal Oate Deutscⁿland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H.,

Germany

Manufacturer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6-8,

66606 St. Wendel, Germany Information and correspondence

Distributor / local representative:

Fresenius Medical Care (UK) Ltd Nunn Brook Road, Huthwaite,

Notts NG17 2HU, England Instructions for isi

1.    Removal ofthe overwrap and careful inspection of the bag containing the havmo filtration solntion

The overwrap should ooly be rerrivved immediately before us,ng the solution.

Plastic: containers may occasionally tie tamaged during transport from the mansfacturor tc the dialynis clinic- or hospitai clinic or within the clinic itself. This can lead to contamination and the growth of bacteria or a fungusin tie solution forhaemofiltration. Therefore careful inspection of the bag and of the solution before oseis necessary. Particular attention should be pair to eveu fine slightest damage to thv closure of the bag, the welded seam and the corners of the baa, Tim solutien should only be used if clear and colovrless aod if the cortoiner (the bag) and collectors are ondamaged and aue intact.

In casv ob doubt thv dostoo should decide w/ethot the haemofiltration solution shoulO be used or not.

2.    Mixing of tli solutions in thi double chamberbag.

The two soIl-Ovcs should be mixed immediately before: use to produce a solution ready-to-use.

/After mixing both compartmunts, it mnst be checked, ^that the peel seam is completely open, that toe solufionte cleac and colourless and that the contatoor is no^t leiaidog.

3^- Ready-to-use solution

If prescribed, medicinai prolocto (drags) may bo adved to -he ready-to-use haemofiltration solution.This should only be carried out after the seam betwein the two chambers las been fully opened aid the two solutions haie been thoroughly mixed. The addition of any drugs to the haemofiltration solution would only be carried out on the doctor's advice and care must be taken not to introduce any contamination into the bag. After a drug has been added to the haemofiltration solution, the solution should be thoroughly mixed again before administration of the solution to the patient. The bags should be labeled with details of the name and amount of drug, together with the time and date.

The ready-to-use solution shall be used immediately, not be stored above +25°C and must be used within a maximum of 48 hours after mixing.

If not otoerwise prescribid, the ready-to-use solution for haemofiltration should be warmed immediately- before inbosion isto the patient to 36.5°C - 3-8.0⁰C. The exact temperatdre must be selected on the dkctoes aOvice depending on tne clinica! need. Only Oevices approved fot warming haemofiltration solutions mast be used. The use of a dedicated device fer ttaemofiltration treatments which will also warm the selut^|ons for haemofi! trafion prior to infuston is recommended. Microwave ovens rmst not be nsed to warn® multiBic¹® 2 mmol/L potassium duo to the possibility oflocal overheating.

The haemsfilfration solution is fot sicgle use only; any unused solution and any damaged containers sCould be discarded.

This leafilet was last revised in September 2011

Foesenius Medical Care

1. O QUE E multiBic® 2 mmol/L Potassio IE PARA QUE E UTILIZADO

multiBic® 2 mmol/L Potassio e uma sologoo para hemofilfrugao.

multiBic®’¹ mmol/L Potassio e ouru ufitzagao em doentes com insuficienciu renal

aguda qte necessitem de fi emrf i ItrEJigao confinua.

2. ANTES DU UTIUIZAL multiBic® U mmol/L Potoosio

Nao utilize multiBic® 2 mmol/L itetaLsio

- Se os seus niveis de potassio forem muito baixos (hipocaliemia);

- Se fiver uma coadigo denominate alcalose metabolica que pode acontecer quando o ssu metaboSmo normal foi olteradtL

-    Se a ticmofiltragao nao for attequada no seu cuso,o que podera dever-se ao excessivo metabsimo profeico (hipercatebolismo), ^a impLsai^f)ilidade de al-vmgar fluxo ^^ncgLifneo suficionte nn acesso vasnulnp ou a um elevado risco de tiemortagias rvlucionudes sm adicui ufilizudu n prevent a coagulagao do sangue^o

Tomo especial cmdado com mnltiBio® 2 mmol/n Patas oio

Os niveis dv potaerio no sangue Ucvsm ser contrSados regularmente antes e durante a Semofilfrugao_l

Se o    ouu nicel de    pa-actio    no sangue e    buno    (hⁱpocaliemiar    ou    vote    oil    diminui-

gan e recoronneado um nuplemuu^Bt de yotdusio v/ou a sedungu vara um liqLiioo de subntMgCo com malot concenttagao dv pofasste.

Se o ssu five! de potassio no sung oe e olto )h i percaliem i a) ou enfa eec aume nto, pode: estar inoinado um aumento da dorse do fiuido dn substituigoo bora elimmur mnis potaosio do sou o-oasismo) emm mudar a solugao vara hamofil-ragao para outis vom umu conciEintiri^csao menot me pofaasio.

O seu medivo .rod® querct tambem cnntrolar os mveis die on-ros ele^mrviitos (sate) no seu organismo e d etermin a r o s s euu n ivete de og ucur so sungu e e o sen peso antes e durante a hemofiVfe^dao_l O seu medico rode quereL controlar so a unu esquililorio hidoteo^m correnfo, que aao eata (tesiOoa-a^uo ou hi|tef^^^ic^tr£>t:ado Suite de ar, tornozelos indictee.t

Antes de ufilizur, o snzo ds solumo puru hemofilt/agao deve set rntpeccionudo acidadosamen-e para assevarar ^oue s sotegao esta limpidu e incolot e c|ue o saco nao esta daeificudo.^m solugao de hamofilfragav deve sec aquocida unfus da perfusao ate ufi ng^{2 3}- uptoximudu mvnte a fem [rer^^u ta co rporal -o se it medico deve assegurar-se qus e so utilizccido equipumenfo aprapriado). Liao deve, etc nvrifujma circunsfancin, set perfundida atlaixu du tempers-ura umbioefe. C forno microcndus uao d^v: ser ufilizndo p+ai^m uauecet o mudiBIc® 2 smol/L Potassio dudu u possiDlidude de soVrauquecimenfv .enul,

As linhas de sangue ulliaadae para admiriistrar n solegao oet multiBic devem ser verificadas a cada 30 minutes. Se for" observadc pracipitado nas liiihas de sangue, o saco e uslinhus /everto uer imediatamente subs-ifuidos e o oac ienfe devera ser monitorizedo cuidddosdmoufe.

Nao utilizur antes Oe efectear a mis-uro das dues solugOes no s^co tte dois compartimentos.

Utilizar multiBic® 2 romoS. l^:>(t^^oissio cam ou^fros medicamentos:

O correcto doseumenfo dus coingOns de sulsfituigao e a rigorosa monitorizagao dos parame-ronqu^mico^ e> vteices e t>os ni^ais vitais evifurao iuferungOes com oufros farmacos.

Sao possiveis as seguinfes inreracgOvsi

- A subsfifuigao ^ae el^^’tro^itios, a nuteiga o putentoriuu e ou-ras perfusoes normaⁱt menfe adminiu-ladas nos cuidados tetensivos ³n-eragem com a composigao do soro e os niveis dos fiuidcs do doenfc.

- O -ra-amen-o por temefilfragao pode dirviriu³r n oenconOra®^|n viutm^sficu de medicamentos, pomendamen-e de medicumenfos com uma baixa capacidade de ligagao a proteinap, com um volume de disfribuigao pequeno, com um peso molecularabaixo do de remogao do hemofilfrudo e dn medicamentos absorvidos no hemofll-rado.O seu medico podera ter necesuidade de ujusfur u dose desfes medibami^ntos.

- Os efeitos foxioos don digdalicos |aedenc estar encobertos por hiparcaliemia, hi-permagnesemia e aipucaliamia. A conecgao deafes oloctr^lito s pela hemofiltragao pode precipitar os sinais e aintomas de toxicidade digitalica, i.e. arritmia cardiaca.

Gravidez e aleitamento

Nao estao disponiveis euaisqucr dadoi M/cus sfe a presente data. Asolugao de subs-i-uigao tamponada com bicaibonufo so devera ser uUlizado apoo avaliagao, pelo seu medioo, oos |uo-^oc^E^io r'isscos e ^uene^udos    u i^rie e paua a crianga.

3. COMO UTIdIZAR multiBic°e B mmolt. ^o^ieissio

A hemofiltragao em eoantes com in^uficiencin tuncl cicjuda ineluindo o ^reiscrigcio de solugoes de subsi-:Ouigao, devei-ia oer te^liznda soV u dlrecgao ifn rre medieo com experiencia nestie -ipio de -ra-umentos.

No caso de insuficiUnciu reiial i^gotla a duogao do tratemento U lim i-^du_i snnd o descon-inuudu quundo a fungao runul ^or recuperudu comfll^fumcu-e_l multiBic® 2 mmol/L Potadsio e .odioudo ex^lu^^|f/amvir-:(^ ^tiai'n admini!s^r^.^c^io prot via in-ruvenosu e nao der/^ set adminisfimdo pm: u^lira vio.

O seu medico da-erminura o volume de Ifouido e    eliminudo ei su^ss-i-u^do

durun-e a hemofil-ra(gE^o com b^s>^ nas su^^ amdigcies m^dicas, no vv^ fieso corporal e na cquc^ntidiEide de mabubolitos igua n-;c(E^^i-am ^e^ eliminudos. Normal-men-e em uduUos n eeequd^vo um Cm¹ de fil^ragao eritre 800 e 1400 ml por ³mr'a. O n^'^el oe fi^drageo n^o d^r/e excener n^ I boor' dim Nao ha nenhuma expl^ri()nciu jol^ni^n na ufii^|^i^(^^)^ da mal^eBic® ^rt mi^oi.^l_ ^i:io-£i!f^>i(-i em changas. Como -uI. u sua uf^liz^gcco ntio e ^er:ome ndada _u Se utilizar mais multiBic® 2 mmolcO. ^-roCtalss>io do que Nao ha qualquer regisSt ^e ^i-uug(oes ite emeou^nv^^ ep6s d-ii^|^ug^io it us dooes recomendudus. /³iiem (diacso, u adm³[-i^^r^g!tlO da colugi^o poc^|era ^eo d^uconenuuda u qualquer momento.    o bidanbo lc^c^|f³co n³fo ^o^ -:^³cu³a-^|lc v monitorrado

correc-umen-e podsria ^urgir ^aipef-hidrv^teg^uo ou de:)i^er^-^gao, ne!suⁿundo nus reucgoes sirculutcii^s ^ssso^iai^eai³ .bs^tr^ |aolj^fao meuifestur-se pioi al-^rugloas nu pressao urteriul, nu p^refsabo ven-ls^ cen-nO_inu frvquⁿuda cur(t^acu e nu preusito urteriul i:]ulmonui_ii Ibm raioos -Iie ricer-^uid.u^ta^cato ³)odum svrii^dmzidcL in^nfioienni^ curdiucu congosCvu e^ou -:eng^e-^ie |^u³monar_I

Em caso de hiper-hidratagao a ultrafiltragao deve ser aumentada e o debito e o volume da solugao de substituigao perfundida reduzidos. Em caso de desidrata-gao murcudu, u ul-refil-regao deve ser diminuidu ou descon-inuudu e o volume de solugao de substituigao perfundido deve ser aumentado apropriadamente.

A sobredosugem pode resultur em perturbog6en dus concen-rogoes dos eledrolitos e do equilibrio acido-buse, isto e, pode ocorrer umu sobredosugem de bicarbonato se for administrado/perfundido um volume elevado da solugao de substituigao. Esta situagao podera conduzir a um estado de alcalose metabolica, a um decrescimo de calcio ionizudo ou u -etaniu.

Instrugoes de utilizagao

A solugao de hemofil-regao deve ser udminis-rudu nus e-opus seguintes:

1.    Remogao do involucro exterior e inspecgao cuidudosu do suco puru hemofil--regao

O reves-imen-oex-erior so devera ser removido imediutemente un-es du udminis-tugao.

Os recipian-es glaistico s oodem ficur ocusionulmente duniflcudoo durunte o transporte ds i^tiic^nte paru a clinicu dee dialice ou dentro d^ clinics. Como resui^ado^ fode ocorrer ft (^ontiumini^igEio mierot)io³6i^ic^ oe fccngicu ida solu(;^f.di de hccmof^iera^|r^o_i Cdomo ^^, e eecessari^ umu ics.-EiclgEio vi^u^l do r^ciniente e du solu°ao au^r(-u da sua utilizagao. Iteva d^r-s.^ e^peciol utengao uo m^Lnimo dune qu^ possu ooourer nu ;ronu de fech o, o zonus so ^l dudas v nos ountos do reciiaientce viu^ccdo umu ^oosa^vvl con-amiu:a^ira(^.

A soIui⁾¹o ^uieius deseiria rj^e ^t:ili;zadi^ ^e e^five^ i^-meli^a ^ incolot re sc u embulagum ^ os conectooes esfi'-^r^m ³ri^acto^ e nt^jo danificados.

Em cuso de ct^^v.du, o medico uscistente dev^ia d^cit^|ir ^cercu du u-ilizugao ou nao do saco.

2.    M isti^r^ c^o^ dois ciompurtim^n^os

Os doio comnurfimentos do uuco deiveiraio ser mteturados imi5diu-al^en-v untes du uid ir^lnia-^agiOo

Apor i^teturict am^rlos os compurtimcin^os, devera ser verifteudo se ^ s^lugem esta complle-urvent^e ioner'ta^| se c coIci⁰). esto limpoida e incolor e se o recinienr te euto eest:an(uue_l 35. Solugao prontu u i^^riliz^u

Poderao eer adicionates mediccmentos ib ^olugiao poun^ hemofiltragao prontu u u-ilim-i Estc udigao sb podeonii nvr I'vulizruda cpos a ct)erturc du seiugem entre

os dois compartimentos e a mistura completa das duas solugoes. A adigao de quulquer medicumento a solugao puru hemofiltrugao so podera levur-se u cubo sob supervisao medica e evitando introduzir qualquer contaminagao no saco. Apos udigao, u solugao de substituigao devera ser misturudu de novo untes do inicio du perfusao. Os sucos devem ser rotuludos com o nome quuntidude de medicamento, hora e data.

A solugao obtidu deve ser usudu de imediuto, ou durunte um pruzo maximo de 48 horas apos a mistura.

A solugao puru hemofiltrugao prontu u utilizar deve ser uquecidu ute

36,5 °C - 38 °C imediutumente untes du perfusao. A temperuturu exuctu deve ser seleccionudu em fungao dus necessidudes clinicus edo equipumento tecnico utilizudo. Os fornos microondus nao devem ser utilizudos puru uquecer o multiBic® 2 mmol/L Potssmii dudu u possibilidude dp sobreuquecimento local.

L solugao puru hemofiltrugao e purr uso unico.Embologens pcrniclmente oti^|izc^ecs ou donificodos devem ser re|^³tcdcs.

Cuso ante tesh^ duvidus sobre a utilizagao desta medicumonto, fule com uo ^eu medico oe farmuceufico.

v ^l^:EI^OS S^Ca^DUtFelOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentes, mnltiBic® td m^d/l_ Potiii^^i^ poodo cuusur efeitos ^ccund£iriou, oo lEnrcnto estes nao se m^oVe^tum em torus us pessous.

On ^^eitor moesejaveis /.ue: loodEs^ao resi^lt^r do tratomento ^|C^rs/ou^doderao s^o indu^id-)n ^|ee^|iel soludOo da :>ab^^i^-u³gE^jo ioclu^i^: itau^eun³ vomitoc, caibrus muscoare^ re u^m^n^o e diminuigao d^ pr^^^ao esunguineu.

Gera Imnote, u 1:oler§ncia dn solugao poara h em ofi^ragao tamponudt uom bicurbo-oato ei Iob^. Nl voltanto, pooerao ser cnCvcipados ^s pot^nci^is efeitos udversos do ttrutEii^Eint^o:

l-Iiloi^^-fi^drot^gEio ou dasidrutagao, dl^tu^Llos electromticmt; t.u. hiooculiemiu), ^li|)o/otUct^mic, fliperglid^mic e ulculose metubolima.

5. COMO CONiSEFtVjAVR multiBis® 2 mmol/L Potassio

l^^nt^r foru do ulcanc^ e    victe dus crianga^.

fdElo cona^rv^r a tomee-a^turu inlferior ^ -fioc

N⁶⁶). utidza mcltiEr^^c¹¹³’ 2 mrco^:/ⁿ F.otasste upos o pruzo de vulidude impresso no rotulo do suco upos VAL..O pruzo de vulidude corresponde uo ultimo diu do mes iodicado.

Nfitr i^ti^|i^v multi^|8³c® 2 mmol/L Potassio se solugao nao se upresentur limpidu e incolor v os aacos eotiverem entrugudos.

Ac solugao --ronta u utilizar dev/e ^er utilizalo imediutumente, nao deve ser urmu-zesudu ucimu de + 25°C e devo ser cscdc no maximo nus 48 horus seguintes cm mistura.

l soIu^-rno puia h^r^ofiie^cgiao e puru uso unico; quulquer residuo de solugao nao utilizado deourra ser rnj^itado!

6i OUi^rs/\S ita |(O^M/\cid^;-

dl^al a compo^i^ao de i^ultiESi^¹® 2 mmol/l. Potassio

- So substSncms ac^ivas s^tio ioreto dee i^bdio, cloreto de potassio, hidrogenocarbonuto der sitdio_I cloreto de crted di-hi^drat^do, cloreto de magneuio heda-hidr^^udo ^ ^oo|ucosEi ^monot|ri^or^tludc)

1000 ml -lie so itgao de mu ViBiL® tf mmo I/® Eotassio in'ortu u utilizar contem 6,1156 g Eo cloreto de sodio, 0,1421 g dm clorot:o de uo.iassio, 2,940 g de hidrEgenEcasbonata de sodio, 0,2202 g do clorato de caicio d³-^/idratudo,

0,¹0.7.. de cloreto de omgrteote ^uexc-hidratodu, 1 _i(^g00 g tie glucose unidru (eqo^,r/^i^nto ^ 1₁100¹⁰ r^e glucose mono-ii^,di^ti^di^),ei^ruiv^lente u um teor de electrdlteis die lUa+-100 mmol,⁰⁰⁰ 2^ mmo, Ca^{m -} ,15 re-moL IVIg¹+ 0,50 mmol, CL 1^s 1 mmooUCOo iSi¹ mmol e do gucose d^ 5,5>55 mmol.

-t Os oufros curmpone/tes s¹-o agua loair'a pir^iiarNgo^s iniact£^|veis^| acido cloridrico ^ ^//u) %_s e dtex.do c^-!^ -tuirlrono.

0/molasid;1^l^ tebr■|i:a: ^g96 mo^^f'LjDl-l    ^a'.^

Qu^l o aotccto d^ multiBic¹⁰ 2 mmol/L totassio e uontteLido da embalagem

mWtioic® 2 i^mol;/L o’otassiO¹ e apro^en^r^de irm ^aco d^ dois compertimentos.

Um do^ -rl^m[)artimerr^o^, o comportimento grande, i^onri^m a oolngao alcu⁽n^ (sciSio 1^uoo,;:i7 rencol/l_c, hidrogenocardonoto :^6U^|l mmol/L ^ cloreto 1 eO.iUB m^nl/l_^, o outra co mplartii^ento, o compo^riiimen^o pcqu eno, contem u sollu;^|n^ electrolitica aifidi^ -^our giuao^e ipo^iiu^io 4^s mmol/L, cblcio BO mmol/L, magndoio^f f. ^mol/l_, c³ol'l^te 122 mmol/L e glueose 111 munoiaL). A solugao puru perfusao pronta a utilteur e obfida ^p^f)s a mistccc'a d:a^ duac co.ugoes roediunte u e³:^el'tura du ^unigao ie^eem^c^tia imt-n os l::loin co^^|u^^oimdnto^. multiBin^l® te rj-mo^/'l_ r^-nt^ti:usio ei ^oi'ncEjsido em oCxae cart.ic contendo 2 sucos de 5000 ml,

Tittular da Autorioag^go de ³-tU|■od^g^t)o no I^cc.(^i_-mf0o e Fabricaute

Fre:renius Mvdic^^{1 )u}ar^ Deufsohland ^t-mtlH 6^e3^16 ^ud i-^|omluutgv.d.(e^|i/ⁿom^^nd^^

Belefone: OOUf^ 6f :₎|2I^090, )^rax: 004^ 61726868440 l⁼al^ris^rltei

dtesnnius Mredicul Care L^u'tschlaniO GmbU Ranlrnuker Stra^^E!, -5-8, OUjO¹¹)^- St. Wdndei, /^tlumcntlc Distribuidou:

Freseuius l^f-e^viccl Cure Portugal, S.A.

Ruu du Bouviugem, n.° 35 - Lugur de Crestins - Moreiru 4470 Maia, Portugal

Telmfone: 229 438 2580, Fax:    .438 080

Este folheto foi aprovado pela ultima vez em 08/2011

Fresenius Medical Care

Las noga igenom denna bipacksedel itunan du bn1rrar anvamda dePta lakemedel.		Lue tama seloste hul^3^Mises1:^, o^niu^n l^taiio aloitat laakkeen ^^^LOamiseec.
- Spara denna bipacksedeo du kan r^s^l'^6vcf l(0^a den in-en.		- Sail/fa famiij selo^oe. \doif ^^rvifa s^fai moohemmln:
- Onm du har vtfeEr^i|oar^ 0r^c^(su vdtrtm dl.0 isi din lakmue elter Oaomac^uf.		- Jos Sinulla on lisak/dnemoksia, l^soinn// 3io^lBririki f^l apf^^lnin puoleen.

F-^resle^n0Js- Medical Care

I denna bipacksede) fmner do infonmation om:

1. Vad ar multiBic® 2 mmol/L kalium och    2. Innan du envander multiBicS 2 mmol/L 3. Hut multiBic® 2 mmokL kalium anv^nds    ^1. Eventuella biverkningar

vad cnvands detOcir    kalium

1.    VAD AR multiBic® 2 nsmol/L tsiikum, OCH VAD ANVAND^ DET FOR

Detta lakemedel ar en demofiltrationevaitsn^.

multiBic® 2 mmol/L Iralium ^nvan⁹^ vid akut njursvikt -ckut leristonde

njurfunktion) som kraver kontinnorlig hemofiltration

2.    INNAN DU ANVANDER multiBic® 2 mmol/L kalium

Anvand inte multiBic^® 2 mmol/L kalium

-    om du har kaliumbrist (hypokalemi).

-    om du har hog halt av elkeliske amnen i kroppen orseked av storning i amnesomsattningen (metcbolisk clkclos).

Var sarskilt forsiktig med multiBic® 2 mmol/L kalium:

Koncentrationen av kalium i blodet kommer att kontrolleras regelbundet av din lakare fore och under pagaende behcndling.

-    Vid for lag kaliumniva (hypokalemi) kan du behova tillagg av kalium eller behova byta till en annan multiBic^®-losning innehallande hogre kaliumkoncentration.

-    Vid for hog kaliumniva (hyperkalemi) kan filtrctionnhantigheten beh6vc 6kcs och normala rutiner for intensivvard behova cnvandcs.

-    i vissa situationer dar hemofiltration ej ar ratt behcndling for dig. Det kan t.ex. vara om du har for hog proteinmetcbolism (hyperkctcbolism), om det ar svart cH uppna tillrackligt hogt blodflode genom hemofiltret eller om du loper hog risk for blodning beroende pa mediciner som du behover ta for cH undvika koagulering i hemofiltret.

Din lakare kommer aven att kontrollera nivaer av andra amnen i ditt blod (natrium, kclcium, magnesium, fosfct, blodsocker, urec, krectinin scmt surhetsgrcd). Aven din kroppsvikt och vatskebclcns kontrollercs fore och under pagaende behandling.

Graviditet och amning

Erfcrenhet fran cnvandning cv multiBic® till grcvida och cmmcnde kvinnor sckncs for narvcrcnde. Tclc om for din lakcre om du ar grcvid. Korformaga och znvandning av maskiner:

Det finns ingen kaad paveriran cv multiBic® i sig, p^ formag^n ctt korc bii eller utforc precisionscrlDete.

Intag av andra lakemedel:

Behcndlingen med multiBic® ®cn medforc ctt niv°n cv cndrc lals^m^del du cnvander blir lagte ^{s q}roppen. Intag av cndra lailoemed^l kcn ecks^a paverkc din behcndⁱⁱng reed multBte®¹ Talc dⁿir^r6r am ."cor din latere om du tcr eller nyligen hcr tcgit cbdralatemedel, aven receptfric sadcnc.

3.    HUR multiBic® 2 mmol/L kalium ANVANOS

Behcndiing med multiBic®⁵ u tfors cv sjukvardope rsonoh EJejhcnd.in.gen

cvslutcs nar din njurfunktion ar hrelt aternfallP.

multiBic® 2 mmol/L tclium arovsettf6rintrcven6s infusion.

Den fardigblcndcde losuln/^u kommer ctt inf6rca i blodeirkulctionen utcnfor kroppen vic en do^eriogs[tump,

Mangden ersattningslosning eonumer ctt anpassas cv behandlacde lakcre med hansyn tcgen tiil dinc behov ocP din kroppsviVt_l Erfcrenhet fran cnvandning till bcrn sakncs.

Om for mycket multiBic® 2 mmol/L ialium ti llforts

Administrering cv multiBicO 2 mmol/0 kalium kcn cvbri/tcsuar som heist, Om vatskebclcnsen intear korrakt berakncd och Inontroll^rcd kcn oven vatskning (hyperhydrering)eller um^ervatskning (dehydrering) upiptrado. Dettc kcn blcnd cnnct ledc till forandringcr i blodtrgck och Ojartfr^kven^.

4.    EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom cllc lakemede^{1 e}cn mulfiKc® 2 mmol/L kclium hc biverkninpr. Biverkningcr sasom illamaen^pEl, icrakningar, muskelkrcmp, minskct blodtryck (hypotension) eller okat blodtryck (hypertension) Iraa fororsi^kcs cv sjalvc behcndlingeu eller utlosas cv multi°ic® 2 mmol/L knlium. Behcndlingen med multiBic® ® mmol^L kclium tolerercs i cllmanhet brc.

5. FORVARING AV multiBic^ ^ mmoi/L kalium

Ffirvcr^s vie) lag^^ ^sto_I^j^.

/Anvand inte det^fc lalcamedel ef¹^. utgangsdctumet pa pdsi^n.

[^fenna t)ip acksedel ^odlifUnci^s sena^ti Svericj e N ovemljer 5?(^d11

Foljande uppgifieo ;^uu u^e^lutant⁾ie for lakare ivh halsovardspersona)

multiBic® 2 mmol/L kclizrn tillhandchallsi en dubbelkcmmcrpase. Den storc kcmmcren innseh^lli^r ien alkalisk^//ate^(crboo^tl6sningen (natrium 147,37 mmol/l, vateOcr bonat 36,95 mmoi/L, klorid 110,4 2 rsimol/L.). D en lillc kcmmcreninnsiolller dec rsura glu^^vs-l^asarade ele^(trolytilC^ning^i (kclium 40 mmol/L, ealcium 30 mmol/L_i mcgnosiure 10 mmol/L, Corid 122 mmol/L, elukos (11 remioi/l_^.Den far(tiglte:l'edde: l6^oingen erholls genom ctt oppnc sveetsfoeen melicn de tva iramrarna sa ctt d^ iedda losningcrnc blatacs_i

1000 ml fardigblcndad i6^ving av multiBic® 2 mmeldL kclium innehaller nctriumklorid 6,13^j(^s g, teliumklorid 0,1491 g, nctriumvatekcrbonct 2,940 g, telciumkloriddihycjrat 0,i^fee05 g_l magnesiumeioridhexahydrat

0. 1017.g, vcftenfri giu^uos^f ,0 ⁿ)_i L.e^ta mretsv^rfir ott e^li^l<t^ol^^inne^lt⁰l cv natrium 14-0 mmcol/Li kalium 2f,0 mmol/l^, iralcium d,d mrmoⁱ/^, magnesium 0,00 mmol/'f., klorid 1⁰1 mmo^/l_, oikotbonat 35 l^neol/i_ ocht glukos 5,55 mmol/L

Teoretisk osmolariteti ^ftt^rE^- mosmol/l pH « 7,2

Hanteringsamri^ning

Hemofiltrctionsiesniugen rslra administre:ras i folii^ndio steg:

1.    Borttagande av gOerhe/ee och naggaaon /nspeiUisc m C®cnvfiltrv®ons-pasen

Ytterholjet farinte C^s leort fotrsin vtrax fore cnvandning. Plastfor-pcckningcr kon iblanis ste(t^u un(ter tnensport eler ^ilvi^riog. D^tia kcn ledc ti^|l ironti^minction och vrixt cv rniitroorgcni^m er oO^/ ^v^m p i hekofiltrationsvvatsten /Alla 1^:6l'^::lecl<nleg;^r noas^^ darfor ooggrcnt inspektercs visusllt m^^p cvseonda pnEe pIc^cCioi¹ ioncn feOivt^n cnoiuts och hemofiltrctionsvai^sk^n i^n^^nds. /liven nma sicador vid f6rsiutniogen_ipid svetsnieg och horn pci forpaclihngen ma^te u|trDm£iiribsammajc pO grand cv risd^n for fororeningcri

Hemofiltrctionsvai:sI<;an ifar i^bi^£ceda:^ endact onn di^n ar tear ocln 1^/arglceis och orn pdiEsed ocht forslutninpornc ^t (5slBodcdi^ ocii intaStc. Om de:t rader nagot navel nl<^ ansvaeig litilrare avgiora om tlE!mofilCrl^tionsva^i^^(nn kcn cnvan(tcs.

2.    Biandn/n⁰ na do ^u Vooneanaa

Dubl;3e:lkcmnnarif£n:^ii^ns iramrc^r ^vici^f^ir^tbosatifamm^ren och elfeiitrolyt-glukov-temmcrsn) s^vc ie³andcl^ om^k^fi^atr ti^ce cnoandning for c^t erhaNa den ^-ardigberedda l^ssningen.

Nar l6nnin¹^ar'na frern de badc ^|u^mr^m:u har lalcnd^t^ ar d^e viidigt ctt kontrollen^ att sommen air hiolt -:^t:r^|l^n,a^S l°snmgea dv klcr³ <och toegios scmt    ic/fsen .n^e lacksn

Rulla ihop pasen med ^l5(^rCan fran heiimet mitt emot den ifla irammaren.

C) to. Fard/gbugemd IVioeng

E=ventue:ll tillss^t^ till er^alt■tnlngsl6aningeol vl<^ ^ni'^ gidu^s ofter PbC att ^rsat^rnin^f|^ll6sningen i'lat blanPkto noga.

Efter i^n even^uell tillscts ma^otee le|■s;ittn.ngsvⁿl^s^ca.f noggi'ant btendcs innan in^ussior^en scti^rtos.

Efters^m det saitnars i<om[tatii:lilⁱ^etsstudier fbr tBonn^ ³c^fsninginte blandas meet andra lakemedel.Om en .isate i^^rrz^ so £^ts^e man forst utvardera kompn^titiiMti^^en mellan di^nna tilliats och ersattminEslosoingen. Billsatsen oar dara goras efter noggrann blandning av innehallet i de bada kamrarna. Aovand inte multi Big® 0 mrscl/L kclium om losningen ar grumlig eller oen plaei^n ar ^k^dcd_l

Det todomm^od erce att don fardig beredOa, blandade losningen anvands omgaende. Losningen bor anvandas inom 48 timmar efter ctt vatskornc hcr blcndcts. Losningen far inte forvcrcs over 25 °C. Ur miirrobiologisk synvinkel skc den fardigbereddc losningen cnvandcs omodelbart efter cib iosningon hcr cnslutitstill utrustningen. Om losningen inte cnvands omedelbcrt ar icgringstid och forvcringsforhal-landeo covandcrens cnsvcr,

(Om ingei annct forskrivits skc den fardigbereddc losningen varmcs till mellan 36,5 °C och 38,0 °C clldelesinnci infuslon. Den excktc temoeraturen konamer ctt valjcs beroende pa den kliniskc situctionen oeh den takniska utrustoingen som cnvands.

Nar multiBic oavands vid C^|SRB betendling skc slcngsystemet noggrcnt ^-nontrollercs visseilt vcrie hclvt¹mmc for ctt sate/otaHc ctt vatskcn ar kl^r och inte innehaller pcrtiklcr. Fallning kcn uppsta cvsevart sencre an vid behcndlingsstcrt. !5knile fallning uppsta maste pasen och slcngsystemet omedelbcrd ^rsattc^. Utover dettc skc pctienten overvckcs nogc. Hemofiltrationsl6nnint3en ar cvsedd for engangsbrul^.

Delvis cnvaindc eller skadcde pascr skc kcssercs.

1. MITA multiBic'® 2 mmol/L kalium fier-K^fMor^ationeste ON JA MIt/IN S^TA KAY^ET/OAN

Taima loak^ ion hemofiltraationoste.

multiBic¹® 2 -tm ol/L ^r^alium-frromof.ltrcitio ties.et.a kaytetaan ckuutissc munuaisteo vcjcatoim^|nnc^sac ^cksi^Li vajcvarnen munucistoimintc), jokc viuctii jctkuvaa hemofiltrc^t.oti^.

2.    kNfe^lC K^Iin KAYTtT mult^fOic®' Bi mrnoldL lealium fs^i^ofil^ra^ t^Kiiers^iEJtr^Ei

/^clat ^jpaytri multito^c® 2 mm ol/L kalium hemofiltraatienestetta

-    ios sinullcon tcclium.n ^uute (l^potetem'c).

- ios sinull^ on So^eossasi ko-^cfcv ^^|fvefis^^n ainaiden |tl^f:oi^uus, mika johtuu iuinei^nvaihdunnan ^l®airicⁱntal (matetoolincn clkcloosi).

- Tie^iseat t^iuculosissia demof⁴l^Craafio eoI ole ino^^v^ .roi^omuoto. Esimer-ki^^i, -os sinulla crn ^ean InorioEra proteartim^^aiuo⁹^ (hypsrkctcbolic), jos ov vcikeuteic l;^cvu^tac ci.ttiavan troricea verities vorenvirtcus tci jos sinul^|a on sucri verenvuol^on ri^ki |ohte ^n kOyttamistasi cntikocgulcctio laail.itoei^^af.

Sl® uirit.is^|:ue® \taror^frut^oen mu^liti[Eic®^> ^ mmo^f/L kalium ltemof^fl^tr<lcl'^rionnsftgel1 ^u.u^baon:

l^da^^|^0ri tarkkaiiee ssaiannollisssti kcliumin pitoisuuttc veressasi ennen todoaja hioidon ^ikane_:

^ Jos in n ulla on lii an alO cm f^n kafu rcfcso ^hypoOrclemia), voit tcrvitc teliumlisaa toi voittoutoc vcihtamccn toiseen multiBic-hemofiltrcctio-ne:ate:E:sonn, jostsa on korkecmpi kcliumpitoisuus.

-    Jos sinullc on liicn korkec kcliumtcso (hyperkclemic) voidccn filtrcc-tionopeuttc joutuc lisaamaan jc teyttamaan tcvcnomcisic tehohoito-toiml^nfti^E^fil^l

Laakari tcrkkcilee myos muiden cineiden tcsoc veressasi (natrium, kclsi-um, fosfcctti, veren sokeri, urec, krectiniini seka hcppcmuuscste). Myos pcmomsi jc nestetcscpcinocsi tcrkkuillccn ennen hoitoc jc hoidon cikcnc. Raskaus ja imettdminen

Tailla hetkella ei ole koloemustc multitCic®in teytosta rcsk^^n^ olevillc jc im^ttavilla aideilla. Kerro laatrarillo, :®s olet rcstecna.

/P^amin^n on koneiaen kaidtt(ii

multiBicilla ei nle tunnettuc vcikotustc cutoncjo⁰ykyyn tai ^fcrkkoutt^ vcctivcao tyuhon.

Muiden laakkeiden oitto

multiBic®-hoito voi cihonttccuen, etta no uidiun ka:yttamiosi laialkkoictev tcso kehossc clenee. Msuiden laakkeidon 9rtcminko voi myos ^cikuttcc multiBic®-hoitoosi_l

Ilmoitc laaterillesi tci cpteekkiin, jos pcrhcillccn kaytat tci olet askettain teyttanyt muitc laakteita, myoi laokkeitn, joitc laakari ei ole maarannyt.

3.    MITEN multiBic® 2 mmol/L kaliuei hemofiltaaationestetta KAYTETAAN

multiBic®-hoidon cntccscirccnhoitoaonkil6Cuntc_i doitolopotetccn kun munucistesi toiminta ou kokonccn pclcutunut en nclleen. multiBic® 2 mmol/L kalium hemofiltrcctioneste onecrtroitettu conett^vcksi suonensisaisena infuusiona,

Kayttovclmis liuos vieOdan O^honulk®ise^d verenkiertonn infuusiop ompun cvullc.

Hoitcvc laakari sovittaa korvausn^^^reen maaran torpeesi -^ painosi mukccn.

Kokemustc kaytosta l^pisille d ole_l

Jos multiBic® 2 mmol/d Lolium hemofiltrnationestetta on annettu liian paljon:

multiBic® 2 mmol/L kclium hemofiltra^tionesteen annostelu voidccu keskeyttaa milloin v^in.Jos nest®tesepcinoe ei ole oikein lankettu jc seurcttu, voi esiintya liiallistc nesteytysta (hyperhydrcctio) tci kuivumistc (dehydrcctio). Tama voi johtaa rsrp. muutoksiin verenpcineessc jc sydamen lyontitiheydessrj.

4.    MAHDOLLISET HAIHAVAIKUTUKSET

Kuten kcikillc laakoe:ilia, multiBicO 2 numol/'d kclium hemofiltractionesteel-la voi ollc hcittcvciSutuksic.

Hcittcvcikutuks^t, kuten pchoinvointi, oksentelu, lihcsdouristukset, mctcla verenpcine (hypotensio) tci kohonnut verenpcine (hypertension, voivao ciheutuc itse hoitomuodestc toi multiBic® 2 mmol/L kclium hemoflltrcc-tioneste ciheuttcc ne.

Hoito multiBic® 2 mmoi/L kcliero homofiltrcctionesteella siedetaan yleensa hyvin.

5. multiBic® 2 mmol/L lealium heaofilOrarttiknesteen SAILYTTAMINEN

Sailytettava vahintadn _tt°C:os^.

Ala kayta tatalCakP^r^a pusssies^ olevcn viim^isen teyttopaivamOaran jalkeen.

Tama seloste on Vyvaks^gtty \riii^c:.^si ^(^_l^^CS.2C0l 'i

Seuraavat tiedot om tarkoitettu vai^l lioitoa³aii ammattMaioNle:

multiBic® 2 mmol/L h^alium ^Oomofil^traefioueote on ^ac^lcvcn^ I<c³k3ikam-mioisessc punsissc. Iso kcmmio sisafiaa clkcfisev Isiterbon^tiliuoksen (nctriumic 147,37 mmol/l_, ve^ri/l<crboncattic 36,9d mmol/L, kloridia 110,42 mmol/L). Pioari kcmnnlo sisailtad h a|3 man glgaoosi^uohjai-sen elektrolyytfiliuoksen ^kaliumia -10 mmoi/L, trclsiomic 30 mmol/l^, mcgnesiumic 10 mmol-L, hdex/idia 122 mmol/L, vlukoosic 110 mmol/L). Kayttovclmis neste scada®n avacmclla ncursc Cf-.hP6in k^unmion valissui niin etta liuokset sekoittuvat.

1000 ml teyttovclmista mn^ltiBic® 2 mmo^|/l_ kcyerc iiemofiitraation^stglt^a¹ sisaitaa nctriLimklo/ic³iiu£(,13l(3 g, k:^liumieotidi;u 0,1490 g,nf^^riumvf^tyl«or-bonccttic 2,940 g, kateiumkloridid³hydraattia ^,^|i;^0i^ co mngni:siuml^eo^ ridihekschydra^ttic 0,1010 g jc vedotirntaf glukoooic 1,0g. Taima vas^aa elektrolyyttisisalltOia, joss^ on m^triumin 1.^0 mmol/lg, italiu mia 2,0 mmol/Li kclsiumic 1,5 mmol/L, mognisiumic 0,50 mmo^L, kloridia 011 mmoi/L, bikcrbonccttic 35 mmol/L jo glnkoosic 5,55 mmol/L,

Teoreettinen osmolcgoetti:296 mO^m/l

pH « 7,2

Kayttoohje

H^mofiltractionest^ ^ui^^ ^nno^taⁱⁱa seu^ac'lrel3ti:

1. Ulkokaareen poistaminon ia ir^i^ofiHtraia^iooussin iiuo loll i n e n tarkasta-minen

Ulko/aare tuiee poisstaco ^a^to juuti ennen annootelua. fOlovise■| )5:^laPa-ukset voivattosdus m^urioi^oa tailjeiutcs^n tai sail\/tytr^eif aikana. ^Smct saatta^ aiPu:utt^^ tuuntaminaaiiion jo mikro-otganismiu ^ai sl^nika^vus^kir. hemofiltra^tionesteessa. OaiCki ul^i^tt^uksor taoty/r siOsi tart-astea huolellisesfi visua^lisosti v^ur'iolden var^lta ennei^ puso.i: lrr0elmi^^ia hemofiltraa^^,onesre^n .^£^j/jitf6^|U. O⁰/ias pienet vaaOuit ^u.^Eriil^ssa, saumd^s^ |a pakkaukseo k:ulm^|s:na ta³uV^cj htuomioiCa ^ft^j-eouiufia1LJk;vien vaaran ticikia. Hemofiltraation^stetti⁰ saa k^i//ttaa vain (os se on luirkasta |o varit6nt^^t seka pakkans ja liittimet ovat v^orioituimaOomct Jei ehjat. Epavarmoiss^ tapauk-sissa hoilovcm icakarin loloe paattala hemofiltraatlonooteen l.raftosta.

2. Kahden n^stekammion vhdistaminen

Kcke^iC^mmic³sen ftussin lokerot (vetykcrbonccttikcmmio jc elektro-lyytti-gluloosiOcmmio) seloitetccnjurri eunen Oayttoa kayttovclmiin n esteen aiteenseamis6ksi_i

Ala kierit.iaa lkJenpu^;^^|a pienen kammion van^al1k^³:m³-a I'eunaltc...

C)

■.■crk^st^ ttommioid^n sekolt-:umisan -aikoon_iettn n^ erottanut scumc on tiyuin cutti, etta iiuos on kirOce jc variton j^ ^ttoi pci/aus si vuodc.

(E¹. KayttiUv^lmis neste

Korvaunnesteeseen ei ftidai lis^³i^cti mitaan e n n^n iuuij^ korvcusnerte on trcuttOEi^ta^k seltoiOunut.

O^ucf-do³li^l^n lis^jjln^en jalkeen ³iorvl^esnestE^ liuli^e ./aMeen sekoittcc kcuttaaltccn emm .nfuunion i^loit^rcmietc.

Koste J/f1^reen^ofcimc^tomuu^^mutl^|muksic ei ole tehtyi, laakevclmistettc ei ^ao seooittac mtuiden laakkeiden kcnssc. Jos korvcusnesteeseen tehdaanlisays, se tuiee tehda vcstc non phteensopivuu s korvcusnes-teen oanssc on crvioitv. Lisays voidccn t^hdar vcin kun korvcusnesteen kcksikcmmiota an kcuttcclt^^n seCoitetfu.

Ala kayta multiBic® 2 mmol/L kclium hemofiltrcctionestetta jos liuos on sameaa tai jos pussi on vaurioitunut.

Htaiyttovclmis, sekoitettu liuos suositellccn teytettavan valittomasti. Ehdoton talecrci^ kaytolle on ^r-8 ^runtic nesteid/n nekoittcmisestc. Liuos on sailytettava clle 25 °C lampotilcssc. Mikrobiologiseltc kcnncltc katyttovclmis ne^te tulie ttayttaai valittomasti sen jalkien, kun liuos on kytkerty Icitteistoon. Jos nestetta ei kayteta valittomasti, vcrcstointicikc jc sailytysoloauhteet ovct teytrajain vastuullc.

Ellei muote ole maanatty, ttayttovclmis korvcusneste tulisi lammittaa

36,5 ^38,0°C:een tueri ennen kayttoa. Tcrkkc lampotilc tuiee vclitc trliiniston vcc^amust^n ic I-®/-^-¹^ teknisen icitteiston mukccn. unultiBic-norstoen ontoon teytettavaletkvsto on t^rkist^ttcvc visuccli-sest¹ 30 minuutin valein. Liuoksen on oltcvc kirkcs, eika se scc sisaitaa pcrtiktreleia. Sio^tumicvoi ilmccntuaviela hyvin pitkan cjcn jalkeen hoidon cloituksesdc. Josl^ttrustossc hcvaitccn scostumic, pussi jc let-t-nsto oo vcihdettevcvalitt6manti. Bamanlinaksi potllcstc on seurcttcvc tsrk^ti_l

Hemofiltrcctionesta on kertcteyttoista.

OsittoiL kaytetyt -ei vaurioituneet ftcNkcoIosot tuiee haviftaa.

1.    VIRKNING OG ANVkNDELSE

multiBic® 2 mmol/ltelium er en lieeof.ltrerinigssvaii^kie.

Patienter med akut nyresvigt don lievo brucj for leor^ingrirlig laaemofiltreringsilbkhancllincj til at fjerne kroppens affaldgprodukteg som rorealt ukskilles af egrerne via uriner og til at genoprette salt- og nasksbalancen i kraeper.

Vasken (ultrafiltrate di^m beats: af vand, aValdsotonet ng ^alte, fjerries fra blokei og ob stattes af hsmofiltreringsr/aaske. HamofiltreringDvasken igdefioldis^ vaud. diveii'Ei^ salte og sukker som erstatmi ng for dot vend. s uid og sake _l dem fjemss rm^d ultrafi ltratet og for at korrigere kroppenn vand- og/ salttialanco .

Afhangig af kaliuBkonnentratiocea i deres blod vil lagao nrdisere en hamofilirerlnes-vaske med en sassende kaliumOonceotrntion, og Inagfan vil rned jarvne rneiliiEirm'em kontrollere kaliumMholdetl ^d amofikrstingsbehandling Einv^^d en tii p ^tiifanl:^ r teed eke nyresvigt i en bsgraanset fa^riodi^, indtil den fulde nyoeifu niition en gesvsndet.

2. DET SKAL DE VIVO, FOE De IB^GYNDIER AT OFEUG^ mu/tiBse

Brug ikke multiBic®

- hvis kaliumkoncenlirationein i Denes b^fod mo meget lav (Oypokaliaomi)

- hvis De har metiabo^isle aldose, de:et en taetegnelse for on bestemt tilstand, ^om kan forekomme, nsr Deres normr^le stofskifte forstytres.

- hvis hamofiltreringsibiohendliog ikdn er hens^tsmassigt i Deres tilfrclde, fordi De har et forhojeturoteicakate (hynneNntabolismd), fordi dor ikke kan opnas tilsteark-kelig stor blodgennematamning cjeanneag hamofilteret eller fordi dear' hr risiks for blodning pa grund ef mndicin, dor nOal forhindre, at blodet klumperi tnaemofilterret.

tor ekstra forsigtig med at anvende mu’tiBic®

- Kaliumkoncentra.ion^o. Deres blod skal males medjavne mellemrum bade for og under hamofiltreringnbehand^|ingen.

- Hvis kaliumkoncentratlonen i Dmres blod or lav (l^ir^|ho^:eli^^mi) el^Ge faldende, kan det vare nodvendigt at onvmnde snpslermnde Valium og/eller skifte til on hamofil-re-ringsvaske med e- hojere kaliumindhold.

- Hvis kaliumkoncentrationen i Deres blod er hoj (hyperkaliaami) elles ntigende, kan det vare nodvendigt at 0+e filtreringshastigheden (for at fjerne mere halium fra kroppen).

- Derudover vil Deres laage sandsynligvis onske at overvage og mble koncentrationern af natrium, calcium,magneoium og phohphat i kroppen samt ovendge Deres syre-basebalance, nrinstof- og kretiainniveauet, blohsakkeraiveauet og Deres vagt for og under haemofiltreringsbehandlingen. Lagen vil ogsa kontrollere Deres vaskebalancen fgr at Es^^gc'e, at Dm ikke er del/reret (udtorret) e^Fler overhydreret (andenod, havode ankler osv.).

- Posen med haamofiltreringsoplosning skal efterses omhyggeligt for brug for at sikre, at vasken er kla: og farveks, og at poonn pa alia m aidte ^ er uteskadget.

-    Inden infusion skal h^amofiltreringsop^|0snin^mon o|3v;a^mei^ "til kropntgmpogatut (Deres lage vil sg^e ^:o/, vt godkendt ^pF)a^a^t anvan^ges tiⁱ formsilet). Vaasken ms under ingen omstaendighedeat anvnndes, ^flvis cten or under etuotemlieratur. De; m^fj ikke anvendes mikrodvn ty op'var'enin!⁰ a' multiBic^{6 5}® ma grund ef risikovn for loka⁵ overophedniscji

-    Slangerne til multiBic bor undsrsoges htoor St^-. minut. Hvis der observeresbundfold i slangerne, skal posnn ocj slangorae slrads udskiftms og patieaten sknl overvagea tat.

- multiBic® ma ikke anveodes, for o)|)^h£>iiin(;^erni^ i oosene to Inami'e far bla-dot. Graviditet og amning

Hvis De er gravld, tror De er graviel eller hvis Dm ammeⁿ ms De ms ihrl^ea gehandles med hffimofiltreridgsve^^^re_i mmcfmi    Dm haraftalt (Ci;^/ meit lagon.

Sporg Deres lagn eller' apotek hi rasd, f0r Die brugear nogen ■form fo. rg^d^|cin.

Brug af anden medicin

N0je overvagning af filtrations^hagtigmd^eea og rt^ci-mlel: islos^^ing at hamofytteringeva-sken samt tat oven/sghin^d af saltindholdgt i Dotes .od, biodtryn eg puls kan nroc.'r/irkriFi til at forhindre iDteroktion med ondre lagemfoler. Derior sdal ^i/e for/alie EJere^ tege om al den medicin, De tager, herundmo egos meadicin. som ikkn er kobt [ail recept.

Deres lage skal isae. nrandea tii alle emktgolyt(salt)tilskuO De msSe tagm eller alle re infusioner De far, herundneogn⁰ infnoioner med naori ng:s^1:o^m:mr ad) til orogp en (parenteral ernaringe Laegen vll m^din(Cdl'ngg disse omynningo² nsr hau/nun ordinmroa multiBic®.

Lagen skal have kendnkab tt al dmn maidicin_i De make ta!^me. ⁱ_n^gmn vfandrs doserin^ gen af visse typer afmedicin, som fjernen fra kmpaen und^r fi^m(^filt:rm_aing^

Hvis De tager digoxin. vil Dears lage vare lalict over, at korrektion af aaitnalencea kon slore symptomer pa dinoxins biviitainger, ^gl.a. ui^ormei l^jert:aary^fme (hjerte^ryrmi).

3.    SADAN SKAL D^ ^RUGEE mri^^iB^c®

Hamofiltrering og adminis^rat.o^ na" htemofiltreringsvma^me ugforo^ Vos patienter' noad akut nyresvigt. Denne type behandling nkal ordinetan og ledres af en tege, dor hair erfaring med behaedling A doni^e ^e potienten Ved akut nyresvigtud^ore^ laatiandling^n i e^ l^mgrn^n^^t: [aer-odoi o^ ophorer, nar den fulde nyrefunktion er genvundet.

multiBic® ma kun anvendes til voksne. multiBic® anbefales ikke til born, da der ikke er

nogen erfaring med behandling af denne aldersgruppe.

multiBic® er udelukkende til intravenos infusion og ma ikke anvendes pa anden

vis.

Med udgangspunkt i Deres helbredsmassige tilstand, kropsvagt og mangden af affaldsstoffer, der skal fjernes, vil Deres lage beslutte, hvor meget vaske, der skal udskiftes under hamofiltreringsbehandlingen. Normalt vil en filtreringshastighed pa 800-1400 ml/time vae passende til voksne. Filtrationshastigheden ma ikke overstige 75 liter pr. dag.

Brugsanvisning

1. Fjernelse af beskyttelsesposen og omhyggelig kontrol af posen med hamofiltre-ringsvasken.

Beskyttelsesposen ma forst fjernes umiddelbart for oplgsningen skal anvendes.

Den ydre folie kan til tider blive beskadiget under transport eller opbevaring.

Dette kan resultere i kontaminering og vakst af mikroorganismer i hamofiltre-

Derfor ^a^ alle [asner undersgges n0je for skader, f0r posma tilsluttes og f0t anvmh-delse of hffimofⁱltrerinrsv^nsken.Mnn    isnatvnareepm^grksom paenhver skade,

isvor lille een ead en pad posens lnS0emmlr^nisme, stiplede ponen0m og -hjomet pa gamd <af fa^en ^ot t^ont^minmrir^gi

Oplosaingen rna itun ^^'vond^n, hvis den w i<l^r og fiarcelos og hvis posen og koblingsr er ietante os ula^slt^digede.

Ved ^nhoe^tar^:v^ s^al der^ b^hartdlendo leecj^ Ealfgioai'e. hvorvilC^/ l^agmo^ⁿt^eringsvansl</an l<an arno^ndes ^^lar ^j.

2. Blan^g|ngafdetov^nekekamee.

To-kammerponee skel blandes umiddelbart f0r anvendel^e_l hvorved den brugsfar-d ige a/E)^skfa 1^:remkoiBi^m^.

Rcl vffiske^snn srmmcn fra hm-net i^odcat (dn^ lille 'emmer...

C)

...indtil den stip!ede |[ns:fs0 m mel⁵^m de ^fo ir^mr^ er ^uksdaendig Oben og vasken fra de to kamre er' bi^aoKjct.

Efter blanding af v^nsnen fra de ^o kamre adal c⁽ei kontrollel'eS| ^t den stiplede posesam e. helt aben, at vasken et lrlar tag foo/eles og a^ posen ikke lmi<ker.

S, Brugdf^efd[^r oplesning

Efter envisning af laegen karn heemofiltrerinesoplasniegea til^^eme^ leh^famiⁿⁱe:. Enhve'^:rils>^^e n ing^{m e}^nmofilt'■^ringr/v^n^^len ma rorsit: ske efter at sroi^rnen mellem de to kamre en (nelt aben og de ro opalsoniage r er omhyggeligt blandnt. IFniav^r tilsaetning n^ ek la^t^tnmid(/^l ma knn sak^ nft^s laegens aea/isning og dne skal udvises forsirjtighed fos ik^n Eit r^on’tEun^neare indholdet i posen. Efter en sadan tilsatning skal hffimnfiltreringsvaesken igen blander omhygg eligt inden infusionen pabegyndes. Poserne skal markes med oplysninger om isgemidlets navn og mangden af det tilsatte Isgemiddel samt klokkeslst og dato.

Den brugsfsrdige vaske skal anvendes straks, og hvis dette ikke er muligt inden for 48 timer efter blanding.

Den brugsferdige blanding skal opvarmes til kropstemperatur (36,5°C-38,0°C) umiddelbart inden infusion. Den precise temperatur bestemmes af lagen og afhffinger af det kliniske behov. Der ma kun anvendes godkendt udstyr til opvarmning af hamofil-treringsvaske. Det anbefales at anvende en anordning, der er specielt beregnet til hffimofiltreringsbehandling og som ogsa opvarmer hsmofiltreringsoplosningen inden infusion. Der ma ikke anvendes mikroovn til opvarmning af hsmofiltreringsoplosningen pa grund af faren for lokal overophedning.

Hffimofiltreringsoplosning er til engangsbrug.

Hvis De liar brugt for meget multiBic®

Vaestebdlancen, dvs. vthskeind- o^e udlob under h^nm^filtrel^ing, sskal fastsattes pracist og overeeibiges azaem ^os ait forlirndre cr\erh^a/c^[rering a/ⁱⁱmn \t^rs;k^or/mrskud med symptomer som f .eks. alndenitd og/elleu fiam/iEad^ taen og ^nkl^r ellee de^ydrfarieg, der skyldes unlCfarll)/e^mring used dera: ^olgende svlmmellied, muskelkramper og torst. Hvis nogle af disaum styrmptom^r pd enten overhydteiino eller dehyderihg for^komm er, skal De straks forteUe diet tll tegen eⁱlen^il d^n dyg^anlejerslre, der Miser Dem. I disse tilfalde kan Deres hjertefrekvens oges og blodtrykkos /undrds. ^g(mr^sj lnege vfN ti⁽passe filtrationsha-s^i!g^r:E!den ^g detmed jun/raa c^jeri maungde v/osIc^, d^r sirarl fja:meseller indgives. Ved ovethyd^er^:ng skal ultrafiltrationen 0ges og hhemofⁱltteringshastigheden og mangden af flfort \/a/slke nedsanttes. Ved udtalt dehydrering kan det vae nodvendigt at nedsatte eller afbl'yde u^tr^tiltra1:ionEan og maengden if tilfget lrffimofilrgel'incJvarske 0ges til et pi^nsre^tae niv^^u.

Oa^^a/etandlirrg ki^n ogsa bora til fomtyr/elser i snld- og sy/se-ba^nba lamcen. Der kan forelnomme rs^^lmnlktampee.

m. BiieiEKNiNceEn

multiBic® lean soli al anden mecfcin givs bivirknin^gen namn ^rl<^e alle far ^givirkninger. Bia/irknioge^ ^d^om evalme, o^r)l<astning, muskellaramper, for lavt og for h0jt blodtryk le^n enten o^gsta ^om et rn^nea-t af temofiltreringntekmkken nllear udnseastf selve haerndfiltregingsvaesken.

BMr^enⁱngml' soiir udlosies rf selve haemofiltreringsvadoken Ikon vaere: overhydrering (f.eks. ^^denod saber fiana/i^dea Iren og ankler), deliydroring (f.eks. svimmelhed, muslnelkramper ^orst), lslel<traly/t^sa^k)utralance steri nan medfore nedsat kalium- eller phoephatkoncogtration i ialortier, ii^e tllod^u^kl^lS<oncentra^io:d (Iryfkegglycnnmi) og en t^rstand, der' kaldes uemtabolisk alk;a^:o^e oig ^om skyldes forstyrrelser i stofskiftet.

Tal med laugeg eller sygeplejerslveir l^visr ran bivirkning irrgener^nde ellet bliver varre eller De far bMiknmger, som ilske ^i' nanavnt ben irn/irkniggemb kan duriued talive inde^^^t:t^t til Laugemicidelstysulsbn, og viden om t)la/i[^bnin!gel'ln^n btve ia^d^e^

f^eCisnaaer e^|ler ^raar0^endi^ lead ogsa indberntte Ibidirkningeu direaleCam til Lnegemiddelsty-relm^e.

Dig finder' ekema og vrajl^c^aning uedeu Eiivirl<aringer pa l_aegemidi:^t^lstyr^lsuns netsted vav/ve. luegbm igd^l^tyl'elsnin.dlr.

5.    (rPBE!0^,/ORIN G

Op^sevarea utall^rjaongnl^|r]t'fgeni0i^n.

Utlai ilokre opal^ev^^s under 4^sC.

fanventt il^l^^ multiBic^{7 4}. sfts^n sdlraldssdgtao^n. der'    niorlr^ pee posen.

Anvend ikke multlBlc® medmindre ^aa^sltmn er Ida^ og ^^^slos og posen et nbeskadiget. Dean trrucji^lfa/^diem va^salee ^k^l ^nvi^nid^e sats£>k^_a md ik;ka opbea\ierm^ ved over 25°C og nkaal ^nvend^n inden for Os t:imea'_L efter talanding.

H^emofiltmringsveesngo or til ean-gEjngsbrucg enla/er uiNtugt rest sOol kasserms.

6.    rrm^RL^GjiRir OELmSmiNGnR

multiBic®’ 12 mmoljl iralium nl8emo1^ilhre|■|ing£>^AnssI«f iodeholder

-/ D^ ^lettivm stoder e^ neta^u^oh. oi'id, da liumcdlerid, natriul'oit;^d^og^nc^rbonat, c^ilciumclllorⁱddilr^/⁽rat:ⁱ rtr^r^|n^:)iumc^ⁱ1midh^ma:iyd(^at og g⁵ucose (som monohydrat). multiBic® 2 mmol/l kalium leve/as i en to^lrammerpose. Det store kammer incfeeolder iCen dnsisll a/aosake (ratr.um 147,37 mmol/l, hydrogencarbonat 36,95 mmol/l, chloUd 110,42 mmol/'lj, Detlille kammer indeholder sur glucosebaseret elektrolytopl0sning ([[^flie^ 40 m^ o O. cn Iciu rn 30 mmodl^ magnesium 10 mmol/l, chlei'in⁵122 mmold. gluraosm 111 iiutioI/⁵). asen l3thi^s1^:a^^riC .ge oplesning fremkommer ver^- ^ m^|c^|te^o0mmaan mel'sm do ^o kamta! brsLdl^s og vaskerne i de to kamre blandes.

1000 ml brugsferdig multiBic® vaske indeholder: natriumchlorid 6,136 g, kaliumchlorid 0,1491 g, natriumhydrogencarbonat 2,940 g, calciumchloriddihydrat 0,2205 /Cn rg^ane^iumclr:orieagex^hydrat

svarende til elektrolytindhold: natrium 140 mmol/l, kalium 2,0 mmol/l, calcium

1,5 mmol/l, magnesium 0,50 mmol/l, chlorid 111 mmol/l, hydrogencarbonat t3!5 tamol/f glucose 5,55 mmol/l.

- De ovrige indholdsstoffer er vand til injektionsvasker, saltsyre (25%) og kuldioxid.

Den teoretiske osmolaritet er 296 mosm/L og pH » 7,2.

.akningsstorrelse

multilBc® 2 mmol/l dalium leveres i pakker med 2 poser a 5000 ml.

Indehvve r bf markedsforngstilladelsen

Fresen.us Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Tyskland Fremstiller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8,

66606 St. Wendel, Tyskland

Dansk reprasentant

Fresenius Medical Care Denmark A/S Oldenburg Alle 1 2630 Tastrup

Den nyeste indlragsseddel kan findes pa www.indlaegsseddel.dk

Denne indlragsseddel blev senest opdateret

maj 2011

Fresenius Medical Care

multiBic® 2 mmol kalium/l, hemofiltreringsraske

- De aktive substansene er natriumklorid, natnumhydrogenkarbonat, kalsiumklonddihydrat, megresiumkloridheksehydret, glukose (som morohydret).

multiBic® 2 mmol kalium/l kommer i en tokammerpose. Ett kammer (stort kammer) inneholder den alkaliske hydrogenkerbonetvesker (natrium 147,37 mmol/l, hydrogenkarbonat 36,95 mmol/l, klorid 110,42 mmol/l), det andre kammeret (lite kammer) inneholder den sure glukosebaserte elektrolyttvffisken (kalium 40 mmol/l, kalsium 30 mmol/l, magnesium 10 mmol/l, klorid 122 mmol/l og glukose 111 mmol/l). Blanding av de to vaskene ved a apne midtsommen mellom de to kamrene resulterer i en bruksferdig vaske.

1.    HVA multiBic® 2 mmol leadiim/l ER OG HVA DET BRUKES TIL

Dette iegemidietvr vasle til hemofiltremg.

multiBic® 2 mmol kalinm/l er til Irek for p^^ieotae n med aikutt ngnaevl^tt av

enhver opprinnelso aom Iceave^ knantinaorHo UemofiitrGisjo^.

1000 ml multiBic® 2 mmol kalium/l bruksferdig vaske inneholder na-triumkiorid 6,136 g, kaliumklorid 0,1491 g, natnumhydrogenkarbonat 2,940 g, kalsiumklonddihydrat 0,2205 g, magnesiumkloridheksahydrat 0,1017 g, og glukosemonohydrat tilsvarende verrfri glukose 1,000 g ekvivalent til et elektrolyttinnhold: Na+ 140 mmol/l,

K+ 2,0 mmol/l, Ca²+ 1,5 mmol/l, Mg²+ 0,50 mmol/l, Cl^- 111 mmol/l, HCO₃^- 35 mmol/l og glukose 5,55 mmol/l.

-    De andre ingrediensene er vann til injmksjorsvesker, saltsyre (25 %), karbondioksid.

-    Teoretisk osmolaritet: 296 mosm/l, pH « 7,2

multiBic® 2 mmol kalium/l kommer i pekrirger pa 2 poser som hver

inneholder 5000 ml (kartong)

3. HVORD/HN DU BRUKER multiBic 2 mmol kalium/l

Hemofiltn^sjon tii peoien^aa med ^futt nyr^^vik^ inleiudert torordning iev soabstitL^sj^ns^ranrsder boa ve^ra endive ledelse ev an lege med errering med denne bchendlingen,

tBehendling ev ekutt rd[ae;s\/iler utror^s I no bearcnset periiode og ov(slettes

nir nyrebneeonen    halt restitoert:,

mi/itiBicif 2 manol leErlium^l ole^l kun Grades dl intr^veniu^ infusijon.

!ⁿett den ^eri/iglo'aNd^de vas1(eo inn i don ekstrakorporeeie ^-e^c^fj3t:^n ved tijelp ev e/n d(^^l^rines|num|oeⁱ

Nir blodseram filtaeaos ved hemofiltresjon, ms det filtaoate volemi, nr inns d^n N0ddendige eltr;/filtaesjon^m^Ndgl^N, eratettesi rvrm on hemofiltrc-ringsvec^ld^.

Filtaeojlc:rsiia^stlghetan ton:)rdNe^    OeOend.ende lege Elⁱe'rengig    c^-en

kliniske s^atn^ log pie^i^nteni^ kgop^^^lnt. [^e-a'S(cm .ntn^ £onnet forordnes, o/ et totoii filtra^jonf;ll^^^igatet p^ ^t^e^|    f i/-00 mint ^e>gseende ho:s voksne

for s rjeme me^t/ⁱoo^nlhe e\/talls[^aodektel' f^.a^e^ til pgsieNtens mi^^^bolslc^ ^t^tus_i -Et manR^ima⁵ ^ii^e=rEijoNsha^tigh^t pi 7!51 pr. deg enbefeles.

IDet er itget klitisk erraeieg om i/ruk eller doseritg ev dette produktet dl berr.

Innehaver av markedsforingstillatelse:

Fresenius Medical Care DeutschlarC GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H. Tilvirker:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6- 8, 66606 St. Wendel

Fresenius Medical Care

Brukerveiledning

HereofimreriNgor/eesiKen lode i^dminl;stamems I ruigetde liirnr:

1. |_kjeming ev ytterposet og noye iaisjai^lnsjon av hemofiltreriNgspioseN. ^i/'t^ea:gcsen ^jern^s r-aret umiddelOeft for ^|l:/auk:i l^t'^ag3tleel/oldeLni ^|n^n av og ^{gl |}o^|l s^g:^det uoder L^eg^|sorr fro produsett gy^ochcs ^ller ⁱnnen ^y/^-nnhesB^. Datte lean fere til tontemitasjoN og velcst rav mil-'otie^ eller soppi i hemofiltaeaingevaseem Det er derror nedncnOig m^d n/);ya N/issueli inniog^csjCfn ev loosaeo for' tilkoiolhN⁰ og bruk. Sarlig oeameaksomhbt mi^ gisa til dean miosNe sd^de |osi luknimg, sveise-^i/mm^t nag ha drnene pi Rosen med tenke pit mulig kottamigesjoN. igasl<en ekal Iran Oaukes dersoro den er lelarr og ^ergcAs og dersom ’^a^acning oc⁵ brololin(^o/' ee u^l/aile^ oc. int;a^r^.

I tvilstilfellee bioe I)E/hal^dlens^a^ l^ge evg-i^ae orn ^rr^mlcf^|ltaeaiNg^vaskeN leant tmelio!^.

t⁰. Handng ev de ^0 ki^mret^

Tokemmeaposen - bikaabotet- og ^lekLaolytt/glueoscdelet bietdes boa s /si ek brakoferdig veestac.

Either loletdin'3 ev begge komaete, nci c^gat Gootaolleaes om sommet mellom Ir^n^n^n^ ea re^stendig i^pite^, ^tvenssket ea klea og utet forge og et tornemmerposet ikke lekkea.

3. Brateferdig vaske

Tilisetnitig⁵ sdbstitesjoNSvankeN bpi" ^frad gjdreis e^ter et sebstitesjoNS-vbdiEilFt^n ea blitt godt dendet. E^tee et s^|ie tilsetmeg, ms versket igjet lo^|^tdiEae niaye rearn inrusjanen starates.

^/ret bruksfeadige vaster leoa baukems umiddelbeat, met inter meksi-mum -48 timer ettea blot ditii

Dernom intet er/ni^^ or iorordnet, skel den banksferdige aebstitesjons-vasden v^am^ op[i til 36,5 °C - 38,0 °C i0a itiusjot. Det eksekte rem|i)era.tiir m^ vCges ml ^a^ kini^me bi^dov og tetnisk utstyr som tere^e^.

t-temofiitreaitgsvasknn er til etg^tgsbrak.

Delvir brukte og slendede mo^e^ elna⁵ mestes.

[^t^|■sors del ^/ar' fee' mare av miiltiB^jc®r

Eit^ea brele med enbefel^f doseeisg, er itr^ee krisnsituesjnner aeppoateat, dgssut^^ man braei^n ev vr/sten s;to|op)e;:s tin det skel vane. Dersom veeiledti^iares^g ikrm beregtes d0y/^{^}err:tig_l^n£an ro\/ealiydreaitu eller deaev idigmnde de^/iyrdre^irag ^orelsomme_i med foi'i^ented^ sirrralatoaiske aeeksjo-nidi'. trissse luat vise rseg i ^raern a^v etdringer i luiodtaytala, sentrailt vetetaykk, frulu eg neimonarr ai't^derry/lclr. (d\/ei''riyml'''ki'ⁱn(^ luar^ mm/rdi'e kongestiv l'rjeat:estrik^ og,/o^||e^a primon/ia ov^rlSi^las^nlNg.

'Vtcd ovea^gyi^rr^ain^|r m^ ultl':sf^|Oaelsjonen (Lkeu oi⁵ mengdet sebstitesjoNS-vaske roduseres. I arHi^Hiu ^v mertert d^lr^Rdr'e^i''ik^r^ ms ei^refiltresjotet ae-dirseres ^li^r i^^op^^s, o⁰/ i^engden ^ulr^^^|rul^/lcns\/a^l<a rrSks ettea behov. (^o\ue''le^rl;an(^g|ing kan fore il ^on^t:y/rn^l^ei' i elekbrolyttkonnettras/otet 0^ EEyc^|gaE>eleglan^en, ior el^^empi^^ kr^t ^n overdoi^ering ev loikarbotet foreleomme ved brulr av urotlgdl(^g^me^l^^|(^s afore volum gebstitesjoNSvaske. D^tte Inan mkigvin fpre^ ^ri' ^e^^loolsk ^alInaloEle, ^(^n^ning⁵ taviotiseat kalsium eller 'tr^unpiea.

4.    IMUILIGE BIVIRKNINGER

Srom raed ailie l^ge^idlen Ir^n melriBic_Lg 2 mmol keliom/l he Bekktitgea. Eiiviakninger som ke/ialme, oppiidia^t:, mestelC/emper, hir(anteNnjot og liRpie5at:iEjn:3(orj, ken N/a^n-e e-t n'e^uOtEiti ^v loeltnndttgsioamcn i s^g selv eller VL indoseal av ssiJbss'jitLn^ion^'/^sikeo.

G^n^aelt ^r Itoia^aarteen for' /li0^rbom^^tle^r^t a/^mofil^^erMNg/va^sE^ geR. Imidl^i'tid Ec^n isnig^nEe jxrteosiGii^ biv^rl<ninger ir^ behetdiitget [oaveNthSi

(Ov^a- el.er dehⁿdrering, e^|e.nt''c.y/^^iol'st^r/trel;^ea (^.e^s. ^aryipokelee/i), hypo-ios^eti/mi, ^|rl/jt-^r^c'^:yrrerl'^i at^-- mi^t^ⁱcols^ao elOalose.

5.    OPPBEVARING A\^ mujdaBjc⁵® 2 mmol kalium/l

Sls^i i^ke oppbevaaes under +-4 °C.

M^ itBre loteCreg eti'tea lie^dⁱ-ia-'t-eotsdetoet som ea oppgitt pi poser.

Vasden skel ikke bauken ^|m/i!r rldt ea ukiar i^l^mr Irvis [riestposet ea skedet. IDfem klerglorte vEemlret mo Iri'nlres emiddelOlart itten ^8 timer ettea et den er Olvtdet, og skal ikke oppbeveaes hdyeae ett +25 °C.

Oveahddig vaske kestes!

Druckfreigabe: 00.00.00 SDV

1

filtrau.tioneste (on -c ro^|hin oita Iraytotaiain    kolium hemofiltractionestetta    hemofiltrcetionestetta kaytetaan

2

Tassa !>el(^^^^e^:s^ ^sitetaan:

3

O^Uit^|g mult^|n)ic®^!i 2 mmo®L lealium htemo-    2. Ennen kuin kaytat multiBic® 2 mmol/L 3. Miten multiBic® 2 mmol/L kalium    4. Mchdolliset heitteveikutukset

4

   YTTERLIGERE INFORMASJON

For ytterligere mformesfot one ldmtce legemidlet bes hetvetdeisea aettet til det lokele represented ion itteheveaet ev merkedsfdritgstilletelset: Vitgmed T/S Postboko °74, Hdvik 1323 Hdvik

Dette sektitgsvediegget ble sist godkjett: Oktobea 2011

5

tillegg ma rdigend^ per^m^tre rmenitonoes for og ondel' ^^emofiltnsFsjor: Semmretrium, -kaleium, -megnl^slllra, ^rosrfati, bloc^js^(d^/(fe, syme-l:r^se-status, urea- og Oreaf^|nniv;^. ^ro^en^vaOf og venskebalanse ^fo) tidligst mulig a kume oppdoigi^ ev^r- og dghydrerio^g).

For bruk ma vastuniosen innpiseres n0ye.

Hemohltreriresv:^el<aen Ibpr i^^r'meis hi omameet tcroppstempi^r^tiir med egnet utstyr f0r irrll^jlor og mi onder ⁱrger omstendigheter ⁱn^urden^s under romtemperater.

Mikrobdigeovn^r slr^i ileiee brakes to ^|\^rme multiBio 2 mmol kaiiium/i pa gram av risiko fot loleal o^,\^rop[5llatirg.

Tubeslergere som laRokes for a onvende multi IFOic N/e^sic^n skvl irsoieeres hvert 30. minutt. Den^om aCfeH.nger oppde.ges inni disesis tol^eglengeglEr, skal posen og tubes^nogene ^rst^tt^s omidc^j^lb^rt og p^sienten overvakes noye.

Ma ikke brukes f0g de to vaskene er blandet.

Graviditet og i^mmin^

Sa langt er ingen klinisle erraring tilgjergelig. Den bikerbonetburreCe substitusjonsvaeskaen ma Iran l/ruke^ etter noye vurdering ^v potensi^lie rordeler og ulemner for mor og boim Bilkjoring og bruk ^v maskiner:

Ikke relevert.

Bruk av andre legemidler snmman m^d multiBic® 2 mmol kalium^el:

6

2. HVA DU Mil TA HENSYN OIL FOR DU RRUieklO multiBic® 2 mmol kalium/l

Bruk ikke multiBic® 2 mmol kalium/l:

-    hvis kaliumverRikn din erveldig lav

- hvis du har en tiint^no^- sore Islles metabolsk ^l^|nelols^ or^- son/ o[r|orstair ved metaboHsmbrommE[elser

- hvis hemofilt/esjoo er feilbemend^i|ng ^oi⁵ di^^jc entae^ pa ^^.1^ ^v ^1.4 proteiromsetring OnetaboHsmc), a^:^iEc ^t de^ er umulig is oppna t.le-rels-kelig blodgjerromstrnmmrg i fiotei elier :/eteterinrgang, eller pagrun n av stor blddningsriaiko r^lo^crt ^H blodlfort^nn^dd^ legemidler.

V®r spesielt forsiktlg rued multiBic® 2 mmol e^vi^^orni/O Keliumkorseotrasaoden I sernm m^ kor^tl'gllel'^s reaelmessig for og under' hemofiltrasjon. Pagierntens ke^^^Linaslt-^tLjsa og dens lrend undeN ^(emofiig tresjoner ma tas her^yn 'til. ngrarom Bet er Fc^i'islt h\/pokolemi e/et det er terders til d^t, kmar det bli nandve^dig imed tlircrsel av fdelium og/'eller bytte til en substitnsjonsvaeoke med hi0y/t;re /(alinmkonl^en/rasjoni Oeesom det er tegn pa utvikling roe llyeel'/e;^lemi, Ik^n en dkmng aiv fil^/rcs[orshagg tigheten og/ell^r byke til ^n ^;//lm^t:lrusaodsvens/(e mi^d lavere kelillmin'Nhold vare pakrevdi tNlegg til F/ianiigi^ intl^rsivmedihir^lke tiitale.

7

Korrekt dosermg ^v ^nl:lsSitll^jon^;\^aslner og tt 0ytr m oititose r i ng av klinis k-kjemiske parametre og i/itaie tac^| g \/il ^eim^fr^ intfenalnsaceor rmsed asdra legemidler. Fdlgeoda irter:aksjcmar er moligo:

• lElektrolyttrsubistitu^jcia^i^s parenteral ernatlng og andee in^u^joa^er vanligvis gitt i in^aEirrErivr^ ^diein⁵ interagerer mel⁰ s^^cco^^[^mersetrir-gen og pasientens vaskestatus. Dette i^Si ras i betraBtning ^tar men rorordner hemofiltresjonsneOandNng.

• Hemohltrasjons²e^daedf[^(3 le^n r^dusere l^gelmidlers: bloddensentra-sjon, sarlig for leghmidler m^d iav paoteinOiodingei(a[^cE;sit^ti m^d fte distribusjonmvoium, m^d ^n mol^l<//lcge\ekt under hemohnenets cut-oB og for legemidler som adnordervs aiv lremofiltero^i IEn iiasisend^ onddng av dosen for sliOe le^gvmiGlor ^-/^n ir^,i natdvendig.

• Toksisk effedt av d^Oalis ktan bli ma.^kier^ i^v nygerlnalemi, h\/per-magnesemi og .1/110 o^|eel[/mi. Koraedsionen av disse ^ⁱekr^oiyV:^ee ^|eed hemofiltrasjon leao rreim^kyndi^ ^ege og nymatomer /is cOgit^iinintoks, for eksempel Cordial arytmi.